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Estudio internacional de resultados del síndrome de Guillain-Barré (IGOS)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Estudio internacional de resultados de GBS (IGOS): un estudio prospectivo de INC sobre predictores clínicos y biológicos del curso y resultado de la enfermedad en el síndrome de Guillain-Barré (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) es un estudio realizado por los miembros del Consorcio de Neuropatía Inflamatoria (INC) y la Sociedad de Nervios Periféricos (PNS) sobre el curso y el resultado de la enfermedad en el síndrome de Guillain-Barré (GBS).

El IGOS tiene como objetivo identificar los determinantes y predictores clínicos y biológicos del curso de la enfermedad y el resultado en pacientes individuales con síndrome de Guillain-Barré, lo antes posible después del inicio de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El GBS es una polirradiculoneuropatía inmunomediada posinfecciosa con un curso clínico y resultados muy diversos a pesar de formas de tratamiento parcialmente eficaces (inmunoglobulinas y plasmaféresis). El resultado en pacientes con GBS no ha mejorado en las últimas dos décadas. En la actualidad, alrededor del 10 al 20% de los pacientes permanecen gravemente discapacitados y alrededor del 5% mueren. Una explicación de este estancamiento es el curso clínico altamente variable del SGB y la falta de conocimiento sobre los factores que determinan el curso clínico en pacientes individuales con SGB. El GBS puede consistir en distintos subgrupos patogénicos, en los que el inicio y la progresión de la enfermedad están influenciados por diferentes tipos de infecciones previas, anticuerpos antineuronales y polimorfismos genéticos. El tratamiento óptimo de pacientes individuales puede depender de la patogenia y la gravedad clínica. Es posible que los pacientes con formas graves de GBS necesiten un tratamiento más intensivo para recuperarse. Los pacientes con un curso más leve que se recuperan por completo después de la terapia estándar podrían sufrir posiblemente más efectos secundarios de formas de tratamiento más agresivas. Esto solo podría ser posible si existen modelos de pronóstico que predigan con precisión el curso clínico en pacientes individuales. Idealmente, dichos modelos deberían basarse en predictores clínicos y biológicos que estén fuertemente asociados con el curso de la enfermedad y que se conozcan lo antes posible en la fase aguda de la enfermedad, cuando el tratamiento con terapia inmunomoduladora es más efectivo. Los modelos de pronóstico podrían ayudar a guiar los ensayos selectivos en subtipos específicos de GBS. Debido a esto, será posible tratar el SGB con una terapia más efectiva e individual.

Este estudio tiene como objetivo identificar los determinantes y predictores clínicos y biológicos del curso y el resultado de la enfermedad en pacientes individuales con síndrome de Guillain-Barré, lo antes posible después del inicio de la enfermedad. Esta información se utilizará para comprender la diversidad en la presentación clínica y la respuesta al tratamiento de GBS. Esta información también se utilizará para desarrollar nuevos modelos de pronóstico para predecir con precisión el curso clínico y el resultado en pacientes individuales con GBS.

Para abordar estas preguntas de investigación, se requiere realizar un estudio prospectivo con una recopilación estandarizada de datos clínicos y biomateriales de un gran grupo de pacientes con SGB bien definidos durante un largo período de seguimiento. Un estudio tan extenso en una enfermedad relativamente rara como el GBS solo puede abordarse mediante una colaboración internacional intensiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Alemania
        • University of Cologne
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Alemania
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Alemania
        • University Hospital of Saarland
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital César Milstein
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
      • Kingston, Canadá
        • Queens University
      • London, Canadá
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, España
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, España
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore MC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hospital De La Timone
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Francia
        • University Strassbourg
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia
        • University of Thessaly
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genova
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • University of Modena
      • Monza, Italia
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Italia
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Italia
        • University of Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japón
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japón
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japón
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Medical Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University of Malaya
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Países Bajos
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Países Bajos
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Países Bajos
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Países Bajos
        • LUMC
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Países Bajos
        • SSVZ
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Reino Unido
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Reino Unido
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • University of Oxford
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Cape Town
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Suiza
        • Hopital du Valais
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
  • Taiwán
      • Tai Pei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con síndrome de Guillain-Barré (GBS) o variantes de GBS, incluido el síndrome de Miller Fisher (MFS) y los síndromes de superposición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para GBS del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS). Se pueden incluir pacientes con síndrome de Miller Fisher y todas las demás variantes de GBS, incluidos los síndromes de superposición.
  • Inclusión de todos los hombres y mujeres de todas las edades, independientemente de la gravedad de la enfermedad y el tratamiento
  • Inclusión dentro de las dos semanas del inicio de la debilidad.
  • Inclusión de pacientes trasladados desde otro hospital si la estancia en el primer hospital fue inferior a una semana
  • Oportunidad de realizar un seguimiento de al menos un año
  • Consentimiento informado del paciente o, en caso de niños, de los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EGB
Síndrome de Guillain-Barré >1000, seguimiento 1-3 años
CAROLINA DEL NORTE
Controles normales (NC)
CI
Controles infecciosos (CI)
OND
Otras enfermedades neurológicas (OND)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidad del Síndrome de Guillain Barré (GBS)
Periodo de tiempo: 1 año
7 puntuaciones de invalidez, que van desde un estado saludable hasta la muerte; 0 = estado saludable a 6 = muerto
1 año
Puntaje de la suma de MRC
Periodo de tiempo: 1 año
la suma de las puntuaciones MRC de seis grupos de músculos, incluidos los abductores del hombro, los flexores del codo, los extensores de la muñeca, los flexores de la cadera, los extensores de la rodilla y los dorsiflexores del pie en ambos lados, con un rango de 60 (normal) a 0 (cuadripléjico). 0 = ninguna contracción visible a 5 = fuerza normal, puntuación por grupo muscular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de limitaciones de neuropatía (ONLS)
Periodo de tiempo: 1 año
Preguntas sobre afectación de la capacidad en ambos brazos y piernas, con una puntuación de 0 = normal a 5 = discapacidad en ambos brazos que impide todos los movimientos intencionados y una puntuación de 0 = caminar/subir escaleras/correr no afectado a 7 = restringido a silla de ruedas o cama la mayor parte del día, incapaz de hacer ningún movimiento intencionado de las piernas
1 año
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 1 año
el FSS es un instrumento simple y confiable para evaluar y cuantificar la fatiga con fines clínicos y de investigación.
1 año
Cuestionario de Salud EurQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
EQ-5D® es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud con una escala de 0 = la peor salud que pueda imaginar a 100 = la mejor salud que pueda imaginar
1 año
Escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: un año
El R-ODS es una escala ponderada linealmente que captura específicamente las limitaciones de actividad y participación social en pacientes con GBS, CIDP y MGUSP. En comparación con el puntaje total de discapacidad general, el R-ODS representa una gama más amplia de dificultades de elementos, por lo que se enfoca mejor en pacientes con diferentes niveles de habilidad. Si responde, el R-ODS será valioso para futuros ensayos clínicos y estudios de seguimiento en estas condiciones. Puntuación de 0 = no es posible realizar ninguna actividad a 48 = fácil de realizar cualquier actividad
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Otro identificador: Dutch Trial Registration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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