Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS)

9. december 2024 opdateret af: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): A Prospective INC Study on Clinical and Biological Predictors of Disease Course and Outcome in Guillain-Barré Syndrome (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) er en undersøgelse udført af medlemmerne af Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) og Peripheral Nerve Society (PNS) om sygdomsforløb og udfald i Guillain-Barrés syndrom (GBS).

IGOS sigter mod at identificere kliniske og biologiske determinanter og prædiktorer for sygdomsforløb og udfald hos individuelle patienter med Guillain-Barré syndrom, så tidligt som muligt efter sygdomsdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GBS er en post-infektiøs immun-medieret polyradiculoneuropati med et meget forskelligt klinisk forløb og resultat trods delvist effektive behandlingsformer (immunoglobuliner og plasmaudveksling). Resultatet hos patienter med GBS er ikke forbedret i de sidste to årtier. På nuværende tidspunkt forbliver omkring 10 til 20 % af patienterne alvorligt handicappede, og omkring 5 % dør. En forklaring på denne stagnation er det meget varierende kliniske forløb af GBS og manglen på viden om de faktorer, der bestemmer det kliniske forløb hos individuelle patienter med GBS. GBS kan bestå af distinkte patogene undergrupper, hvor sygdomsdebut og -progression er påvirket af forskellige typer af forudgående infektioner, anti-neurale antistoffer og genetiske polymorfier. Optimal behandling af individuelle patienter kan afhænge af patogenesen og den kliniske sværhedsgrad. Patienter med svære former for GBS kan muligvis have behov for mere intensiv behandling for at komme sig. Patienter med et mildere forløb, der kommer sig helt efter standardbehandling, kan muligvis lide af flere bivirkninger ved mere aggressive behandlingsformer. Dette kunne kun være muligt, hvis der er prognostiske modeller, der præcist forudsiger det kliniske forløb hos individuelle patienter. Ideelt set bør sådanne modeller være baseret på kliniske og biologiske prædiktorer, der er stærkt forbundet med sygdomsforløb og kendt så tidligt som muligt i den akutte fase af sygdom, hvor behandling med immunmodulerende terapi er mest effektiv. Prognostiske modeller kan hjælpe med at vejlede selektive forsøg i specifikke GBS-undertyper. På grund af dette vil det være muligt at behandle GBS med mere effektiv og mere individuel terapi.

Denne undersøgelse har til formål at identificere kliniske og biologiske determinanter og prædiktorer for sygdomsforløb og udfald hos individuelle patienter med Guillain-Barré syndrom, så tidligt som muligt efter sygdomsdebut. Denne information vil blive brugt til at forstå mangfoldigheden i klinisk præsentation og respons på behandling af GBS. Denne information vil også blive brugt til at udvikle nye prognostiske modeller til at forudsige det kliniske forløb og udfald præcist hos individuelle patienter med GBS.

For at løse disse forskningsspørgsmål er det nødvendigt at udføre et prospektivt studie med standardiseret indsamling af kliniske data og biomaterialer fra en stor gruppe veldefinerede GBS-patienter i en lang opfølgningsperiode. En så omfattende undersøgelse af en relativt sjælden sygdom som GBS kan kun løses ved intensivt internationalt samarbejde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Cesar Milstein
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Clínicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Kingston, Canada
        • Queens University
      • London, Canada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • University of Oxford
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore MC
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôspital de la Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Strassbourg
  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Holland
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Holland
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Holland
        • SSVZ
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Milan, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • University of Modena
      • Monza, Italien
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italien
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japan
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital du Valais
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town
  • Taiwan
      • Tai Pei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Tyskland
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med Guillain-Barré syndrom (GBS) eller varianter af GBS, herunder Miller Fisher syndrom (MFS) og overlapningssyndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for GBS fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Patienter med Miller Fisher syndrom og alle andre varianter af GBS, herunder overlapningssyndromer, kan inkluderes.
  • Inkludering af alle mænd og kvinder i alle aldre, uafhængigt af sygdommens sværhedsgrad og behandling
  • Inklusion inden for to uger efter opstået svaghed
  • Inklusion af patienter overført fra andet sygehus, hvis opholdet på det første sygehus var mindre end en uge
  • Mulighed for at gennemføre en opfølgning på mindst et år
  • Informeret samtykke fra patienten eller, i tilfælde af børn, fra forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GBS
Guillain-Barré syndrom >1000, opfølgning 1-3 år
NC
Normal kontrol (NC)
IC
Infektiøs kontrol (IC)
OND
Andre neurologiske sygdomme (OND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guillain Barré Syndrome (GBS) handicap score
Tidsramme: 1 år
7 scores for handicap, lige fra en sund tilstand til død; 0 = sund tilstand til 6 = død
1 år
MRC sum score
Tidsramme: 1 år
summen af ​​MRC-scorer af seks muskelgrupper, inklusive skulderabduktorer, albuebøjere, håndledsstraktorer, hoftebøjere, knæekstensorer og foddorsalflexorer på begge sider, varierende fra 60 (normal) til 0 (quadriplegisk). 0 = ingen synlig sammentrækning til 5 = normal styrke, score pr. muskelgruppe
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet neuropati-begrænsningsskala (ONLS)
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål vedrørende affektion af evner i både arme og ben, med en score fra 0 = normal til 5 = handicap i begge arme, der forhindrer alle målrettede bevægelser og en score fra 0 = gå/gange trapper/løbe ikke påvirket til 7 = begrænset til kørestol eller seng det meste af dagen, ude af stand til at lave nogen målrettede bevægelser af benene
1 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1 år
FSS er et enkelt og pålideligt instrument til at vurdere og kvantificere træthed til kliniske og forskningsmæssige formål.
1 år
EurQol EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
EQ-5D® er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater med en skala fra 0 = det værste helbred du kan forestille dig til 100 = det bedste helbred du kan forestille dig
1 år
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS)
Tidsramme: et år
R-ODS er en lineært vægtet skala, der specifikt fanger aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger hos patienter med GBS, CIDP og MGUSP. Sammenlignet med den samlede handicapsumscore repræsenterer R-ODS en bredere vifte af emnevanskeligheder, og målretter derved bedre mod patienter med forskellige evneniveauer. Hvis det reagerer, vil R-ODS være værdifuldt for fremtidige kliniske forsøg og opfølgende undersøgelser under disse tilstande. Score fra 0 = ikke muligt at udføre nogen aktivitet til 48 = let at udføre nogen aktivitet
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Anslået)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Anden identifikator: Dutch Trial Registration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barrés syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner