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Estudo Internacional de Resultados da Síndrome de Guillain-Barré (IGOS)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): Um Estudo Prospectivo INC sobre Preditores Clínicos e Biológicos do Curso e Resultado da Doença na Síndrome de Guillain-Barré (GBS).

O International GBS Outcome Study (IGOS) é um estudo conduzido pelos membros do Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) e da Peripheral Nerve Society (PNS) sobre o curso e o resultado da doença na síndrome de Guillain-Barré (GBS).

O IGOS visa identificar determinantes clínicos e biológicos e preditores do curso e desfecho da doença em pacientes individuais com síndrome de Guillain-Barré, o mais cedo possível após o início da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A GBS é uma polirradiculoneuropatia imunomediada pós-infecciosa com um curso clínico e desfecho altamente diversificado, apesar de formas de tratamento parcialmente eficazes (imunoglobulinas e plasmaférese). O resultado em pacientes com GBS não melhorou nas últimas duas décadas. Atualmente, cerca de 10 a 20% dos pacientes permanecem gravemente incapacitados e cerca de 5% morrem. Uma explicação para esta estagnação é o curso clínico altamente variável do GBS e a falta de conhecimento sobre os fatores que determinam o curso clínico em pacientes individuais com GBS. O GBS pode consistir em subgrupos patogênicos distintos, nos quais o início e a progressão da doença são influenciados por diferentes tipos de infecções anteriores, anticorpos antineurais e polimorfismos genéticos. O tratamento ideal de pacientes individuais pode depender da patogênese e da gravidade clínica. Pacientes com formas graves de GBS podem precisar de tratamento mais intensivo para se recuperar. Pacientes com um curso mais brando que se recuperam totalmente após a terapia padrão podem sofrer possivelmente mais efeitos colaterais de formas mais agressivas de tratamento. Isso só seria possível se houvesse modelos prognósticos que predizem com precisão o curso clínico em pacientes individuais. Idealmente, esses modelos devem ser baseados em preditores clínicos e biológicos fortemente associados ao curso da doença e conhecidos o mais cedo possível na fase aguda da doença, quando o tratamento com terapia imunomoduladora é mais eficaz. Modelos prognósticos podem ajudar a orientar ensaios seletivos em subtipos específicos de GBS. Com isso, será possível tratar a SGB com uma terapia mais eficaz e individualizada.

Este estudo tem como objetivo identificar determinantes clínicos e biológicos e preditores do curso e desfecho da doença em pacientes individuais com síndrome de Guillain-Barré, o mais cedo possível após o início da doença. Esta informação será usada para entender a diversidade na apresentação clínica e resposta ao tratamento de GBS. Esta informação também será usada para desenvolver novos modelos de prognóstico para prever o curso clínico e o resultado com precisão em pacientes individuais com GBS.

Para abordar essas questões de pesquisa, é necessário realizar um estudo prospectivo com coleta padronizada de dados clínicos e biomateriais de um grande grupo de pacientes com GBS bem definidos durante um longo período de acompanhamento. Um estudo tão extenso em uma doença relativamente rara como GBS pode ser abordado apenas por intensa colaboração internacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Alemanha
    - University of Cologne
  - Dresden, Alemanha
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Alemanha
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Alemanha
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg, Alemanha
    - Universitätsklinikum Würzburg
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Militar
Austrália
- - Sydney, Austrália
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
  - Dhaka, Bangladesh
    - Dhaka Medical College & Hospital
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Bélgica
    - University Hospital Leuven
Canadá
- - Calgary, Canadá
    - University Of Calgary
  - Kingston, Canadá
    - Queens University
  - London, Canadá
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Canadá
    - University Health Network
China
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, China, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Dinamarca
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dinamarca
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Dinamarca
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Dinamarca
    - Odense University Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Espanha
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid, Espanha
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Espanha
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Espanha
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Espanha
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Espanha
    - Hospital Virgen de Sevilla
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
França
- - Marseille, França
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, França
    - Nantes university hospital
  - Paris, França, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, França
    - University Strassbourg
Grécia
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Grécia
    - University of Thessaly
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Holanda
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Holanda
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Holanda
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Holanda
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Holanda
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Holanda
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Holanda
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Holanda
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Holanda
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Holanda
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Holanda
    - LUMC
  - Maastricht, Holanda
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Holanda
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Holanda
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Holanda
    - SSVZ
  - Tilburg, Holanda
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Itália
- - Genova, Itália
    - University of Genova
  - Milan, Itália
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Itália
    - University of Milan
  - Milan, Itália
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Itália
    - University of Modena
  - Monza, Itália
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Itália
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Itália
    - University of Padova
  - Roma, Itália
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Itália
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Itália
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Japão
- - Chiba, Japão
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Japão
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Japão
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Japão
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Japão
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Japão
    - Toho University Medical Center
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
    - University of Malaya
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - University of Puerto Rico
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Reino Unido
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Reino Unido
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Reino Unido
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Reino Unido
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Reino Unido
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Reino Unido
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Reino Unido
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Reino Unido
    - The Walton Centre
  - London, Reino Unido
    - Charing Cross Hospital
  - London, Reino Unido
    - King's College Hospital
  - London, Reino Unido
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Reino Unido
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Reino Unido
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Reino Unido
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Reino Unido
    - University of Oxford
  - Sheffield, Reino Unido
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Reino Unido
    - Pinderfields Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Suíça, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Suíça, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Suíça
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Taiwan
- - Tai Pei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul
    - University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com síndrome de Guillain-Barré (GBS) ou variantes de GBS, incluindo a síndrome de Miller Fisher (MFS) e síndromes de sobreposição.

Descrição

Critério de inclusão:

Cumprir os critérios de diagnóstico para GBS do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS). Pacientes com síndrome de Miller Fisher e todas as outras variantes de GBS, incluindo síndromes de sobreposição, podem ser incluídos.
Inclusão de todos os homens e mulheres de todas as idades, independentemente da gravidade da doença e do tratamento
Inclusão dentro de duas semanas após o início da fraqueza
Inclusão de pacientes transferidos de outro hospital se a permanência no primeiro hospital foi inferior a uma semana
Oportunidade de realizar um acompanhamento de pelo menos um ano
Consentimento informado do paciente ou, no caso de crianças, dos pais ou responsáveis legais

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GBS Síndrome de Guillain-Barré >1000, seguimento 1-3 anos
NC Controles normais (NC)
CI Controles infecciosos (IC)
OND Outras doenças neurológicas (OND)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação de incapacidade da Síndrome de Guillain Barré (GBS) Prazo: 1 ano	7 pontuações para incapacidade, variando de estado saudável a morte; 0 = estado saudável a 6 = morto	1 ano
Pontuação soma MRC Prazo: 1 ano	a soma dos escores MRC de seis grupos musculares, incluindo abdutores de ombro, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores do pé em ambos os lados, variando de 60 (normal) a 0 (tetraplégico). 0 = nenhuma contração visível a 5 = força normal, pontuação por grupo muscular	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala geral de limitações de neuropatia (ONLS) Prazo: 1 ano	Questões relacionadas à alteração da habilidade em ambos os braços e pernas, com pontuação de 0 = normal a 5 = incapacidade em ambos os braços impedindo todos os movimentos intencionais e pontuação de 0 = andar/subir escadas/correr não afetado a 7 = restrito a cadeira de rodas ou cama a maior parte do dia, incapaz de fazer qualquer movimento proposital das pernas	1 ano
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) Prazo: 1 ano	o FSS é um instrumento simples e confiável para avaliar e quantificar a fadiga para fins clínicos e de pesquisa.	1 ano
Questionário de Saúde EurQol EQ-5D Prazo: 1 ano	EQ-5D® é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultados de saúde com uma escala de 0 = a pior saúde que você pode imaginar a 100 = a melhor saúde que você pode imaginar	1 ano
Escala de incapacidade geral construída por Rasch (R-ODS) Prazo: um ano	O R-ODS é uma escala de peso linear que captura especificamente as limitações de atividade e participação social em pacientes com GBS, CIDP e MGUSP. Comparado com a Pontuação Global de Incapacidade, o R-ODS representa uma gama mais ampla de dificuldades de itens, direcionando melhor os pacientes com diferentes níveis de habilidade. Se responsivo, o R-ODS será valioso para futuros ensaios clínicos e estudos de acompanhamento nessas condições. Pontuação de 0 = não é possível realizar nenhuma atividade a 48 = fácil de realizar qualquer atividade	um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

link to website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ