脳卒中後の認知障害（PSCI）におけるアクトベジンの有効性と安全性 (ARTEMIDA)
脳卒中後の認知障害のある被験者を対象に、最初に静脈内投与、その後 6 か月間にわたって経口投与した Actovegin® 治療の効果を調べるための 12 か月間、国際、並行群間、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験(PSCI)。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされた薬はアクトベギンと呼ばれます。 アクトベジンは、脳卒中後の認知障害を持つ人々を治療するためにテストされました. この研究では、プラセボと比較して、アクトベギンを服用した人々の認知症状の改善を調べました.
この研究には503人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。
- アクトベジン-2000mgの静脈内溶液; 2～200 mg 錠を 1 日 3 回
- プラセボ点滴;錠剤 (ダミー不活性) - これは治験薬のように見えるが有効成分を含まない溶液または錠剤です
すべての参加者は、病院で毎日静脈内注入を受け（最大 20 回の注入まで）、その後 6 か月の治療期間の残りの期間、2 ～ 200 mg の錠剤を 1 日 3 回投与されました。
この多施設試験は、ベラルーシ、カザフスタン、ロシアで実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月でした。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けた後、診療所を複数回訪問し、最後の訪問を行いました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- Nycomed Investigational Site
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Grodno、ベラルーシ
- Nycomed Investigational Site
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Minsk、ベラルーシ
- Nycomed Investigational Site
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Vitebsk、ベラルーシ
- Nycomed Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Samara、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Nycomed Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -参加者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）の所見（地元の慣行に従って）によってサポートされる最近のテント上虚血性脳卒中を患っています。
- 参加者は60歳以上の男女問わず。
- -参加者は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で3〜18（包括的）のスコアを持っています。
- -参加者はモントリオール認知評価（MoCA）を完了することができ、教育レベルを調整してスコアが≤25ポイント（4〜9学年≤23ポイント、10〜12年≤24ポイント、> 12年≤25ポイント） ）。
主な除外基準:
- -参加者は認知症の病歴があります。
- -参加者は、大うつ病または精神病性障害の既知の病歴を持っています。
- -参加者は、現在の標準治療として、血栓溶解薬または頸動脈手術による治療が適応とされています。
無作為化基準:
- 包含基準。
- アルツハイマー病評価スケール + 認知サブスケール拡張バージョン (ADAS-cog+) を実行する機能。
- 除外基準。
- 臨床的には、進行性脳卒中の疑いがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクトベジン
アクトベギン 2000 mg 溶液、最大 20 日間の静脈内 (IV) 注入、続いて 2 アクトベギン 200 mg、錠剤、経口、1 日 3 回、最大 6 か月。
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輸液用アクトベジン溶液およびアクトベジン錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクトベジン プラセボ マッチング ソリューション、最大 20 日間の静脈内 (IV) 注入、続いて 2 つのアクトベジン プラセボ マッチング、錠剤、経口、1 日 3 回、最大 6 か月。
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注入用のアクトベジン プラセボ マッチング ソリューションおよびアクトベジン プラセボ マッチング タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目のアルツハイマー病評価スケール + 認知サブスケール拡張バージョン (ADAS-cog+) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ADAS-cog は、11 項目の評価を組み合わせて認知パフォーマンスを測定します。 ADAS-cog が主に扱う認知領域は、記憶 (短期)、言語、向きを変える能力 (記憶を反映)、単純な設計の構築/計画、およびパフォーマンスです。 ADAS-cog の拡張バージョン (ADAS-cog+) には、3 つの追加項目が含まれています。注意力をテストする 2 数字キャンセル タスク、記憶の統合をテストする遅延想起タスク、実行パフォーマンスをテストする迷路テストです。 各項目が採点され、項目の得点が合計されます。 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 90 (最低) です。 スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して、治療、プールされたセンター、およびそれらの相互作用を因子として、ベースライン ADAS-cog+ スコアを共変量として含む分析を行いました。 |
ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 12 か月目の ADAS-cog+ のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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ADAS-cog は、11 項目の評価を組み合わせて認知パフォーマンスを測定します。 ADAS-cog が主に扱う認知領域は、記憶 (短期)、言語、向きを変える能力 (記憶を反映)、単純な設計の構築/計画、およびパフォーマンスです。 ADAS-cog の拡張バージョン (ADAS-cog+) には、3 つの追加項目が含まれています。注意力をテストする 2 数字キャンセル タスク、記憶の統合をテストする遅延想起タスク、実行パフォーマンスをテストする迷路テストです。 各項目が採点され、項目の得点が合計されます。 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 90 (最低) です。 スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ANCOVAモデルは、治療、プールされたセンター、およびそれらの相互作用を因子として、ベースラインADAS-cog +スコアを共変量として含む分析に使用されました。 |
ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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注入期間の終わり、3、6、および12か月目のモントリオール認知評価尺度（MoCA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入の終了、および 3、6、12 か月目
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MoCA は、軽度認知障害を評価するための迅速なスクリーニング テストです。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA を管理する時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。 ベースライン (BL) からのプラスの変化は、改善を示します。 ANCOVA モデルは、因子としての治療とプールされたセンター、および共変量としての教育年数とベースライン MoCA スコアを含む分析に使用されました。 |
ベースライン、注入の終了、および 3、6、12 か月目
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3、6、12 か月時点での ADAS-cog+ レスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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レスポンダーは、観測データを使用した ADAS-cog+ スケールでベースラインから 4 以上の改善として定義されました。
レスポンダーの割合は、カイ二乗検定を使用して治療間で比較されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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認知症と診断された参加者の割合
時間枠：月 6
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認知症の診断は、疾病の国際統計分類および関連する健康問題の第 10 改訂版 (ICD-10) [精神および行動障害の分類、研究の診断基準] に従って分類された 6 か月および 12 か月後に評価されます。
認知症の参加者の割合は、フィッシャーの正確確率検定を使用して治療間で比較されました。
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月 6
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注入期間の終わり、3、6、および12か月目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）のベースラインからの変化
時間枠：注入のベースラインと終了、および 3、6、12 か月目
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NIHSS は、脳卒中による障害を客観的に定量化するためのツールです。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、それぞれの項目は特定の能力を 0 (正常) から 4 (ある程度の障害) で評価します。
0 (最高) から 42 (最悪) までの可能な合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ANCOVAモデルは、因子として治療およびプールされたセンターを含み、共変量としてベースラインNIHSSスコアを含む分析に使用されました。
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注入のベースラインと終了、および 3、6、12 か月目
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3 か月目と 6 か月目のバーセル インデックス
時間枠：3か月目と6か月目
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Barthel Index は、個人の日常機能、特に日常生活と可動性の活動を測定する 10 項目で構成されています。
項目には、食事、移動（ベッドから椅子への移動）、身だしなみ、トイレの使用、入浴、移動（平らな面を歩く）、階段の上り下り、着替え、排便と膀胱の自制が含まれます。
各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で評価されます。
個々のスコアを合計して、0 (最低) から 100 (最高) の範囲の可能な合計スコアを算出し、スコアが高いほど日常生活がより自立していることを示します。
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3か月目と6か月目
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) 6ヶ月目
時間枠：月 6
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される健康状態の標準化された尺度です。
参加者は、1 = 問題なし (最高) から 5 = 極度の問題 (最悪) までの 5 段階尺度を使用して、各領域の機能レベルを評価します。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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月 6
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12か月目のEuroQol EQ-5D (EQ-5D)
時間枠：12月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される健康状態の標準化された尺度です。
参加者は、1 = 問題なし (最高) から 5 = 極度の問題 (最悪) までの 5 段階尺度を使用して、各領域の機能レベルを評価します。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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12月
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) 6 か月目と 12 か月目の一般的な健康状態
時間枠：6か月目と12か月目
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EuroQoL には、被験者がその瞬間にどのように感じているかを 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールでマークする視覚的アナログスケールが含まれていました。
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6か月目と12か月目
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3、6、および 12 か月目のベックうつ病インベントリ、バージョン II (BDI-II)
時間枠：3、6、12 か月目
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BDI-II は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。絶望感やいらいら感などのうつ症状、罪悪感や罰せられているという認識、疲労、体重減少、性欲減退などの身体症状に関する項目で構成されています。 各回答は、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで採点されます。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 BDI II スケール:
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3、6、12 か月目
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認知症と診断された参加者の割合
時間枠：6月と12月
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認知症の診断は、疾病の国際統計分類および関連する健康問題の第 10 改訂版 (ICD-10) [精神および行動障害の分類、研究の診断基準] に従って分類された 6 か月および 12 か月後に評価されます。
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6月と12月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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