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国际格林-巴利综合征结果研究 (IGOS)

2024年12月9日更新者：Dr. B.C. Jacobs、Erasmus Medical Center

国际 GBS 结果研究 (IGOS)：一项关于格林-巴利综合征 (GBS) 疾病过程和结果的临床和生物学预测因子的前瞻性 INC 研究。

国际 GBS 结果研究 (IGOS) 是由炎症性神经病联盟 (INC) 和周围神经协会 (PNS) 的成员就格林-巴利综合征 (GBS) 的病程和结果进行的一项研究。

IGOS 的目标是在疾病发作后尽早确定格林-巴利综合征个体患者的临床和生物学决定因素以及疾病过程和结果的预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

GBS 是一种感染后免疫介导的多发性神经根神经病，尽管有部分有效的治疗形式（免疫球蛋白和血浆置换），但其临床病程和结果高度多样化。在过去的二十年中，GBS 患者的预后没有改善。目前约有 10% 至 20% 的患者仍然严重残疾，约 5% 的患者死亡。对这种停滞的一种解释是 GBS 的临床病程高度可变，并且缺乏对决定 GBS 患者临床病程的因素的了解。 GBS 可能由不同的致病亚群组成，其中疾病的发作和进展受不同类型的先前感染、抗神经抗体和遗传多态性的影响。个体患者的最佳治疗可能取决于发病机制和临床严重程度。患有严重 GBS 的患者可能需要更强化的治疗才能康复。在标准治疗后完全康复的较轻病程的患者可能会遭受更积极治疗形式的更多副作用。只有存在能够准确预测个体患者临床过程的预后模型，这才有可能实现。理想情况下，此类模型应基于与疾病进程密切相关的临床和生物学预测因子，并在疾病的急性期尽早获知，此时免疫调节疗法最有效。预后模型有助于指导特定 GBS 亚型的选择性试验。因此，有可能通过更有效和更个体化的疗法来治疗 GBS。

本研究旨在确定吉兰-巴利综合征个体患者疾病进程和结果的临床和生物学决定因素和预测因素，在疾病发作后尽早确定。该信息将用于了解临床表现的多样性和对 GBS 治疗的反应。该信息还将用于开发新的预后模型，以准确预测个别 GBS 患者的临床过程和结果。

为了解决这些研究问题，需要进行一项前瞻性研究，在长期随访期间从一大群定义明确的 GBS 患者中标准化地收集临床数据和生物材料。对像 GBS 这样相对罕见的疾病进行如此广泛的研究只能通过密集的国际合作来解决。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410000
    - Xiang Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jining、Shandong、中国、272001
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus、丹麦
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen、丹麦
    - National Hospital Copenhagen
  - Glostrup、丹麦
    - Glostrup Hospital Copenhagen
  - Odense、丹麦
    - Odense University Hospital
加拿大
- - Calgary、加拿大
    - University Of Calgary
  - Kingston、加拿大
    - Queens University
  - London、加拿大
    - University hospital LHSC
  - Toronto、加拿大
    - University Health Network
南非
- - Cape Town、南非
    - University of Cape Town
台湾
- - Tai Pei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
孟加拉国
- - Dhaka、孟加拉国
    - Icddr,B
  - Dhaka、孟加拉国
    - Dhaka Medical College & Hospital
希腊
- Thessaly
  - Larissa、Thessaly、希腊
    - University of Thessaly
德国
- - Aachen、德国
    - Universitätsklinikum der RWTH
  - Cologne、德国
    - University of Cologne
  - Dresden、德国
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Duesseldorf、德国
    - Heinrich Heine University
  - Homburg、德国
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Würzburg、德国
    - Universitätsklinikum Würzburg
意大利
- - Genova、意大利
    - University of Genova
  - Milan、意大利
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan、意大利
    - University of Milan
  - Milan、意大利
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena、意大利
    - University of Modena
  - Monza、意大利
    - University of Milano-Bicocca
  - Napoli、意大利
    - Universita FedericoII di Napoli
  - Padova、意大利
    - University of Padova
  - Roma、意大利
    - Policlinico Tor Vergata
  - Rome、意大利
    - Sant' Andrea Hospital
  - la Spezia、意大利
    - Ospedale Sant'Andrea La Spezia
日本
- - Chiba、日本
    - Chiba University School of Medicine
  - Osaka、日本
    - Kinki University School of Medicine
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido Medical Center
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical Univeristy
  - Tokorozawa、日本
    - National Defense Medical College
  - Tokyo、日本
    - Toho University Medical Center
比利时
- - Brussels、比利时
    - Clinique Universitaire St. Luc
  - Leuven、比利时
    - University Hospital Leuven
法国
- - Marseille、法国
    - Hospital De La Timone
  - Nantes、法国
    - Nantes university hospital
  - Paris、法国、75016
    - Hôpital St. Louis de Paris
  - Strasbourg、法国
    - University Strassbourg
波多黎各
- - San Juan、波多黎各
    - University of Puerto Rico
澳大利亚
- - Sydney、澳大利亚
    - Concord Repatriation General Hospital Sydney
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Universityhospital Bern, Inselspital
  - Fribourg、瑞士、1708
    - HFR - Cantonal Hospital
  - Geneva、瑞士、1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne、瑞士、1011
    - Lausanne University Hospital
  - Lugano、瑞士、6900
    - Ospeale Civico Lugano
  - Sion、瑞士
    - Hôpital du Valais
  - St. Gallen、瑞士、9007
    - Kantonspital St. Gallen
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Barrows Neurological Institute
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - UC Irvine Health
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1098
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7314
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore、Maryland、美国、21205-1911
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey clinic Boston
  - Boston、Massachusetts、美国、02135
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49525
    - Spectrum Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - University at Buffalo
  - New York、New York、美国、10029-6574
    - Mt. Sinai School of Med
  - New York、New York、美国、10467
    - Montefiore MC
  - New York City、New York、美国、10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Ut Southwestern
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05405
    - University of Vermont College of Medicine
英国
- - Birmingham、英国
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bradford、英国
    - Bradford Royal Infirmary
  - Cambridge、英国
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh、英国
    - Western General Hospital
  - Glasgow、英国
    - University of Glasgow
  - Huntingdon、英国
    - Hinching Brooke Hospital
  - Larbert、英国
    - NHS Forth Valley Hospital
  - Leeds、英国
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool、英国
    - The Walton Centre
  - London、英国
    - Charing Cross Hospital
  - London、英国
    - King's College Hospital
  - London、英国
    - National Hospital of Neurology and Neurosurgery
  - London、英国
    - St. George's Hospital
  - Middlesborough、英国
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle、英国
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford、英国
    - University of Oxford
  - Sheffield、英国
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Wakefield、英国
    - Pinderfields Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - AMC Amsterdam
  - Apeldoorn、荷兰
    - Gelre Ziekenhuis
  - Beverwijk、荷兰
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Delft、荷兰
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch、荷兰
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag、荷兰
    - Haga Ziekenhuis
  - Den Haag、荷兰
    - MCH Westeinde
  - Dirksland、荷兰
    - Van Weel-Bethesda Hospital
  - Dordrecht、荷兰
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Helmond、荷兰
    - Elkerliek Hospital
  - Hoorn、荷兰
    - Westfriesgasthuis Hoorn
  - Leiden、荷兰
    - LUMC
  - Maastricht、荷兰
    - University Hospital Maastricht
  - Nijmegen、荷兰
    - CWZ Nijmegen
  - Rotterdam、荷兰
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam、荷兰
    - Maasstad Hospital
  - Schiedam、荷兰
    - SSVZ
  - Tilburg、荷兰
    - St. Elisabeth Hospital
- Zuid Holland
  - Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3000 CA
    - Erasmus Medical Center
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba、西班牙
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Madrid、西班牙
    - Clinica Hospital 2 de Octubre
  - Oviedo、西班牙
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Santander、西班牙
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela、西班牙
    - Hospital de Santiago
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Virgen de Sevilla
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Garrahan
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Austral
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Cesar Milstein
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital de Clínicas
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Fleni
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Militar
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚
    - University of Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有吉兰-巴利综合征 (GBS) 或 GBS 变体的患者，包括米勒-费雪综合征 (MFS) 和重叠综合征。

描述

纳入标准：

满足国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 的 GBS 诊断标准。可以包括患有米勒费雪综合征和所有其他 GBS 变体（包括重叠综合征）的患者。
包括所有年龄段的所有男性和女性，与疾病严重程度和治疗无关
虚弱发作后两周内纳入
如果在第一家医院的住院时间少于一周，则包括从另一家医院转来的患者
有机会进行至少一年的跟进
患者的知情同意，如果是儿童，父母或法定监护人的知情同意

排除标准：

没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
GBS 格林-巴利综合征 >1000，随访 1-3 年
数控正常控制 (NC)
我知道了感染控制 (IC)
OND 其他神经系统疾病 (OND)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
格林巴利综合征 (GBS) 残疾评分大体时间：1年	伤残7分，从健康到死亡； 0 = 健康状态到 6 = 死亡	1年
MRC总分大体时间：1年	两侧肩外展肌、肘屈肌、腕伸肌、髋屈肌、膝伸肌、足背屈肌等6个肌群的MRC评分总和，范围从60（正常）到0（四肢瘫痪）。 0 = 无可见收缩至 5 = 正常力量，每个肌肉群的得分	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体神经病变限制量表 (ONLS) 大体时间：1年	关于影响双臂和双腿能力的问题，得分从 0 = 正常到 5 = 双臂残疾，无法进行所有有目的的运动，得分从 0 = 步行/爬楼梯/跑步不受影响到 7 = 仅限轮椅或大部分时间都在床上，无法进行任何有目的的腿部运动	1年
疲劳严重程度量表 (FSS) 大体时间：1年	FSS 是一种简单可靠的工具，用于评估和量化临床和研究目的的疲劳。	1年
EurQol EQ-5D 健康问卷大体时间：1年	EQ-5D® 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器，其等级从 0 = 您可以想象的最差健康到 100 = 您可以想象的最佳健康	1年
Rasch 构建的总体残疾量表 (R-ODS) 大体时间：一年	R-ODS 是一种线性加权量表，专门捕捉 GBS、CIDP 和 MGUSP 患者的活动和社会参与限制。与 Overall Disability Sum Score 相比，R-ODS 代表了更广泛的项目难度，从而更好地针对不同能力水平的患者。如果有反应，R-ODS 将对这些条件下的未来临床试验和后续研究有价值。分数从 0 = 不可能进行任何活动到 48 = 容易进行任何活动	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

首席研究员：Bart Jacobs, Dr.、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

link to website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月20日

首次发布 (估计的)

2012年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日