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국제 길랭-바레 증후군 결과 연구 (IGOS)

2024년 12월 9일 업데이트: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

국제 GBS 결과 연구(IGOS): 길랭-바레 증후군(GBS)의 질병 경과 및 결과에 대한 임상 및 생물학적 예측 인자에 대한 전향적 INC 연구.

국제 GBS 결과 연구(IGOS)는 염증성 신경병증 컨소시엄(INC)과 말초 신경 학회(PNS)의 회원들이 길랭-바레 증후군(GBS)의 질병 경과 및 결과에 대해 수행한 연구입니다.

IGOS는 개별 길랭-바레 증후군 환자의 임상 및 생물학적 결정 요인과 질병 경과 및 결과의 예측 요인을 질병 발병 후 가능한 한 빨리 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

GBS는 부분적으로 효과적인 치료 형태(면역글로불린 및 혈장 교환)에도 불구하고 매우 다양한 임상 경과 및 결과를 갖는 감염 후 면역 매개성 다발신경병증입니다. GBS 환자의 결과는 지난 20년 동안 개선되지 않았습니다. 현재 약 10~20%의 환자가 중증 장애를 갖고 있으며 약 5%가 사망합니다. 이러한 침체에 대한 한 가지 설명은 GBS의 매우 다양한 임상 과정과 개별 GBS 환자의 임상 과정을 결정하는 요인에 대한 지식 부족입니다. GBS는 질병 발병 및 진행이 다른 유형의 선행 감염, 항신경 항체 및 유전적 다형성에 의해 영향을 받는 별개의 병원성 하위 그룹으로 구성될 수 있습니다. 개별 환자의 최적 치료는 병인 및 임상적 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 심한 형태의 GBS 환자는 회복을 위해 보다 집중적인 치료가 필요할 수 있습니다. 표준 치료 후 완전히 회복되는 더 가벼운 경과를 가진 환자는 더 공격적인 형태의 치료로 인해 더 많은 부작용을 겪을 수 있습니다. 이는 개별 환자의 임상 과정을 정확하게 예측하는 예후 모델이 있는 경우에만 가능합니다. 이상적으로는 이러한 모델은 질병 경과와 밀접하게 관련되어 있고 면역 조절 요법으로 치료하는 것이 가장 효과적인 질병의 급성기에 가능한 한 일찍 알려진 임상 및 생물학적 예측 인자를 기반으로 해야 합니다. 예후 모델은 특정 GBS 하위 유형에서 선택적 시험을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 때문에 보다 효과적이고 개별적인 요법으로 GBS를 치료하는 것이 가능할 것입니다.

이 연구는 개별 길랭-바레 증후군 환자의 임상 및 생물학적 결정 요인과 질병 경과 및 결과의 예측 요인을 질병 발병 후 가능한 한 빨리 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 임상 증상의 다양성과 GBS 치료에 대한 반응을 이해하는 데 사용됩니다. 이 정보는 또한 개별 GBS 환자의 임상 과정과 결과를 정확하게 예측하기 위한 새로운 예후 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다.

이러한 연구 문제를 해결하기 위해 장기간 추적 관찰 기간 동안 잘 정의된 대규모 GBS 환자 그룹의 임상 데이터 및 생체 재료의 표준화된 수집을 통해 전향적 연구를 수행해야 합니다. GBS와 같은 상대적으로 희귀한 질병에 대한 이러한 광범위한 연구는 집중적인 국제 협력을 통해서만 해결할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, 그리스
    - University of Thessaly
남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카
    - University of Cape Town
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
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  - Delft, 네덜란드
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  - Den Bosch, 네덜란드
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  - Den Haag, 네덜란드
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, 네덜란드
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  - Helmond, 네덜란드
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    - Westfriesgasthuis Hoorn
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    - CWZ Nijmegen
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  - Rotterdam, 네덜란드
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  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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    - University of Florida
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
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  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1098
    - University of Iowa
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  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
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  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
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- New Mexico
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    - University of New Mexico
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  - Buffalo, New York, 미국, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, 미국, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, 미국, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, 미국, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
방글라데시
- - Dhaka, 방글라데시
    - Icddr,B
  - Dhaka, 방글라데시
    - Dhaka Medical College & Hospital
벨기에
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  - Leuven, 벨기에
    - University Hospital Leuven
스위스
- - Bern, 스위스, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, 스위스, 1708
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    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Lausanne, 스위스, 1011
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    - Ospeale Civico Lugano
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    - Kantonspital St. Gallen
스페인
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  - Barcelona, 스페인
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  - Madrid, 스페인
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    - Hospital de Santiago
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  - Buenos Aires, 아르헨티나
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영국
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이탈리아
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    - University of Genova
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    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, 이탈리아
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  - Milan, 이탈리아
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일본
- - Chiba, 일본
    - Chiba University School of Medicine
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    - Kinki University School of Medicine
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    - Hokkaido Medical Center
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  - Tokorozawa, 일본
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, 일본
    - Toho University Medical Center
중국
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, 중국, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, 중국
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, 중국, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
캐나다
- - Calgary, 캐나다
    - University Of Calgary
  - Kingston, 캐나다
    - Queens University
  - London, 캐나다
    - University hospital LHSC
  - Toronto, 캐나다
    - University Health Network
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코
    - University of Puerto Rico
프랑스
- - Marseille, 프랑스
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, 프랑스
    - Nantes University Hospital
  - Paris, 프랑스, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, 프랑스
    - University Strassbourg
호주
- - Sydney, 호주
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

길랭-바레 증후군(GBS) 또는 밀러 피셔 증후군(MFS) 및 중첩 증후군을 포함한 GBS 변종을 가진 모든 환자.

설명

포함 기준:

NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)의 GBS 진단 기준을 충족합니다. 밀러 피셔 증후군 및 중첩 증후군을 포함하여 GBS의 다른 모든 변종 환자가 포함될 수 있습니다.
질병 중증도 및 치료와 무관하게 모든 연령의 모든 남성 및 여성 포함
약점이 시작된 후 2주 이내에 포함
타 병원에서 이송된 환자 중 첫 번째 병원에 입원한 기간이 1주일 미만인 경우 포함
최소 1년의 후속 조치를 수행할 수 있는 기회
환자, 어린이의 경우 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의

제외 기준:

제외 기준이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
GBS 길랭-바레 증후군 >1000, 추적 관찰 1-3년
체크 안함 일반 컨트롤(NC)
IC 감염 통제(IC)
온디 기타 신경계 질환(OND)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
길랭 바레 증후군(GBS) 장애 점수 기간: 일년	건강한 상태에서 사망에 이르는 장애에 대한 7점; 0 = 건강한 상태 ~ 6 = 사망	일년
MRC 합계 점수 기간: 일년	60(정상)에서 0(사지마비) 범위의 양쪽 어깨 외전근, 팔꿈치 굴근, 손목 신근, 고관절 굴근, 무릎 신근 및 발 배측 굴근을 포함한 6개 근육 그룹의 MRC 점수 합계. 0 = 눈에 보이는 수축 없음 ~ 5 = 정상 근력, 근육 그룹당 점수	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 신경병증 한계 척도(ONLS) 기간: 일년	두 팔과 다리의 능력에 대한 애정에 관한 질문, 점수는 0 = 정상 ~ 5 = 두 팔의 장애로 의도적인 모든 움직임을 방해하고 점수는 0 = 걷기/계단 오르기/달리기에 영향을 미치지 않음 ~ 7 = 휠체어 또는 하루 종일 침대에 누워 있고, 의도적으로 다리를 움직일 수 없습니다.	일년
FSS(피로 심각도 척도) 기간: 일년	FSS는 임상 및 연구 목적으로 피로를 평가하고 정량화하는 간단하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.	일년
EurQol EQ-5D 건강 설문지 기간: 일년	EQ-5D®는 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강부터 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강까지의 척도로 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.	일년
Rasch 구축 종합 장애 척도(R-ODS) 기간: 1년	R-ODS는 GBS, CIDP 및 MGUSP 환자의 활동 및 사회적 참여 제한을 구체적으로 포착하는 선형 가중치 척도입니다. 전체 장애 합계 점수와 비교할 때 R-ODS는 더 넓은 범위의 항목 난이도를 나타내므로 다양한 능력 수준을 가진 환자를 더 잘 타겟팅합니다. 반응이 있는 경우 R-ODS는 이러한 조건에서 향후 임상 시험 및 후속 연구에 유용할 것입니다. 0점 = 어떤 활동도 수행할 수 없음 ~ 48 = 어떤 활동도 수행하기 쉬움	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

수석 연구원: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

link to website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출