Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie výsledků Guillain-Barrého syndromu (IGOS)

9. prosince 2024 aktualizováno: Dr. B.C. Jacobs, Erasmus Medical Center

International GBS Outcome Study (IGOS): Prospektivní studie INC o klinických a biologických prediktorech průběhu a výsledku onemocnění u Guillain-Barrého syndromu (GBS).

International GBS Outcome Study (IGOS) je studie provedená členy Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) a Peripheral Nerve Society (PNS) o průběhu a výsledku onemocnění u Guillain-Barrého syndromu (GBS).

Cílem IGOS je identifikovat klinické a biologické determinanty a prediktory průběhu a výsledku onemocnění u jednotlivých pacientů se syndromem Guillain-Barrého co nejdříve po nástupu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

GBS je postinfekční imunitně zprostředkovaná polyradikuloneuropatie s velmi různorodým klinickým průběhem a výsledkem navzdory částečně účinným formám léčby (imunoglobuliny a výměna plazmy). Výsledky u pacientů s GBS se v posledních dvou desetiletích nezlepšily. V současnosti asi 10 až 20 % pacientů zůstává těžce postižených a asi 5 % umírá. Jedním z vysvětlení této stagnace je vysoce variabilní klinický průběh GBS a nedostatek znalostí o faktorech, které určují klinický průběh u jednotlivých pacientů s GBS. GBS se může skládat z odlišných patogenních podskupin, ve kterých je nástup a progrese onemocnění ovlivněna různými typy předchozích infekcí, antineurálními protilátkami a genetickými polymorfismy. Optimální léčba jednotlivých pacientů může záviset na patogenezi a klinické závažnosti. Pacienti s těžkými formami GBS mohou potřebovat intenzivnější léčbu, aby se zotavili. Pacienti s mírnějším průběhem, kteří se plně zotaví po standardní terapii, by mohli trpět možná více nežádoucími účinky agresivnějších forem léčby. To by bylo možné pouze v případě, že by existovaly prognostické modely, které přesně predikují klinický průběh u jednotlivých pacientů. V ideálním případě by takové modely měly být založeny na klinických a biologických prediktorech, které jsou silně spojeny s průběhem onemocnění a jsou známy co nejdříve v akutní fázi onemocnění, kdy je léčba imunomodulační terapií nejúčinnější. Prognostické modely by mohly pomoci vést selektivní studie u konkrétních podtypů GBS. Díky tomu bude možné léčit GBS účinnější a individuálnější terapií.

Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické a biologické determinanty a prediktory průběhu a výsledku onemocnění u jednotlivých pacientů se syndromem Guillain-Barrého co nejdříve po nástupu onemocnění. Tyto informace budou použity k pochopení rozmanitosti klinické prezentace a odpovědi na léčbu GBS. Tyto informace budou také použity k vývoji nových prognostických modelů k přesné predikci klinického průběhu a výsledku u jednotlivých pacientů s GBS.

K vyřešení těchto výzkumných otázek je nutné provést prospektivní studii se standardizovaným sběrem klinických dat a biomateriálů od velké skupiny dobře definovaných pacientů s GBS během dlouhého období sledování. Tak rozsáhlou studii u relativně vzácného onemocnění, jako je GBS, lze řešit pouze intenzivní mezinárodní spoluprací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Cesar Milstein
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Clínicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fleni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Icddr,B
      • Dhaka, Bangladéš
        • Dhaka Medical College & Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • National Hospital Copenhagen
      • Glostrup, Dánsko
        • Glostrup Hospital Copenhagen
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôspital de la Timone
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75016
        • Hôpital St. Louis de Paris
      • Strasbourg, Francie
        • University Strassbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • MCH Westeinde
      • Dirksland, Holandsko
        • Van Weel-Bethesda Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Hospital
      • Hoorn, Holandsko
        • Westfriesgasthuis Hoorn
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • CWZ Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Holandsko
        • SSVZ
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • University of Genova
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • University of Milan
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Itálie
        • University of Modena
      • Monza, Itálie
        • University of Milano-Bicocca
      • Napoli, Itálie
        • Universita FedericoII di Napoli
      • Padova, Itálie
        • University of Padova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie
        • Sant' Andrea Hospital
      • la Spezia, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea La Spezia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University School of Medicine
      • Osaka, Japonsko
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido Medical Center
      • Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical Univeristy
      • Tokorozawa, Japonsko
        • National Defense Medical College
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Kingston, Kanada
        • Queens University
      • London, Kanada
        • University hospital LHSC
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University of Malaya
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum der RWTH
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Německo
        • Heinrich Heine University
      • Homburg, Německo
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • University of Puerto Rico
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • University of Glasgow
      • Huntingdon, Spojené království
        • Hinching Brooke Hospital
      • Larbert, Spojené království
        • NHS Forth Valley Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • National Hospital of Neurology and Neurosurgery
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království
        • University of Oxford
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1098
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey clinic Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Med
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore MC
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Tai Pei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiang Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko
        • University of Thessaly
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Hospital 2 de Octubre
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de Sevilla
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universityhospital Bern, Inselspital
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR - Cantonal Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospeale Civico Lugano
      • Sion, Švýcarsko
        • Hôpital du Valais
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s Guillain-Barrého syndromem (GBS) nebo variantami GBS, včetně Miller Fisherova syndromu (MFS) a překrývajících se syndromů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro GBS Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS). Mohou být zahrnuti pacienti s Miller Fisherovým syndromem a všemi ostatními variantami GBS, včetně překryvných syndromů.
  • Zahrnuje všechny muže a ženy všech věkových kategorií, nezávisle na závažnosti onemocnění a léčbě
  • Zařazení do dvou týdnů od nástupu slabosti
  • Zahrnutí pacientů přeložených z jiné nemocnice, pokud byl pobyt v první nemocnici kratší než jeden týden
  • Možnost sledování minimálně po dobu jednoho roku
  • Informovaný souhlas pacienta nebo v případě dětí rodičů či zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GBS
Guillain-Barrého syndrom >1000, sledování 1-3 roky
NC
Normální ovládání (NC)
IC
Infekční kontroly (IC)
OND
Jiná neurologická onemocnění (OND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre invalidity syndromu Guillain Barré (GBS).
Časové okno: 1 rok
7 skóre pro postižení, v rozmezí od zdravého stavu po mrtvé; 0 = zdravý stav až 6 = mrtvý
1 rok
Součet skóre MRC
Časové okno: 1 rok
součet skóre MRC šesti svalových skupin, včetně abduktorů ramen, flexorů loktů, extenzorů zápěstí, flexorů kyčle, extenzorů kolena a dorziflexorů nohy na obou stranách, v rozmezí od 60 (normální) do 0 (kvadruplegický). 0 = žádná viditelná kontrakce do 5 = normální síla, skóre na svalovou skupinu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála omezení neuropatie (ONLS)
Časové okno: 1 rok
Otázky týkající se ovlivnění schopností v obou pažích a nohou, se skóre od 0 = normální do 5 = postižení obou paží bránící všem účelným pohybům a skóre od 0 = chůze/lézt do schodů/běh neovlivněn do 7 = omezeno na invalidní vozík nebo postel většinu dne, neschopná provádět žádné cílevědomé pohyby nohou
1 rok
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1 rok
FSS je jednoduchý a spolehlivý nástroj pro hodnocení a kvantifikaci únavy pro klinické a výzkumné účely.
1 rok
Zdravotní dotazník EurQol EQ-5D
Časové okno: 1 rok
EQ-5D® je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku se stupnicí od 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit
1 rok
Raschova škála celkového postižení (R-ODS)
Časové okno: jeden rok
R-ODS je lineárně vážená škála, která specificky zachycuje omezení aktivity a sociální participace u pacientů s GBS, CIDP a MGUSP. Ve srovnání s celkovým součtovým skóre postižení představuje R-ODS širší rozsah obtíží s položkami, a proto lépe cílí na pacienty s různou úrovní schopností. Pokud bude R-ODS reagovat, bude cenný pro budoucí klinické studie a následné studie za těchto podmínek. Skóre od 0 = není možné vykonávat žádnou činnost do 48 = snadno provádět jakoukoli činnost
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Jacobs, Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2011-477
  • 3290 (Jiný identifikátor: Dutch Trial Registration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barrého syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit