Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS)

9. desember 2024 oppdatert av: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): A Prospective INC Study on Clinical and Biological Predictors of Disease Course and Outcome in Guillain-Barré Syndrome (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) er en studie utført av medlemmene av Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) og Peripheral Nerve Society (PNS) om sykdomsforløp og utfall ved Guillain-Barré syndrom (GBS).

IGOS har som mål å identifisere kliniske og biologiske determinanter og prediktorer for sykdomsforløp og utfall hos individuelle pasienter med Guillain-Barré syndrom, så tidlig som mulig etter sykdomsdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

GBS er en post-infeksiøs immun-mediert polyradikulonevropati med et svært variert klinisk forløp og utfall til tross for delvis effektive behandlingsformer (immunoglobuliner og plasmautveksling). Utfallet hos pasienter med GBS har ikke blitt bedre de siste to tiårene. For tiden forblir rundt 10 til 20 % av pasientene alvorlig funksjonshemmede og omtrent 5 % dør. En forklaring på denne stagnasjonen er det svært varierende kliniske forløpet av GBS og mangel på kunnskap om faktorene som bestemmer det kliniske forløpet hos enkeltpasienter med GBS. GBS kan bestå av distinkte patogene undergrupper, der sykdomsutbrudd og progresjon påvirkes av forskjellige typer tidligere infeksjoner, anti-nevrale antistoffer og genetiske polymorfismer. Optimal behandling av individuelle pasienter kan avhenge av patogenesen og klinisk alvorlighetsgrad. Pasienter med alvorlige former for GBS kan muligens trenge mer intensiv behandling for å bli frisk. Pasienter med et mildere forløp som blir helt friske etter standardbehandling kan lide av muligens flere bivirkninger av mer aggressive behandlingsformer. Dette kan bare være mulig dersom det finnes prognostiske modeller som nøyaktig forutsier det kliniske forløpet hos individuelle pasienter. Ideelt sett bør slike modeller være basert på kliniske og biologiske prediktorer som er sterkt assosiert med sykdomsforløp og kjent så tidlig som mulig i den akutte fasen av sykdommen, når behandling med immunmodulerende terapi er mest effektiv. Prognostiske modeller kan hjelpe til med å veilede selektive forsøk i spesifikke GBS-undertyper. På grunn av dette vil det være mulig å behandle GBS med mer effektiv og mer individuell terapi.

Denne studien tar sikte på å identifisere kliniske og biologiske determinanter og prediktorer for sykdomsforløp og utfall hos individuelle pasienter med Guillain-Barré syndrom, så tidlig som mulig etter sykdomsdebut. Denne informasjonen vil bli brukt til å forstå mangfoldet i klinisk presentasjon og respons på behandling av GBS. Denne informasjonen vil også bli brukt til å utvikle nye prognostiske modeller for å forutsi det kliniske forløpet og resultatet nøyaktig hos individuelle pasienter med GBS.

For å løse disse forskningsspørsmålene er det nødvendig å gjennomføre en prospektiv studie med standardisert innsamling av kliniske data og biomaterialer fra en stor gruppe veldefinerte GBS-pasienter i løpet av en lang oppfølgingsperiode. En så omfattende studie i en relativt sjelden sykdom som GBS kan bare løses ved intensivt internasjonalt samarbeid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Militar
Australia
- - Sydney, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
  - Dhaka, Bangladesh
    - Dhaka Medical College & Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven, Belgia
    - University Hospital Leuven
Canada
- - Calgary, Canada
    - University Of Calgary
  - Kingston, Canada
    - Queens University
  - London, Canada
    - University hospital LHSC
  - Toronto, Canada
    - University Health Network
Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup, Danmark
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - University at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore MC
  - New York City, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - Hospital De La Timone
  - Nantes, Frankrike
    - Nantes university hospital
  - Paris, Frankrike, 75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg, Frankrike
    - University Strassbourg
Hellas
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Hellas
    - University of Thessaly
Italia
- - Genova, Italia
    - University of Genova
  - Milan, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia
    - University of Milan
  - Milan, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Italia
    - University of Modena
  - Monza, Italia
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli, Italia
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova, Italia
    - University of Padova
  - Roma, Italia
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome, Italia
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia, Italia
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
Japan
- - Chiba, Japan
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka, Japan
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo, Japan
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi, Japan
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa, Japan
    - National Defense Medical College
  - Tokyo, Japan
    - Toho University Medical Center
Kina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Kina, 272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University of Malaya
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn, Nederland
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk, Nederland
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft, Nederland
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Nederland
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Nederland
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag, Nederland
    - MCH Westeinde
  - Dirksland, Nederland
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht, Nederland
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond, Nederland
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn, Nederland
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden, Nederland
    - LUMC
  - Maastricht, Nederland
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen, Nederland
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Nederland
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam, Nederland
    - SSVZ
  - Tilburg, Nederland
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - University of Puerto Rico
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Spania
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid, Spania
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo, Spania
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Spania
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander, Spania
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Spania
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla, Spania
    - Hospital Virgen de Sevilla
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford, Storbritannia
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge, Storbritannia
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Storbritannia
    - University of Glasgow
  - Huntingdon, Storbritannia
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert, Storbritannia
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds, Storbritannia
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Storbritannia
    - The Walton Centre
  - London, Storbritannia
    - Charing Cross Hospital
  - London, Storbritannia
    - King's College Hospital
  - London, Storbritannia
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London, Storbritannia
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough, Storbritannia
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Storbritannia
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Storbritannia
    - University of Oxford
  - Sheffield, Storbritannia
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield, Storbritannia
    - Pinderfields Hospital
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg, Sveits, 1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva, Sveits, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion, Sveits
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen, Sveits, 9007
    - Kantonspital St. Gallen
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika
    - University of Cape Town
Taiwan
- - Tai Pei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne, Tyskland
    - University of Cologne
  - Dresden, Tyskland
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf, Tyskland
    - Heinrich Heine University
  - Homburg, Tyskland
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med Guillain-Barré syndrom (GBS) eller varianter av GBS, inkludert Miller Fisher syndrom (MFS) og overlappingssyndromer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyll diagnostiske kriterier for GBS ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Pasienter med Miller Fisher syndrom og alle andre varianter av GBS, inkludert overlappingssyndromer, kan inkluderes.
Inkludering av alle menn og kvinner i alle aldre, uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og behandling
Inkludering innen to uker etter oppstått svakhet
Inkludering av pasienter overført fra annet sykehus dersom oppholdet på første sykehus var mindre enn en uke
Mulighet for å gjennomføre en oppfølging på minst ett år
Informert samtykke fra pasient eller, når det gjelder barn, fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GBS Guillain-Barré syndrom >1000, oppfølging 1-3 år
NC Normale kontroller (NC)
IC Infeksiøse kontroller (IC)
OND Andre nevrologiske sykdommer (OND)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Guillain Barré syndrom (GBS) funksjonshemmingspoeng Tidsramme: 1 år	7 poeng for funksjonshemming, alt fra en sunn tilstand til død; 0 = sunn tilstand til 6 = død	1 år
MRC sumscore Tidsramme: 1 år	summen av MRC-skåre av seks muskelgrupper, inkludert skulderabduktorer, albuebøyere, håndleddsekstensorer, hoftebøyere, kneekstensorer og fotdorsalfleksorer på begge sider, fra 60 (normal) til 0 (quadriplegic). 0 = ingen synlig sammentrekning til 5 = normal styrke, poengsum per muskelgruppe	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overordnet nevropatibegrensningsskala (ONLS) Tidsramme: 1 år	Spørsmål om påvirkning av evne i både armer og ben, med en skår fra 0 = normal til 5 = funksjonshemming i begge armer som hindrer alle målrettede bevegelser og en skåre fra 0 = gå/gå trapper/løpe ikke påvirket til 7 = begrenset til rullestol eller seng mesteparten av dagen, ute av stand til å gjøre noen målrettede bevegelser av bena	1 år
Fatigue Severity Scale (FSS) Tidsramme: 1 år	FSS er et enkelt og pålitelig instrument for å vurdere og kvantifisere fatigue for kliniske og forskningsformål.	1 år
EurQol EQ-5D helsespørreskjema Tidsramme: 1 år	EQ-5D® er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall med en skala fra 0 = den verste helsen du kan forestille deg til 100 = den beste helsen du kan forestille deg	1 år
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) Tidsramme: ett år	R-ODS er en lineært vektet skala som spesifikt fanger opp aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger hos pasienter med GBS, CIDP og MGUSP. Sammenlignet med Total Disability Sum Score, representerer R-ODS et bredere spekter av varevansker, og målretter dermed bedre pasienter med ulike evnenivåer. Hvis den reagerer, vil R-ODS være verdifull for fremtidige kliniske studier og oppfølgingsstudier under disse forholdene. Poeng fra 0 = ikke mulig å utføre noen aktivitet til 48 = lett å utføre noen aktivitet	ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

link to website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene