Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale studie naar de uitkomst van het Guillain-Barré-syndroom (IGOS)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Internationale GBS-uitkomststudie (IGOS): een prospectieve INC-studie naar klinische en biologische voorspellers van ziekteverloop en uitkomst bij het syndroom van Guillain-Barré (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) is een studie uitgevoerd door de leden van het Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) en Peripheral Nerve Society (PNS) naar het ziekteverloop en de uitkomst van het syndroom van Guillain-Barré (GBS).

De IGOS heeft tot doel klinische en biologische determinanten en voorspellers van het ziekteverloop en de uitkomst bij individuele patiënten met het syndroom van Guillain-Barré zo vroeg mogelijk na het begin van de ziekte te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

GBS is een postinfectieuze immuungemedieerde polyradiculoneuropathie met een zeer divers klinisch beloop en resultaat ondanks deels effectieve behandelingsvormen (immunoglobulinen en plasma-uitwisseling). Het resultaat bij patiënten met GBS is de afgelopen twee decennia niet verbeterd. Momenteel blijft ongeveer 10 tot 20% van de patiënten ernstig gehandicapt en sterft ongeveer 5%. Een verklaring voor deze stagnatie is het sterk wisselende klinische beloop van GBS en het gebrek aan kennis over de factoren die het klinische beloop bepalen bij individuele patiënten met GBS. GBS kan bestaan ​​uit verschillende pathogene subgroepen, waarbij het begin en de progressie van de ziekte wordt beïnvloed door verschillende soorten voorafgaande infecties, antineurale antilichamen en genetische polymorfismen. Een optimale behandeling van individuele patiënten kan afhangen van de pathogenese en de klinische ernst. Patiënten met ernstige vormen van GBS hebben mogelijk een intensievere behandeling nodig om te herstellen. Patiënten met een milder beloop die volledig herstellen na standaardtherapie zouden mogelijk last kunnen hebben van meer bijwerkingen van agressievere vormen van behandeling. Dit zou alleen mogelijk zijn als er prognostische modellen zijn die nauwkeurig het klinisch beloop bij individuele patiënten voorspellen. Idealiter zouden dergelijke modellen gebaseerd moeten zijn op klinische en biologische voorspellers die sterk verband houden met het ziekteverloop en die zo vroeg mogelijk in de acute fase van de ziekte bekend zijn, wanneer behandeling met immunomodulerende therapie het meest effectief is. Prognostische modellen zouden kunnen helpen bij het begeleiden van selectieve onderzoeken in specifieke GBS-subtypen. Hierdoor wordt het mogelijk om GBS met effectievere en meer individuele therapie te behandelen.

Deze studie heeft tot doel klinische en biologische determinanten en voorspellers van het ziekteverloop en de uitkomst bij individuele patiënten met het syndroom van Guillain-Barré te identificeren, zo vroeg mogelijk na het begin van de ziekte. Deze informatie zal worden gebruikt om de diversiteit in klinische presentatie en respons op de behandeling van GBS te begrijpen. Deze informatie zal ook worden gebruikt om nieuwe prognostische modellen te ontwikkelen om het klinische beloop en de uitkomst nauwkeurig te voorspellen bij individuele patiënten met GBS.

Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden is het nodig om een ​​prospectieve studie uit te voeren met gestandaardiseerde verzameling van klinische gegevens en biomaterialen van een grote groep goed gedefinieerde GBS-patiënten gedurende een lange follow-upperiode. Zo'n uitgebreid onderzoek naar een relatief zeldzame ziekte als GBS kan alleen worden aangepakt door intensieve internationale samenwerking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital César Milstein
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Militar
  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Kingston, Canada
        • Queens University
      • London, Canada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Denemarken
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Duitsland
        • University Hospital of Saarland
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôspital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Strassbourg
  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland
        • University of Thessaly
  • Italië
      • Genova, Italië
        • University of Genova
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië
        • University of Milan
      • Milan, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italië
        • University of Modena
      • Monza, Italië
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italië
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italië
        • University of Padova
      • Roma, Italië
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italië
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italië
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japan
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University of Malaya
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • HAGA ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Nederland
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Nederland
        • SSVZ
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Taiwan
      • Tai Pei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • University of Oxford
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Pinderfields Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore MC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Zwitserland
        • Hopital du Valais
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met het Guillain-Barré-syndroom (GBS) of varianten van GBS, inclusief het Miller Fisher-syndroom (MFS) en overlapsyndromen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor GBS van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Patiënten met het Miller Fisher-syndroom en alle andere varianten van GBS, inclusief overlapsyndromen, kunnen worden opgenomen.
  • Inclusie van alle mannen en vrouwen van alle leeftijden, onafhankelijk van de ernst van de ziekte en de behandeling
  • Opname binnen twee weken na aanvang van zwakte
  • Opname van patiënten die vanuit een ander ziekenhuis zijn overgeplaatst als het verblijf in het eerste ziekenhuis korter dan een week duurde
  • Mogelijkheid om een ​​follow-up van minimaal een jaar uit te voeren
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of, in het geval van kinderen, van ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GBS
Syndroom van Guillain-Barré >1000, follow-up 1-3 jaar
NC
Normale besturingen (NC)
IK
Infectiecontroles (IC)
OND
Andere neurologische aandoeningen (OND)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Guillain Barré Syndroom (GBS) invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
7 scores voor invaliditeit, variërend van gezond tot dood; 0 = gezonde toestand tot 6 = dood
1 jaar
MRC somscore
Tijdsspanne: 1 jaar
de som van MRC-scores van zes spiergroepen, waaronder schouderabductoren, elleboogflexoren, polsextensoren, heupflexoren, knie-extensoren en voetdorsiflexoren aan beide zijden, variërend van 60 (normaal) tot 0 (quadriplegisch). 0 = geen zichtbare contractie tot 5 = normale kracht, score per spiergroep
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Neuropathie Beperkingen Schaal (ONLS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragen met betrekking tot aantasting van het vermogen in beide armen en benen, met een score van 0 = normaal tot 5 = handicap in beide armen die alle doelgerichte bewegingen verhindert en een score van 0 = lopen/traplopen/rennen niet aangetast tot 7 = beperkt tot rolstoel of het grootste deel van de dag naar bed, niet in staat om doelbewuste bewegingen van de benen te maken
1 jaar
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
de FSS is een eenvoudig en betrouwbaar instrument om vermoeidheid te beoordelen en te kwantificeren voor klinische en onderzoeksdoeleinden.
1 jaar
EurQol EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
EQ-5D® is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten met een schaal van 0 = de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen tot 100 = de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen
1 jaar
Door Rasch gebouwde algemene invaliditeitsschaal (R-ODS)
Tijdsspanne: een jaar
De R-ODS is een lineair gewogen schaal die specifiek beperkingen op het gebied van activiteit en sociale participatie vastlegt bij patiënten met GBS, CIDP en MGUSP. Vergeleken met de Overall Disability Sum Score, vertegenwoordigt de R-ODS een breder scala aan itemmoeilijkheden, waardoor patiënten met verschillende vaardigheidsniveaus beter kunnen worden getarget. Als het reageert, zal de R-ODS waardevol zijn voor toekomstige klinische onderzoeken en vervolgstudies in deze omstandigheden. Score van 0 = niet mogelijk om een ​​activiteit uit te voeren tot 48 = gemakkelijk om een ​​activiteit uit te voeren
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Andere identificatie: Dutch Trial Registration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Guillain-Barré-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren