Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen Guillain-Barrén oireyhtymän tulostutkimus (IGOS)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Kansainvälinen GBS-tulostutkimus (IGOS): Prospektiivinen INC-tutkimus kliinisistä ja biologisista ennustajista Guillain-Barrén oireyhtymässä (GBS).

Kansainvälinen GBS Outcome Study (IGOS) on Inflammatory Neuropathy Consortiumin (INC) ja Peripheral Nerve Societyn (PNS) jäsenten tekemä tutkimus taudin kulusta ja lopputuloksesta Guillain-Barrén oireyhtymässä (GBS).

IGOS pyrkii tunnistamaan kliiniset ja biologiset tekijät sekä sairauden kulun ja lopputuloksen ennustajat yksittäisillä potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä, mahdollisimman pian taudin alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

GBS on infektion jälkeinen immuunivälitteinen polyradikuloneuropatia, jolla on erittäin monipuolinen kliininen kulku ja lopputulos osittain tehokkaista hoitomuodoista (immunoglobuliinit ja plasmanvaihto) huolimatta. GBS-potilaiden tulokset eivät ole parantuneet viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tällä hetkellä noin 10-20 % potilaista pysyy vakavasti vammaina ja noin 5 % kuolee. Yksi selitys tälle pysähtyneisyydelle on GBS:n erittäin vaihteleva kliininen kulku ja tiedon puute tekijöistä, jotka määräävät yksittäisten GBS-potilaiden kliinisen kulun. GBS voi koostua erillisistä patogeenisistä alaryhmistä, joissa taudin alkamiseen ja etenemiseen vaikuttavat erityyppiset aiemmat infektiot, anti-neuraaliset vasta-aineet ja geneettiset polymorfismit. Yksittäisten potilaiden optimaalinen hoito voi riippua patogeneesistä ja kliinisestä vakavuudesta. Potilaat, joilla on vakavia GBS-muotoja, saattavat tarvita tehostettua hoitoa toipuakseen. Potilaat, joilla on lievempi kulku ja toipuvat täysin normaalihoidon jälkeen, voivat kärsiä mahdollisesti enemmän aggressiivisempien hoitomuotojen sivuvaikutuksista. Tämä voisi olla mahdollista vain, jos on olemassa prognostisia malleja, jotka ennustavat tarkasti yksittäisten potilaiden kliinisen kulun. Ihannetapauksessa tällaisten mallien tulisi perustua kliinisiin ja biologisiin ennustajiin, jotka liittyvät vahvasti sairauden kulkuun ja jotka tunnetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairauden akuutissa vaiheessa, jolloin hoito immunomodulatorisella hoidolla on tehokkain. Prognostiset mallit voivat auttaa ohjaamaan valikoivia kokeita tietyissä GBS-alatyypeissä. Tämän ansiosta GBS:ää voidaan hoitaa tehokkaammalla ja yksilöllisemmällä hoidolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliiniset ja biologiset tekijät sekä sairauden kulun ja lopputuloksen ennustajat yksittäisillä Guillain-Barrén oireyhtymää sairastavilla potilailla mahdollisimman pian taudin alkamisen jälkeen. Näitä tietoja käytetään ymmärtämään GBS:n kliinisen esityksen ja hoitovasteen monimuotoisuutta. Näitä tietoja käytetään myös uusien prognostisten mallien kehittämiseen kliinisen kulun ja lopputuloksen ennustamiseksi tarkasti yksittäisillä GBS-potilailla.

Näiden tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi on suoritettava prospektiivinen tutkimus, jossa on standardoitu kliinisten tietojen ja biomateriaalien kerääminen suurelta ryhmältä hyvin määriteltyjä GBS-potilaita pitkän seurantajakson aikana. Näin laaja tutkimus suhteellisen harvinaisesta sairaudesta, kuten GBS, voidaan käsitellä vain intensiivisellä kansainvälisellä yhteistyöllä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Alankomaat
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Alankomaat
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Alankomaat
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Alankomaat
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Alankomaat
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Alankomaat
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Alankomaat
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Alankomaat
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Alankomaat
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Alankomaat
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Alankomaat
    - LUMC
  - Maastricht, Alankomaat
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Alankomaat
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Alankomaat
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Alankomaat
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Alankomaat
    - SSVZ
  - Tilburg, Alankomaat
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Militar
Australia
- - Sydney, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
  - Dhaka, Bangladesh
    - Dhaka Medical College & Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Belgia
    - University Hospital Leuven
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Espanja
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid, Espanja
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Espanja
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Espanja
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Espanja
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Espanja
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Espanja
    - Hospital Virgen de Sevilla
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - University of Cape Town
Italia
- - Genova, Italia
    - University of Genova
  - Milan, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia
    - University of Milan
  - Milan, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Italia
    - University of Modena
  - Monza, Italia
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Italia
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Italia
    - University of Padova
  - Roma, Italia
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Italia
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Italia
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Japani
- - Chiba, Japani
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Japani
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Japani
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Japani
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Japani
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Japani
    - Toho University Medical Center
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - University Of Calgary
  - Kingston, Kanada
    - Queens University
  - London, Kanada
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Kanada
    - University Health Network
Kiina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Kiina, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Kreikka
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Kreikka
    - University of Thessaly
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
    - University of Malaya
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - University of Puerto Rico
Ranska
- - Marseille, Ranska
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, Ranska
    - Nantes university hospital
  - Paris, Ranska, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, Ranska
    - University Strassbourg
Saksa
- - Aachen, Saksa
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Saksa
    - University of Cologne
  - Dresden, Saksa
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Saksa
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Saksa
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg, Saksa
    - Universitätsklinikum Würzburg
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Sveitsi, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Sveitsi, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano, Sveitsi, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Sveitsi
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen, Sveitsi, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Taiwan
- - Tai Pei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
Tanska
- - Aalborg, Tanska
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Tanska
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Tanska
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Tanska
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Tanska
    - Odense University Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - The Walton Centre
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Charing Cross Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - King's College Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University of Oxford
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Pinderfields Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
    - University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai GBS:n muunnelmia, mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä (MFS) ja päällekkäisoireet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytä National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) GBS:n diagnostiset kriteerit. Potilaat, joilla on Miller Fisherin oireyhtymä ja kaikki muut GBS:n muunnelmat, mukaan lukien päällekkäisyysoireyhtymät, voidaan ottaa mukaan.
Mukaan otetaan kaikki kaiken ikäiset miehet ja naiset taudin vakavuudesta ja hoidosta riippumatta
Sisällytä kahden viikon kuluessa heikkouden alkamisesta
Mukaan otetaan toisesta sairaalasta siirretyt potilaat, jos oleskelu ensimmäisessä sairaalassa oli alle viikon
Mahdollisuus vähintään vuoden mittaiseen seurantaan
Potilaan tai lasten tapauksessa vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GBS Guillain-Barrén oireyhtymä >1000, seuranta 1-3 vuotta
NC Normaalit säätimet (NC)
IC Tartunnan torjunta (IC)
PÄÄLLÄ Muut neurologiset sairaudet (OND)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Guillain Barrén oireyhtymän (GBS) vammaisuuspisteet Aikaikkuna: 1 vuosi	7 pistettä vammaisuudesta terveestä kuolleeseen; 0 = terve tila - 6 = kuollut	1 vuosi
MRC-summapisteet Aikaikkuna: 1 vuosi	kuuden lihasryhmän MRC-pisteiden summa, mukaan lukien olkapään abductors, kyynärpään koukistajat, ranteen ojentajat, lonkan koukistajat, polven ojentajat ja jalan dorsiflexsorit molemmilla puolilla, vaihteluvälillä 60 (normaali) 0:aan (nelijänne). 0 = ei näkyvää supistumista 5 = normaali voima, pisteet lihasryhmää kohti	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleisen neuropatian rajoitusasteikko (ONLS) Aikaikkuna: 1 vuosi	Kysymykset käsien ja jalkojen kykyjen vaikutuksesta, arvosanalla 0 = normaali - 5 = molempien käsien vamma, joka estää kaikki tarkoituksenmukaiset liikkeet ja pisteet 0 = kävely/portaiden kiipeäminen/juoksu ei vaikuta 7 = rajoitettu pyörätuoliin tai nukkumaan suurimman osan päivästä, eivätkä pysty tekemään tarkoituksenmukaisia jalkojen liikkeitä	1 vuosi
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) Aikaikkuna: 1 vuosi	FSS on yksinkertainen ja luotettava väline väsymyksen arvioimiseen ja kvantifiointiin kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin.	1 vuosi
EurQol EQ-5D Health Questionnaire Aikaikkuna: 1 vuosi	EQ-5D® on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen asteikolla 0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella, 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella	1 vuosi
Rasch-rakennettu kokonaisvammaisuusasteikko (R-ODS) Aikaikkuna: yksi vuosi	R-ODS on lineaarisesti painotettu asteikko, joka kuvaa erityisesti aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia potilailla, joilla on GBS, CIDP ja MGUSP. Verrattuna kokonaisvammaisuuden kokonaispistemäärään R-ODS edustaa laajempaa valikoimaa vaikeuksia, mikä kohdistaa paremmin potilaita, joilla on eri kykytasoja. Jos R-ODS reagoi, se on arvokas tulevissa kliinisissä kokeissa ja seurantatutkimuksissa näissä olosuhteissa. Pisteet 0 = ei ole mahdollista suorittaa mitään toimintaa 48 = helppo suorittaa mitään toimintaa	yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

Päätutkija: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

link to website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit