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Internationale Guillain-Barré-Syndrom-Ergebnisstudie (IGOS)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): Eine prospektive INC-Studie zu klinischen und biologischen Prädiktoren für Krankheitsverlauf und -outcome beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS).

Die International GBS Outcome Study (IGOS) ist eine von den Mitgliedern des Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) und der Peripheral Nerve Society (PNS) durchgeführte Studie zu Krankheitsverlauf und Outcome beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS).

Ziel des IGOS ist es, möglichst früh nach Krankheitsbeginn klinische und biologische Determinanten und Prädiktoren für Krankheitsverlauf und -outcome bei einzelnen Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GBS ist eine postinfektiöse immunvermittelte Polyradikuloneuropathie mit einem sehr unterschiedlichen klinischen Verlauf und Ausgang trotz teilweise wirksamer Behandlungsformen (Immunglobuline und Plasmaaustausch). Das Ergebnis bei Patienten mit GBS hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten nicht verbessert. Derzeit bleiben etwa 10 bis 20 % der Patienten schwerbehindert und etwa 5 % sterben. Eine Erklärung für diese Stagnation ist der sehr variable klinische Verlauf von GBS und das fehlende Wissen über die Faktoren, die den klinischen Verlauf bei einzelnen Patienten mit GBS bestimmen. GBS kann aus unterschiedlichen pathogenen Untergruppen bestehen, bei denen der Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit durch verschiedene Arten vorangegangener Infektionen, anti-neuraler Antikörper und genetischer Polymorphismen beeinflusst werden. Die optimale Behandlung einzelner Patienten kann von der Pathogenese und dem klinischen Schweregrad abhängen. Patienten mit schweren Formen von GBS benötigen möglicherweise eine intensivere Behandlung, um sich zu erholen. Patienten mit einem milderen Verlauf, die sich nach einer Standardtherapie vollständig erholen, könnten unter möglicherweise mehr Nebenwirkungen aggressiverer Behandlungsformen leiden. Dies könnte nur möglich sein, wenn es Prognosemodelle gibt, die den klinischen Verlauf bei einzelnen Patienten genau vorhersagen. Idealerweise sollten solche Modelle auf klinischen und biologischen Prädiktoren basieren, die stark mit dem Krankheitsverlauf assoziiert sind und so früh wie möglich in der akuten Krankheitsphase bekannt sind, wenn die Behandlung mit einer immunmodulatorischen Therapie am effektivsten ist. Prognosemodelle könnten helfen, selektive Studien bei bestimmten GBS-Subtypen zu leiten. Dadurch wird es möglich sein, GBS effektiver und individueller zu behandeln.

Ziel dieser Studie ist es, klinische und biologische Determinanten und Prädiktoren des Krankheitsverlaufs und -ergebnisses bei einzelnen Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom so früh wie möglich nach Krankheitsbeginn zu identifizieren. Diese Informationen werden verwendet, um die Vielfalt der klinischen Präsentation und das Ansprechen auf die Behandlung von GBS zu verstehen. Diese Informationen werden auch verwendet, um neue Prognosemodelle zu entwickeln, um den klinischen Verlauf und das Ergebnis bei einzelnen Patienten mit GBS genau vorherzusagen.

Um diese Forschungsfragen zu beantworten, ist es erforderlich, eine prospektive Studie mit standardisierter Sammlung klinischer Daten und Biomaterialien von einer großen Gruppe gut definierter GBS-Patienten während einer langen Nachbeobachtungszeit durchzuführen. Eine so umfangreiche Studie zu einer relativ seltenen Krankheit wie GBS kann nur durch intensive internationale Zusammenarbeit angegangen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Cesar Milstein
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Clínicas
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Militar
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Deutschland
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Dänemark
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôspital de la Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Strassbourg
  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Milan, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • University of Modena
      • Monza, Italien
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italien
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japan
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Kingston, Kanada
        • Queens University
      • London, Kanada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Niederlande
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Niederlande
        • SSVZ
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital du Valais
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Tai Pei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore MC
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder Varianten des GBS, einschließlich Miller-Fischer-Syndrom (MFS) und Overlap-Syndromen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für GBS des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Patienten mit Miller-Fischer-Syndrom und allen anderen Varianten des GBS, einschließlich Overlap-Syndromen, können eingeschlossen werden.
  • Einschluss aller Männer und Frauen jeden Alters, unabhängig von Schweregrad und Behandlung der Erkrankung
  • Aufnahme innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Schwäche
  • Einbeziehung von Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden, wenn der Aufenthalt im ersten Krankenhaus weniger als eine Woche betrug
  • Möglichkeit, ein Follow-up von mindestens einem Jahr durchzuführen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder, im Falle von Kindern, der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GBS
Guillain-Barré-Syndrom >1000, Nachbeobachtung 1-3 Jahre
NC
Normalsteuerung (NC)
IC
Infektionskontrollen (IC)
UND
Andere neurologische Erkrankungen (OND)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guillain Barré Syndrom (GBS) Behinderungswert
Zeitfenster: 1 Jahr
7 Punkte für Behinderung, von gesund bis tot; 0 = gesunder Zustand bis 6 = tot
1 Jahr
MRC-Summenscore
Zeitfenster: 1 Jahr
die Summe der MRC-Scores von sechs Muskelgruppen, einschließlich Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Kniestrecker und Fußdorsiflexoren auf beiden Seiten, die von 60 (normal) bis 0 (quadriplegisch) reichen. 0 = keine sichtbare Kontraktion bis 5 = normale Kraft, Punktzahl pro Muskelgruppe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragen zur Beeinträchtigung der Fähigkeit in beiden Armen und Beinen, mit einer Punktzahl von 0 = normal bis 5 = Behinderung in beiden Armen, die alle zielgerichteten Bewegungen verhindert, und einer Punktzahl von 0 = Gehen/Treppensteigen/Laufen nicht beeinträchtigt bis 7 = eingeschränkt auf den Rollstuhl oder den größten Teil des Tages im Bett, unfähig, gezielte Bewegungen der Beine auszuführen
1 Jahr
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das FSS ist ein einfaches und zuverlässiges Instrument zur Bewertung und Quantifizierung von Fatigue für klinische und Forschungszwecke.
1 Jahr
EurQol EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D® ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses mit einer Skala von 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, bis 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
1 Jahr
Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS)
Zeitfenster: ein Jahr
Das R-ODS ist eine linear gewichtete Skala, die speziell Einschränkungen der Aktivität und der sozialen Teilhabe bei Patienten mit GBS, CIDP und MGUSP erfasst. Im Vergleich zum Overall Disability Sum Score stellt der R-ODS ein breiteres Spektrum an Itemschwierigkeiten dar, wodurch er besser auf Patienten mit unterschiedlichen Fähigkeitsstufen abzielt. Wenn es anspricht, wird das R-ODS für zukünftige klinische Studien und Folgestudien bei diesen Erkrankungen wertvoll sein. Punktzahl von 0 = keine Aktivität möglich bis 48 = einfach jede Aktivität durchzuführen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Andere Kennung: Dutch Trial Registration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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