Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование результатов лечения синдрома Гийена-Барре (IGOS)

21 февраля 2023 г. обновлено: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Международное исследование исходов СГБ (IGOS): проспективное исследование INC клинических и биологических предикторов течения и исходов заболевания при синдроме Гийена-Барре (СГБ).

Международное исследование исходов СГБ (IGOS) — это исследование, проведенное членами Консорциума по воспалительной невропатии (INC) и Общества периферических нервов (PNS) по изучению течения и исходов синдрома Гийена-Барре (СГБ).

IGOS направлена на выявление клинических и биологических детерминант и предикторов течения и исхода заболевания у отдельных пациентов с синдромом Гийена-Барре как можно раньше после начала заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

СГБ представляет собой постинфекционную иммуноопосредованную полирадикулоневропатию с очень разнообразным клиническим течением и исходом, несмотря на частично эффективные формы лечения (иммуноглобулины и плазмаферез). Исход у пациентов с СГБ не улучшился за последние два десятилетия. В настоящее время от 10 до 20% больных остаются тяжелыми инвалидами и около 5% умирают. Одним из объяснений этой стагнации является очень вариабельное клиническое течение СГБ и отсутствие знаний о факторах, определяющих клиническое течение у отдельных пациентов с СГБ. СГБ может состоять из отдельных патогенных подгрупп, в которых на начало и прогрессирование заболевания влияют различные типы предшествующих инфекций, антинейронные антитела и генетические полиморфизмы. Оптимальное лечение отдельных пациентов может зависеть от патогенеза и клинической тяжести. Пациентам с тяжелыми формами СГБ, возможно, потребуется более интенсивное лечение для выздоровления. Пациенты с более легким течением, которые полностью выздоравливают после стандартной терапии, могут страдать от большего количества побочных эффектов более агрессивных форм лечения. Это возможно только при наличии прогностических моделей, которые точно предсказывают клиническое течение у отдельных пациентов. В идеале такие модели должны основываться на клинических и биологических предикторах, тесно связанных с течением заболевания и известных как можно раньше в острой фазе болезни, когда лечение иммуномодулирующей терапией наиболее эффективно. Прогностические модели могут помочь в проведении выборочных исследований при определенных подтипах СГБ. Благодаря этому станет возможным лечить СГБ более эффективной и более индивидуальной терапией.

Это исследование направлено на выявление клинических и биологических детерминант и предикторов течения и исхода заболевания у отдельных пациентов с синдромом Гийена-Барре как можно раньше после начала заболевания. Эта информация будет использоваться для понимания разнообразия клинических проявлений и реакции на лечение СГБ. Эта информация также будет использоваться для разработки новых прогностических моделей для точного прогнозирования клинического течения и исхода у отдельных пациентов с СГБ.

Для решения этих исследовательских вопросов необходимо провести проспективное исследование со стандартизированным сбором клинических данных и биоматериалов от большой группы пациентов с четко определенным СГБ в течение длительного периода наблюдения. Такое обширное исследование относительно редкого заболевания, как СГБ, может быть проведено только при интенсивном международном сотрудничестве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Sydney, Австралия
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Britanico
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital César Milstein
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital de Clinicas
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Militar
Бангладеш
- - Dhaka, Бангладеш
    - Icddr,b
  - Dhaka, Бангладеш
    - Dhaka Medical College & Hospital
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Бельгия
    - University Hospital Leuven
Германия
- - Aachen, Германия
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Германия
    - University of Cologne
  - Dresden, Германия
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Германия
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Германия
    - University Hospital of Saarland
  - Würzburg, Германия
    - Universitatsklinikum Wurzburg
Греция
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Греция
    - University of Thessaly
Дания
- - Aalborg, Дания
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Дания
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Дания
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Дания
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Дания
    - Odense University Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Испания
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Infanta Sofia
  - Madrid, Испания
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Испания
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Испания
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Испания
    - Hospital Marques de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Испания
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Virgen de Sevilla
Италия
- - Genova, Италия
    - University of Genova
  - Milan, Италия
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Италия
    - University of Milan
  - Milan, Италия
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Италия
    - University of Modena
  - Monza, Италия
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Италия
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Италия
    - University of Padova
  - Roma, Италия
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Италия
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Италия
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Канада
- - Calgary, Канада
    - University of Calgary
  - Kingston, Канада
    - Queens University
  - London, Канада
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Канада
    - University Health Network
Китай
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Китай
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Китай, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - University of Malaya
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Нидерланды
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Нидерланды
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Нидерланды
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Нидерланды
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Нидерланды
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Нидерланды
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Нидерланды
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Нидерланды
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Нидерланды
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Нидерланды
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Нидерланды
    - LUMC
  - Maastricht, Нидерланды
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Нидерланды
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Нидерланды
    - SSVZ
  - Tilburg, Нидерланды
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико
    - University of Puerto Rico
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Соединенное Королевство
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Соединенное Королевство
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Соединенное Королевство
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Соединенное Королевство
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - The Walton Centre
  - London, Соединенное Королевство
    - Charing Cross Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - King's College Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Соединенное Королевство
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Соединенное Королевство
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Соединенное Королевство
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - University of Oxford
  - Sheffield, Соединенное Королевство
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Соединенное Королевство
    - Pinderfields Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore MC
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University Of Utah School Of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
Тайвань
- - Tai Pei, Тайвань
    - National Taiwan University Hospital
Франция
- - Marseille, Франция
    - Hôspital de la Timone
  - Nantes, Франция
    - Nantes University Hospital
  - Paris, Франция, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, Франция
    - University Strassbourg
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Швейцария, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Швейцария, 1205
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Lausanne University hospital
  - Lugano, Швейцария, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Швейцария
    - Hopital du Valais
  - St. Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка
    - University of Cape Town
Япония
- - Chiba, Япония
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Япония
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Япония
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Япония
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Япония
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Япония
    - Toho University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с синдромом Гийена-Барре (СГБ) или вариантами СГБ, включая синдром Миллера-Фишера (МФС) и перекрестные синдромы.

Описание

Критерии включения:

Выполнить диагностические критерии СГБ Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS). Могут быть включены пациенты с синдромом Миллера-Фишера и всеми другими вариантами СГБ, включая перекрестные синдромы.
Включение всех мужчин и женщин всех возрастов, независимо от тяжести заболевания и лечения
Включение в течение двух недель после появления слабости
Включение пациентов, переведенных из другой больницы, если пребывание в первой больнице было менее одной недели
Возможность проведения последующего наблюдения не менее одного года
Информированное согласие пациента или, в случае детей, родителей или законных опекунов

Критерий исключения:

Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ГБС Синдром Гийена-Барре >1000, период наблюдения 1-3 года
Северная Каролина Нормальное управление (NC)
IC Инфекционный контроль (IC)
ОНД Другие неврологические заболевания (ОНЗ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка инвалидности при синдроме Гийена-Барре (СГБ) Временное ограничение: 1 год	7 баллов инвалидности, от здорового состояния до мертвого; 0 = исправное состояние до 6 = мертвый	1 год
Суммарный балл MRC Временное ограничение: 1 год	сумма баллов MRC шести групп мышц, включая отводящие мышцы плеча, сгибатели локтя, разгибатели запястья, сгибатели бедра, разгибатели колена и тыльные сгибатели стопы с обеих сторон, в диапазоне от 60 (норма) до 0 (квадриплегия). 0 = нет видимого сокращения до 5 = нормальная сила, оценка на группу мышц	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая шкала ограничений нейропатии (ONLS) Временное ограничение: 1 год	Вопросы, касающиеся поражения способности обеих рук и ног, с оценкой от 0 = нормальное состояние до 5 = нарушения в обеих руках, препятствующие любым целенаправленным движениям, и оценка от 0 = ходьба/подъем по лестнице/бег не нарушена до 7 = ограничение передвижения в инвалидной коляске или лежать в постели большую часть дня, не в состоянии делать какие-либо целенаправленные движения ногами	1 год
Шкала тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: 1 год	FSS — это простой и надежный инструмент для оценки и количественного определения усталости в клинических и исследовательских целях.	1 год
Опросник здоровья EurQol EQ-5D Временное ограничение: 1 год	EQ-5D® — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья со шкалой от 0 = самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить.	1 год
Шкала общей инвалидности, построенная Рашем (R-ODS) Временное ограничение: один год	R-ODS представляет собой линейно-взвешенную шкалу, которая специально фиксирует ограничения активности и социального участия у пациентов с GBS, CIDP и MGUSP. По сравнению с общей суммарной оценкой инвалидности, R-ODS представляет более широкий диапазон трудностей с заданиями, что позволяет лучше ориентироваться на пациентов с разными уровнями способностей. В случае чувствительности R-ODS будет полезен для будущих клинических испытаний и последующих исследований в этих условиях. Оценка от 0 = невозможно выполнить какое-либо действие до 48 = легко выполнить любое действие	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

Главный следователь: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

link to website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MEC-2011-477
3290 (Другой идентификатор: Dutch Trial Registration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .