Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS)

21 februari 2023 uppdaterad av: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): A Prospective INC Study on Clinical and Biological Predictors of Disease Course and Outcome in Guillain-Barré Syndrome (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) är en studie utförd av medlemmarna i Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) och Peripheral Nerve Society (PNS) om sjukdomsförlopp och resultat vid Guillain-Barrés syndrom (GBS).

IGOS syftar till att identifiera kliniska och biologiska bestämningsfaktorer och prediktorer för sjukdomsförlopp och resultat hos enskilda patienter med Guillain-Barrés syndrom, så tidigt som möjligt efter sjukdomsdebut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

GBS är en postinfektiös immunmedierad polyradikuloneuropati med ett mycket varierat kliniskt förlopp och resultat trots delvis effektiva behandlingsformer (immunoglobuliner och plasmautbyte). Utfallet hos patienter med GBS har inte förbättrats under de senaste två decennierna. För närvarande är cirka 10 till 20 % av patienterna allvarligt handikappade och cirka 5 % dör. En förklaring till denna stagnation är det mycket varierande kliniska förloppet av GBS och bristen på kunskap om de faktorer som bestämmer det kliniska förloppet hos enskilda patienter med GBS. GBS kan bestå av distinkta patogena undergrupper, där sjukdomsdebut och progression påverkas av olika typer av föregående infektioner, anti-neurala antikroppar och genetiska polymorfismer. Optimal behandling av enskilda patienter kan bero på patogenes och klinisk svårighetsgrad. Patienter med svåra former av GBS kan eventuellt behöva mer intensiv behandling för att återhämta sig. Patienter med ett lindrigare förlopp som återhämtar sig helt efter standardbehandling kan eventuellt drabbas av fler biverkningar av mer aggressiva behandlingsformer. Detta skulle bara vara möjligt om det finns prognostiska modeller som exakt förutsäger det kliniska förloppet hos enskilda patienter. Helst bör sådana modeller baseras på kliniska och biologiska prediktorer som är starkt förknippade med sjukdomsförloppet och kända så tidigt som möjligt i den akuta fasen av sjukdomen, då behandling med immunmodulerande terapi är mest effektiv. Prognostiska modeller kan hjälpa till att vägleda selektiva försök i specifika GBS-subtyper. På grund av detta kommer det att vara möjligt att behandla GBS med effektivare och mer individuell terapi.

Denna studie syftar till att identifiera kliniska och biologiska determinanter och prediktorer för sjukdomsförlopp och utfall hos enskilda patienter med Guillain-Barrés syndrom, så tidigt som möjligt efter sjukdomsdebut. Denna information kommer att användas för att förstå mångfalden i klinisk presentation och svar på behandling av GBS. Denna information kommer också att användas för att utveckla nya prognostiska modeller för att förutsäga det kliniska förloppet och resultatet exakt hos enskilda patienter med GBS.

För att ta itu med dessa forskningsfrågor krävs att man genomför en prospektiv studie med standardiserad insamling av kliniska data och biomaterial från en stor grupp väldefinierade GBS-patienter under en lång uppföljningsperiod. En så omfattande studie av en relativt sällsynt sjukdom som GBS kan endast åtgärdas genom intensivt internationellt samarbete.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital César Milstein
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hospital De La Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Strassbourg
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore MC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Milan, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • University of Modena
      • Monza, Italien
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italien
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japan
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Kingston, Kanada
        • Queens University
      • London, Kanada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Nederländerna
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Nederländerna
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Nederländerna
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Nederländerna
        • SSVZ
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Schweiz
        • Hopital du Valais
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Storbritannien
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Storbritannien
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannien
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannien
        • University of Oxford
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Storbritannien
        • Pinderfields Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Tai Pei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Tyskland
        • University Hospital of Saarland
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med Guillain-Barrés syndrom (GBS) eller varianter av GBS, inklusive Miller Fishers syndrom (MFS) och överlappssyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnostiska kriterier för GBS från National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Patienter med Miller Fishers syndrom och alla andra varianter av GBS, inklusive överlappssyndrom, kan inkluderas.
  • Inkludering av alla män och kvinnor i alla åldrar, oberoende av sjukdomens svårighetsgrad och behandling
  • Inkludering inom två veckor efter uppkomsten av svaghet
  • Inkludering av patienter överförda från annat sjukhus om vistelsen på det första sjukhuset var mindre än en vecka
  • Möjlighet att genomföra en uppföljning på minst ett år
  • Informerat samtycke från patienten eller, när det gäller barn, av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GBS
Guillain-Barrés syndrom >1000, uppföljning 1-3 år
NC
Normala kontroller (NC)
IC
Infektionskontroller (IC)
OND
Andra neurologiska sjukdomar (OND)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Guillain Barré Syndrome (GBS) funktionshinder poäng
Tidsram: 1 år
7 poäng för funktionshinder, från ett hälsosamt tillstånd till död; 0 = friskt tillstånd till 6 = död
1 år
MRC summa poäng
Tidsram: 1 år
summan av MRC-poäng för sex muskelgrupper, inklusive axelabduktorer, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och fotdorsiflexorer på båda sidor, allt från 60 (normalt) till 0 (fyrkantigt). 0 = ingen synlig sammandragning till 5 = normal styrka, poäng per muskelgrupp
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande skala för neuropatibegränsningar (ONLS)
Tidsram: 1 år
Frågor angående påverkan av förmågan i både armar och ben, med poäng från 0 = normal till 5 = funktionsnedsättning i båda armarna som förhindrar alla målmedvetna rörelser och poäng från 0 = gå/klättra i trappor/springa ej påverkad till 7 = begränsad till rullstol eller säng större delen av dagen, oförmögen att göra några målmedvetna rörelser av benen
1 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 1 år
FSS är ett enkelt och tillförlitligt instrument för att bedöma och kvantifiera trötthet för kliniska och forskningsändamål.
1 år
EurQol EQ-5D Health Questionnaire
Tidsram: 1 år
EQ-5D® är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat med en skala från 0 = den sämsta hälsan du kan tänka dig till 100 = den bästa hälsan du kan tänka dig
1 år
Rasch-byggd Overall Disability Scale (R-ODS)
Tidsram: ett år
R-ODS är en linjärt viktad skala som specifikt fångar begränsningar av aktivitet och socialt deltagande hos patienter med GBS, CIDP och MGUSP. Jämfört med Total Disability Sum Score, representerar R-ODS ett bredare spektrum av objektsvårigheter, och riktar sig därmed bättre mot patienter med olika förmågasnivåer. Om den svarar kommer R-ODS att vara värdefull för framtida kliniska prövningar och uppföljningsstudier under dessa tillstånd. Poäng från 0 = inte möjligt att utföra någon aktivitet till 48 = lätt att utföra någon aktivitet
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Annan identifierare: Dutch Trial Registration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barrés syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera