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Étude internationale sur les résultats du syndrome de Guillain-Barré (IGOS)

9 décembre 2024 mis à jour par: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

Étude internationale sur les résultats du SGB (IGOS) : étude prospective de l'INC sur les prédicteurs cliniques et biologiques de l'évolution et de l'issue de la maladie dans le syndrome de Guillain-Barré (SGB).

L'International GBS Outcome Study (IGOS) est une étude menée par les membres de l'Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) et de la Peripheral Nerve Society (PNS) sur l'évolution et l'évolution de la maladie dans le syndrome de Guillain-Barré (GBS).

L'IGOS vise à identifier les déterminants cliniques et biologiques et les prédicteurs de l'évolution et des résultats de la maladie chez les patients individuels atteints du syndrome de Guillain-Barré, le plus tôt possible après le début de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le SGB est une polyradiculonévrite post-infectieuse à médiation immunitaire avec une évolution clinique et des résultats très variés malgré des formes de traitement partiellement efficaces (immunoglobulines et échanges plasmatiques). Les résultats chez les patients atteints de SGB ne se sont pas améliorés au cours des deux dernières décennies. Actuellement, environ 10 à 20 % des patients restent gravement handicapés et environ 5 % meurent. Une explication de cette stagnation est l'évolution clinique très variable du SGB et le manque de connaissances sur les facteurs qui déterminent l'évolution clinique chez les patients individuels atteints de SGB. Le SGB peut être constitué de sous-groupes pathogènes distincts, dans lesquels l'apparition et la progression de la maladie sont influencées par différents types d'infections précédentes, des anticorps anti-neuraux et des polymorphismes génétiques. Le traitement optimal de chaque patient peut dépendre de la pathogenèse et de la gravité clinique. Les patients atteints de formes sévères de SGB peuvent avoir besoin d'un traitement plus intensif pour récupérer. Les patients dont l'évolution est plus bénigne et qui se rétablissent complètement après un traitement standard pourraient souffrir d'éventuellement plus d'effets secondaires de formes de traitement plus agressives. Cela ne pourrait être possible que s'il existe des modèles pronostiques qui prédisent avec précision l'évolution clinique de chaque patient. Idéalement, ces modèles devraient être basés sur des prédicteurs cliniques et biologiques fortement associés à l'évolution de la maladie et connus le plus tôt possible dans la phase aiguë de la maladie, lorsque le traitement par thérapie immunomodulatrice est le plus efficace. Les modèles pronostiques pourraient aider à guider les essais sélectifs dans des sous-types spécifiques de SGB. De ce fait, il sera possible de traiter le SGB avec une thérapie plus efficace et plus individuelle.

Cette étude vise à identifier les déterminants cliniques et biologiques et les prédicteurs de l'évolution et des résultats de la maladie chez les patients individuels atteints du syndrome de Guillain-Barré, le plus tôt possible après l'apparition de la maladie. Ces informations seront utilisées pour comprendre la diversité de la présentation clinique et de la réponse au traitement du SGB. Ces informations seront également utilisées pour développer de nouveaux modèles pronostiques afin de prédire avec précision l'évolution clinique et les résultats chez les patients individuels atteints de SGB.

Pour répondre à ces questions de recherche, il est nécessaire de mener une étude prospective avec une collecte standardisée de données cliniques et de biomatériaux auprès d'un grand groupe de patients atteints de SGB bien définis au cours d'une longue période de suivi. Une étude aussi approfondie sur une maladie relativement rare comme le SGB ne peut être abordée que par une collaboration internationale intensive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud
    - University of Cape Town
Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Allemagne
    - University of Cologne
  - Dresden, Allemagne
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Allemagne
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Allemagne
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg, Allemagne
    - Universitätsklinikum Würzburg
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Militar
Australie
- - Sydney, Australie
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Belgique
    - University Hospital Leuven
Bengladesh
- - Dhaka, Bengladesh
    - Icddr,B
  - Dhaka, Bengladesh
    - Dhaka Medical College & Hospital
Canada
- - Calgary, Canada
    - University Of Calgary
  - Kingston, Canada
    - Queens University
  - London, Canada
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Canada
    - University Health Network
Chine
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Chine
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Chine, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Danemark
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danemark
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Danemark
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Danemark
    - Odense University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Espagne
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid, Espagne
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Espagne
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Espagne
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Espagne
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Espagne
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Virgen de Sevilla
France
- - Marseille, France
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, France
    - Nantes university hospital
  - Paris, France, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, France
    - University Strassbourg
Grèce
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Grèce
    - University of Thessaly
Italie
- - Genova, Italie
    - University of Genova
  - Milan, Italie
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie
    - University of Milan
  - Milan, Italie
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Italie
    - University of Modena
  - Monza, Italie
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Italie
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Italie
    - University of Padova
  - Roma, Italie
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Italie
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Italie
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Japon
- - Chiba, Japon
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Japon
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Japon
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Japon
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Japon
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Japon
    - Toho University Medical Center
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - University of Malaya
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Pays-Bas
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Pays-Bas
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Pays-Bas
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Pays-Bas
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Pays-Bas
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Pays-Bas
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Pays-Bas
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Pays-Bas
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Pays-Bas
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Pays-Bas
    - LUMC
  - Maastricht, Pays-Bas
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Pays-Bas
    - SSVZ
  - Tilburg, Pays-Bas
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - University of Puerto Rico
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Royaume-Uni
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Royaume-Uni
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Royaume-Uni
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Royaume-Uni
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - The Walton Centre
  - London, Royaume-Uni
    - Charing Cross Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - King's College Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Royaume-Uni
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Royaume-Uni
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Royaume-Uni
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Royaume-Uni
    - University of Oxford
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Royaume-Uni
    - Pinderfields Hospital
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Suisse, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Suisse, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano, Suisse, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Suisse
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Taïwan
- - Tai Pei, Taïwan
    - National Taiwan University Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
    - University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de variantes du SGB, y compris le syndrome de Miller Fisher (MFS) et les syndromes de chevauchement.

La description

Critère d'intégration:

Remplir les critères de diagnostic pour le SGB de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS). Les patients atteints du syndrome de Miller Fisher et de toutes les autres variantes du SGB, y compris les syndromes de chevauchement, peuvent être inclus.
Inclusion de tous les hommes et femmes de tous âges, indépendamment de la gravité de la maladie et du traitement
Inclusion dans les deux semaines suivant l'apparition de la faiblesse
Inclusion des patients transférés d'un autre hôpital si le séjour dans le premier hôpital était inférieur à une semaine
Possibilité d'effectuer un suivi d'au moins un an
Consentement éclairé du patient ou, dans le cas d'enfants, des parents ou tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SGB Syndrome de Guillain-Barré >1000, suivi 1-3 ans
NC Commandes normales (NC)
IC Contrôles infectieux (CI)
OND Autres maladies neurologiques (OND)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'invalidité du syndrome de Guillain Barré (SGB) Délai: 1 année	7 scores d'invalidité, allant d'un état sain à mort ; 0 = état sain à 6 = mort	1 année
Score total MRC Délai: 1 année	la somme des scores MRC de six groupes musculaires, y compris les abducteurs de l'épaule, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du poignet, les fléchisseurs de la hanche, les extenseurs du genou et les dorsiflexeurs du pied des deux côtés, allant de 60 (normal) à 0 (quadriplégique). 0 = pas de contraction visible à 5 = force normale, score par groupe musculaire	1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle globale des limites de la neuropathie (ONLS) Délai: 1 année	Questions concernant l'affection de la capacité dans les bras et les jambes, avec un score de 0 = normal à 5 = handicap dans les deux bras empêchant tout mouvement intentionnel et un score de 0 = marcher/monter les escaliers/courir non affecté à 7 = limité au fauteuil roulant ou lit presque toute la journée, incapable de faire des mouvements délibérés des jambes	1 année
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) Délai: 1 année	le FSS est un instrument simple et fiable pour évaluer et quantifier la fatigue à des fins cliniques et de recherche.	1 année
Questionnaire de santé EurQol EQ-5D Délai: 1 année	EQ-5D® est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé avec une échelle allant de 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer à 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer	1 année
Échelle d'incapacité globale de Rasch (R-ODS) Délai: un ans	Le R-ODS est une échelle pondérée linéairement qui capture spécifiquement les limitations d'activité et de participation sociale chez les patients atteints de SGB, de CIDP et de MGUSP. Par rapport au score global d'incapacité, le R-ODS représente un plus large éventail de difficultés d'items, ciblant ainsi mieux les patients ayant différents niveaux de capacité. S'il est réactif, le R-ODS sera précieux pour les futurs essais cliniques et les études de suivi dans ces conditions. Score de 0 = pas possible d'effectuer une activité à 48 = facile d'effectuer n'importe quelle activité	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

link to website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité