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Studio internazionale sui risultati della sindrome di Guillain-Barré (IGOS)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): uno studio prospettico INC sui predittori clinici e biologici del decorso e dell'esito della malattia nella sindrome di Guillain-Barré (GBS).

L'International GBS Outcome Study (IGOS) è uno studio condotto dai membri dell'Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) e della Peripheral Nerve Society (PNS) sul decorso della malattia e sull'esito nella sindrome di Guillain-Barré (GBS).

L'IGOS mira a identificare i determinanti e i predittori clinici e biologici del decorso e dell'esito della malattia nei singoli pazienti con sindrome di Guillain-Barré, il prima possibile dopo l'insorgenza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La GBS è una poliradiculoneuropatia post-infettiva immuno-mediata con un decorso clinico e un esito molto diversi nonostante forme di trattamento parzialmente efficaci (immunoglobuline e plasmaferesi). L'esito nei pazienti con GBS non è migliorato negli ultimi due decenni. Attualmente circa il 10-20% dei pazienti rimane gravemente disabile e circa il 5% muore. Una spiegazione di questa stagnazione è il decorso clinico altamente variabile del GBS e la mancanza di conoscenza dei fattori che determinano il decorso clinico nei singoli pazienti con GBS. Il GBS può essere costituito da distinti sottogruppi patogeni, in cui l'insorgenza e la progressione della malattia sono influenzate da diversi tipi di infezioni precedenti, anticorpi anti-neurali e polimorfismi genetici. Il trattamento ottimale dei singoli pazienti può dipendere dalla patogenesi e dalla gravità clinica. I pazienti con forme gravi di GBS potrebbero aver bisogno di un trattamento più intensivo per riprendersi. I pazienti con un decorso più lieve che si riprendono completamente dopo la terapia standard potrebbero soffrire di possibili più effetti collaterali di forme di trattamento più aggressive. Questo potrebbe essere possibile solo se ci sono modelli prognostici che prevedono con precisione il decorso clinico nei singoli pazienti. Idealmente tali modelli dovrebbero essere basati su predittori clinici e biologici che sono fortemente associati al decorso della malattia e conosciuti il ​​prima possibile nella fase acuta della malattia, quando il trattamento con la terapia immunomodulante è più efficace. I modelli prognostici potrebbero aiutare a guidare studi selettivi in ​​specifici sottotipi di GBS. Per questo motivo sarà possibile trattare il GBS con una terapia più efficace e più individuale.

Questo studio mira a identificare i determinanti clinici e biologici e i predittori del decorso e dell'esito della malattia nei singoli pazienti con sindrome di Guillain-Barré, il prima possibile dopo l'insorgenza della malattia. Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la diversità nella presentazione clinica e nella risposta al trattamento del GBS. Queste informazioni saranno utilizzate anche per sviluppare nuovi modelli prognostici per prevedere accuratamente il decorso clinico e l'esito nei singoli pazienti con GBS.

Per rispondere a queste domande di ricerca è necessario condurre uno studio prospettico con raccolta standardizzata di dati clinici e biomateriali da un ampio gruppo di pazienti GBS ben definiti durante un lungo periodo di follow-up. Uno studio così ampio su una malattia relativamente rara come la GBS può essere affrontato solo attraverso un'intensa collaborazione internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Cesar Milstein
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Clínicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Kingston, Canada
        • Queens University
      • London, Canada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Danimarca
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôspital de la Timone
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Francia
        • University Strassbourg
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Germania
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Germania
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Giappone
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Giappone
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Medical Center
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia
        • University of Thessaly
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genova
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • University of Modena
      • Monza, Italia
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italia
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italia
        • University of Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Olanda
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Olanda
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Olanda
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Olanda
        • SSVZ
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Regno Unito
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Regno Unito
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito
        • University of Oxford
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfields Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore MC
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Svizzera
        • Hôpital du Valais
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Tai Pei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sindrome di Guillain-Barré (GBS) o varianti di GBS, inclusa la sindrome di Miller Fisher (MFS) e le sindromi sovrapposte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per GBS del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Possono essere inclusi i pazienti con sindrome di Miller Fisher e tutte le altre varianti di GBS, comprese le sindromi da sovrapposizione.
  • Inclusione di tutti i maschi e femmine di tutte le età, indipendentemente dalla gravità della malattia e dal trattamento
  • Inclusione entro due settimane dall'inizio della debolezza
  • Inclusione dei pazienti trasferiti da altro ospedale se la degenza nel primo ospedale è stata inferiore a una settimana
  • Possibilità di condurre un follow-up di almeno un anno
  • Consenso informato del paziente o, in caso di bambini, dei genitori o dei tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GBS
Sindrome di Guillain-Barré >1000, follow-up 1-3 anni
NC
Comandi normali (NC)
CIRCUITO INTEGRATO
Controlli infettivi (IC)
OND
Altre malattie neurologiche (OND)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità della sindrome di Guillain Barré (GBS).
Lasso di tempo: 1 anno
7 punteggi per disabilità, che vanno da uno stato sano a morto; Da 0 = stato integro a 6 = morto
1 anno
Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: 1 anno
la somma dei punteggi MRC di sei gruppi muscolari, inclusi abduttori della spalla, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori del piede su entrambi i lati, che vanno da 60 (normale) a 0 (quadriplegico). Da 0 = nessuna contrazione visibile a 5 = forza normale, punteggio per gruppo muscolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale delle limitazioni della neuropatia (ONLS)
Lasso di tempo: 1 anno
Domande riguardanti l'affetto dell'abilità di entrambe le braccia e delle gambe, con un punteggio da 0 = normale a 5 = disabilità in entrambe le braccia che impedisce tutti i movimenti intenzionali e un punteggio da 0 = camminare/salire le scale/correre non influenzato a 7 = limitato alla sedia a rotelle o letto per la maggior parte della giornata, incapace di compiere movimenti mirati delle gambe
1 anno
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 1 anno
l'FSS è uno strumento semplice e affidabile per valutare e quantificare la fatica per scopi clinici e di ricerca.
1 anno
Questionario sulla salute EurQol EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D® è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute con una scala da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare a 100 = la migliore salute che puoi immaginare
1 anno
Scala di disabilità complessiva costruita da Rasch (R-ODS)
Lasso di tempo: un anno
L'R-ODS è una scala pesata linearmente che cattura specificamente i limiti di attività e partecipazione sociale nei pazienti con GBS, CIDP e MGUSP. Rispetto all'Overall Disability Sum Score, l'R-ODS rappresenta una gamma più ampia di difficoltà degli item, indirizzando così meglio i pazienti con diversi livelli di abilità. Se reattivo, l'R-ODS sarà prezioso per futuri studi clinici e studi di follow-up in queste condizioni. Punteggio da 0 = impossibile eseguire alcuna attività a 48 = facile eseguire qualsiasi attività
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Altro identificatore: Dutch Trial Registration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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