Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie wyników zespołu Guillain-Barré (IGOS)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Międzynarodowe badanie wyników GBS (IGOS): prospektywne badanie INC dotyczące klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych przebiegu choroby i wyników w zespole Guillain-Barré (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) to badanie przeprowadzone przez członków Consortium Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) i Peripheral Nerve Society (PNS) dotyczące przebiegu choroby i wyników w zespole Guillain-Barré (GBS).

Celem IGOS jest identyfikacja klinicznych i biologicznych uwarunkowań oraz predyktorów przebiegu i wyniku choroby u poszczególnych pacjentów z zespołem Guillain-Barré, jak najwcześniej po wystąpieniu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

GBS jest poinfekcyjną poliradikuloneuropatią o podłożu immunologicznym o bardzo zróżnicowanym przebiegu klinicznym i przebiegu pomimo częściowo skutecznych form leczenia (immunoglobuliny i wymiana osocza). Wyniki u pacjentów z GBS nie poprawiły się w ciągu ostatnich dwóch dekad. Obecnie około 10 do 20% pacjentów pozostaje poważnie niepełnosprawnych, a około 5% umiera. Jednym z wyjaśnień tej stagnacji jest duża zmienność przebiegu klinicznego GBS oraz brak wiedzy na temat czynników determinujących przebieg kliniczny poszczególnych pacjentów z GBS. GBS może składać się z odrębnych podgrup patogennych, w których na początek i progresję choroby wpływają różne typy poprzedzających ją infekcji, przeciwciała antyneuralne i polimorfizmy genetyczne. Optymalne leczenie poszczególnych pacjentów może zależeć od patogenezy i ciężkości klinicznej. Pacjenci z ciężkimi postaciami GBS mogą wymagać bardziej intensywnego leczenia w celu wyzdrowienia. Pacjenci z łagodniejszym przebiegiem, którzy w pełni wracają do zdrowia po standardowej terapii, mogą cierpieć z powodu prawdopodobnie większej liczby skutków ubocznych bardziej agresywnych form leczenia. Byłoby to możliwe tylko wtedy, gdyby istniały modele prognostyczne, które dokładnie przewidują przebieg kliniczny u poszczególnych pacjentów. W idealnej sytuacji modele takie powinny opierać się na predyktorach klinicznych i biologicznych, które są silnie związane z przebiegiem choroby i znane jak najwcześniej w ostrej fazie choroby, kiedy leczenie immunomodulujące jest najbardziej skuteczne. Modele prognostyczne mogą pomóc w kierowaniu selektywnymi próbami w określonych podtypach GBS. Dzięki temu możliwe będzie leczenie GBS skuteczniejszą i bardziej indywidualną terapią.

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację klinicznych i biologicznych uwarunkowań oraz predyktorów przebiegu i wyniku choroby u poszczególnych pacjentów z zespołem Guillain-Barré, jak najwcześniej po wystąpieniu choroby. Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia różnorodności obrazu klinicznego i odpowiedzi na leczenie GBS. Informacje te zostaną również wykorzystane do opracowania nowych modeli prognostycznych do dokładnego przewidywania przebiegu klinicznego i wyników u poszczególnych pacjentów z GBS.

Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, wymagane jest przeprowadzenie badania prospektywnego ze znormalizowanym gromadzeniem danych klinicznych i biomateriałów od dużej grupy dobrze zdefiniowanych pacjentów z GBS podczas długiego okresu obserwacji. Tak szeroko zakrojone badania nad stosunkowo rzadką chorobą, jaką jest GBS, można przeprowadzić jedynie poprzez intensywną współpracę międzynarodową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
    - University of Cape Town
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Militar
Australia
- - Sydney, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Bangladesz
- - Dhaka, Bangladesz
    - Icddr,B
  - Dhaka, Bangladesz
    - Dhaka Medical College & Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Belgia
    - University Hospital Leuven
Chiny
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Chiny
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Chiny, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Dania
- - Aalborg, Dania
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Dania
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dania
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Dania
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Dania
    - Odense University Hospital
Francja
- - Marseille, Francja
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, Francja
    - Nantes university hospital
  - Paris, Francja, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, Francja
    - University Strassbourg
Grecja
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Grecja
    - University of Thessaly
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Hiszpania
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid, Hiszpania
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Hiszpania
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Hiszpania
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Hiszpania
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Hiszpania
    - Hospital Virgen de Sevilla
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Holandia
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Holandia
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Holandia
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Holandia
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Holandia
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Holandia
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Holandia
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Holandia
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Holandia
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Holandia
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Holandia
    - LUMC
  - Maastricht, Holandia
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Holandia
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Holandia
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Holandia
    - SSVZ
  - Tilburg, Holandia
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Japonia
- - Chiba, Japonia
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Japonia
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Japonia
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Japonia
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Japonia
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Japonia
    - Toho University Medical Center
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - University Of Calgary
  - Kingston, Kanada
    - Queens University
  - London, Kanada
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Kanada
    - University Health Network
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - University of Malaya
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Niemcy
    - University of Cologne
  - Dresden, Niemcy
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Niemcy
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Niemcy
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Würzburg
Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - University of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Szwajcaria, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Szwajcaria, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano, Szwajcaria, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Szwajcaria
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Tajwan
- - Tai Pei, Tajwan
    - National Taiwan University Hospital
Włochy
- - Genova, Włochy
    - University of Genova
  - Milan, Włochy
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Włochy
    - University of Milan
  - Milan, Włochy
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Włochy
    - University of Modena
  - Monza, Włochy
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Włochy
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Włochy
    - University of Padova
  - Roma, Włochy
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Włochy
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Włochy
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Zjednoczone Królestwo
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - The Walton Centre
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Charing Cross Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - King's College Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
    - University of Oxford
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Zjednoczone Królestwo
    - Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zespołem Guillain-Barré (GBS) lub wariantami GBS, w tym zespołem Millera Fishera (MFS) i zespołami nakładania się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełniają kryteria diagnostyczne dla GBS Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udarów Mózgu (NINDS). Można włączyć pacjentów z zespołem Millera Fishera i wszystkimi innymi wariantami GBS, w tym zespołami nakładania się.
Włączenie wszystkich mężczyzn i kobiet w każdym wieku, niezależnie od ciężkości choroby i leczenia
Włączenie w ciągu dwóch tygodni od początku osłabienia
Włączenie pacjentów przeniesionych z innego szpitala, jeśli pobyt w pierwszym szpitalu był krótszy niż tydzień
Możliwość przeprowadzenia obserwacji trwającej co najmniej rok
Świadoma zgoda pacjenta lub, w przypadku dzieci, rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GBS Zespół Guillain-Barré >1000, obserwacja 1-3 lata
NC Normalne sterowanie (NC)
IC Kontrole zakaźne (IC)
OND Inne choroby neurologiczne (OND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré (GBS). Ramy czasowe: 1 rok	7 punktów za niepełnosprawność, od stanu zdrowego do śmierci; 0 = stan zdrowy do 6 = martwy	1 rok
Suma punktów MRC Ramy czasowe: 1 rok	suma wyników MRC sześciu grup mięśni, w tym odwodzicieli ramion, zginaczy łokci, prostowników nadgarstka, zginaczy bioder, prostowników kolana i zginaczy grzbietu stopy po obu stronach, w zakresie od 60 (normalny) do 0 (czterokończynowy). 0 = brak widocznego skurczu do 5 = normalna siła, punktacja dla grupy mięśniowej	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólna skala ograniczeń neuropatii (ONLS) Ramy czasowe: 1 rok	Pytania dotyczące sprawności obu rąk i nóg, z wynikiem od 0 = normalny do 5 = niepełnosprawność obu rąk uniemożliwiająca wykonywanie celowych ruchów i wynik od 0 = chodzenie/wchodzenie po schodach/bieganie bez wpływu do 7 = ograniczone do wózka inwalidzkiego lub spać przez większość dnia, nie mogąc wykonywać żadnych celowych ruchów nogami	1 rok
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) Ramy czasowe: 1 rok	FSS jest prostym i niezawodnym narzędziem do oceny i ilościowego określania zmęczenia do celów klinicznych i badawczych.	1 rok
Kwestionariusz zdrowotny EurQol EQ-5D Ramy czasowe: 1 rok	EQ-5D® to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia w skali od 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, do 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić	1 rok
Ogólna skala niepełnosprawności zbudowana przez Rascha (R-ODS) Ramy czasowe: rok	R-ODS to liniowo ważona skala, która konkretnie oddaje ograniczenia aktywności i uczestnictwa społecznego u pacjentów z GBS, CIDP i MGUSP. W porównaniu z Ogólną Sumą Niepełnosprawności, R-ODS reprezentuje szerszy zakres trudności pozycji, a tym samym lepiej trafia do pacjentów o różnych poziomach sprawności. Jeśli zareaguje, R-ODS będzie cenny dla przyszłych badań klinicznych i badań kontrolnych w tych warunkach. Wynik od 0 = brak możliwości wykonania jakiejkolwiek czynności do 48 = łatwe wykonanie jakiejkolwiek czynności	rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

link to website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości