このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

国際ギランバレー症候群アウトカム研究 (IGOS)

2024年12月9日更新者：Dr. B.C. Jacobs、Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): ギランバレー症候群 (GBS) の疾患経過と転帰の臨床的および生物学的予測因子に関する前向き INC 研究。

International GBS Outcome Study (IGOS) は、Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) および Peripheral Nerve Society (PNS) のメンバーによって、ギラン-バレー症候群 (GBS) の疾患経過と転帰について実施された研究です。

IGOS は、ギラン・バレー症候群の個々の患者の疾患経過と結果の臨床的および生物学的決定因子と予測因子を、疾患発症後できるだけ早く特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

GBS は、部分的に有効な治療法 (免疫グロブリンおよび血漿交換) にもかかわらず、非常に多様な臨床経過と転帰を伴う感染後の免疫介在性多発神経根神経障害です。 GBS 患者の転帰は、過去 20 年間改善されていません。現在、患者の約 10 ～ 20% が重度の障害を残し、約 5% が死亡しています。この停滞の 1 つの説明は、GBS の臨床経過が非常に多様であり、個々の GBS 患者の臨床経過を決定する要因についての知識が不足していることです。 GBS は、疾患の発症と進行がさまざまなタイプの先行する感染症、抗神経抗体、および遺伝子多型の影響を受ける、別個の病原性サブグループで構成されている可能性があります。個々の患者の最適な治療は、病因と臨床的重症度に依存する場合があります。重度の GBS の患者は、回復するためにより集中的な治療が必要になる可能性があります。標準的な治療後に完全に回復する軽度の経過をたどる患者は、より積極的な治療形態のより多くの副作用に苦しむ可能性があります. これは、個々の患者の臨床経過を正確に予測する予後モデルがある場合にのみ可能です。理想的には、そのようなモデルは、疾患の経過と強く関連し、免疫調節療法による治療が最も効果的である疾患の急性期のできるだけ早い段階で知られている臨床的および生物学的予測因子に基づいている必要があります。予後モデルは、特定の GBS サブタイプの選択的試験を導くのに役立つ可能性があります。このため、より効果的でより個別の治療法で GBS を治療することが可能になります。

この研究は、疾患の発症後できるだけ早く、ギラン・バレー症候群の個々の患者の疾患経過と転帰の臨床的および生物学的決定因子と予測因子を特定することを目的としています。この情報は、GBS の臨床症状と治療に対する反応の多様性を理解するために使用されます。この情報は、個々の GBS 患者の臨床経過と転帰を正確に予測するための新しい予後モデルの開発にも使用されます。

これらの研究上の問題に対処するには、長期の追跡調査期間中に、明確に定義された GBS 患者の大規模なグループからの臨床データと生体材料の標準化されたコレクションを使用して前向き研究を実施する必要があります。 GBS のような比較的まれな疾患におけるこのような大規模な研究は、集中的な国際協力によってのみ取り組むことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - University at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore MC
  - New York City、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Ut Southwestern
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont College of Medicine
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Militar
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford、イギリス
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge、イギリス
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh、イギリス
    - Western General Hospital
  - Glasgow、イギリス
    - University of Glasgow
  - Huntingdon、イギリス
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert、イギリス
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds、イギリス
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool、イギリス
    - The Walton Centre
  - London、イギリス
    - Charing Cross Hospital
  - London、イギリス
    - King's College Hospital
  - London、イギリス
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London、イギリス
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough、イギリス
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle、イギリス
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford、イギリス
    - University of Oxford
  - Sheffield、イギリス
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield、イギリス
    - Pinderfields Hospital
イタリア
- - Genova、イタリア
    - University of Genova
  - Milan、イタリア
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan、イタリア
    - University of Milan
  - Milan、イタリア
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena、イタリア
    - University of Modena
  - Monza、イタリア
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli、イタリア
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova、イタリア
    - University of Padova
  - Roma、イタリア
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome、イタリア
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia、イタリア
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn、オランダ
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk、オランダ
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft、オランダ
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch、オランダ
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag、オランダ
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag、オランダ
    - MCH Westeinde
  - Dirksland、オランダ
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht、オランダ
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond、オランダ
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn、オランダ
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden、オランダ
    - LUMC
  - Maastricht、オランダ
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen、オランダ
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam、オランダ
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam、オランダ
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam、オランダ
    - SSVZ
  - Tilburg、オランダ
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 CA
    - Erasmus Medical Center
オーストラリア
- - Sydney、オーストラリア
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
カナダ
- - Calgary、カナダ
    - University Of Calgary
  - Kingston、カナダ
    - Queens University
  - London、カナダ
    - University hospital LHSC
  - Toronto、カナダ
    - University Health Network
ギリシャ
- Thessaly
  - Larissa、Thessaly、ギリシャ
    - University of Thessaly
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg、スイス、1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva、スイス、1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne、スイス、1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano、スイス、6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion、スイス
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen、スイス、9007
    - Kantonspital St. Gallen
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba、スペイン
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid、スペイン
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo、スペイン
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona、スペイン
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander、スペイン
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela、スペイン
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla、スペイン
    - Hospital Virgen de Sevilla
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus、デンマーク
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen、デンマーク
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup、デンマーク
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense、デンマーク
    - Odense University Hospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne、ドイツ
    - University of Cologne
  - Dresden、ドイツ
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf、ドイツ
    - Heinrich Heine University
  - Homburg、ドイツ
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg、ドイツ
    - Universitätsklinikum Würzburg
バングラデシュ
- - Dhaka、バングラデシュ
    - Icddr,B
  - Dhaka、バングラデシュ
    - Dhaka Medical College & Hospital
フランス
- - Marseille、フランス
    - Hospital De La Timone
  - Nantes、フランス
    - Nantes university hospital
  - Paris、フランス、75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg、フランス
    - University Strassbourg
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ
    - University of Puerto Rico
ベルギー
- - Brussels、ベルギー
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven、ベルギー
    - University Hospital Leuven
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア
    - University of Malaya
中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining、Shandong、中国、272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ
    - University of Cape Town
台湾
- - Tai Pei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
日本
- - Chiba、日本
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka、日本
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa、日本
    - National Defense Medical College
  - Tokyo、日本
    - Toho University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ギラン・バレー症候群 (GBS) またはミラー・フィッシャー症候群 (MFS) およびオーバーラップ症候群を含む GBS のバリアントを持つすべての患者。

説明

包含基準:

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) の GBS の診断基準を満たす。 Miller Fisher 症候群およびオーバーラップ症候群を含む GBS の他のすべてのバリアントの患者を含めることができます。
疾患の重症度や治療に関係なく、すべての年齢のすべての男性と女性を対象とします
衰弱の発症から 2 週間以内の包含
最初の病院での滞在が1週間未満の場合、別の病院から転院した患者を含める
少なくとも 1 年間のフォローアップを実施する機会
患者、または子供の場合は両親または法定後見人のインフォームドコンセント

除外基準:

除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
GBS ギラン・バレー症候群 >1000、追跡調査 1～3 年
NC 通常のコントロール (NC)
IC 感染制御 (IC)
オンドその他の神経疾患 (OND)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ギランバレー症候群 (GBS) 障害スコア時間枠：1年	健康な状態から死亡した状態までの障害の 7 つのスコア。 0 = 健康状態から 6 = 死亡	1年
MRC合計スコア時間枠：1年	肩外転筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、および両側の足背屈筋を含む 6 つの筋肉群の MRC スコアの合計で、範囲は 60 (正常) から 0 (四肢麻痺) までです。 0 = 目に見える収縮なし～ 5 = 通常の筋力、筋群ごとのスコア	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
総合神経障害限界尺度 (ONLS) 時間枠：1年	両方の腕と脚の能力の影響に関する質問。スコアは 0 = 正常から 5 = 両方の腕に障害があり、すべての意図的な動きが妨げられており、スコアは 0 ～ 0 = 歩行/階段の登り/ランニングに影響なし～ 7 = 車いすに制限されている、または一日のほとんどを寝て、意図的な脚の動きをすることができない	1年
疲労重症度尺度 (FSS) 時間枠：1年	FSS は、臨床および研究目的で疲労を評価および定量化するためのシンプルで信頼性の高い手段です。	1年
EurQol EQ-5D 健康アンケート時間枠：1年	EQ-5D® は、0 = 想像できる最悪の健康状態から 100 = 想像できる最高の健康状態までのスケールで、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。	1年
Rasch が作成した総合障害尺度 (R-ODS) 時間枠：一年	R-ODS は、GBS、CIDP、および MGUSP の患者の活動と社会参加の制限を明確に捉える線形加重スケールです。総合障害合計スコアと比較して、R-ODS はより広い範囲の項目の困難を表しているため、さまざまな能力レベルの患者をより適切にターゲットにしています。応答があれば、R-ODS は、これらの条件での将来の臨床試験やフォローアップ研究にとって価値があります。スコア 0 = どのアクティビティも実行できないから 48 = どのアクティビティも簡単に実行できる	一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

主任研究者：Bart Jacobs, Dr.、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

link to website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2012年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物