Eficácia e segurança da actovegina no comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) (ARTEMIDA)
Um estudo de 12 meses, internacional, de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para examinar o efeito do tratamento com Actovegin® administrado primeiro por via intravenosa e subsequentemente por via oral durante 6 meses, em indivíduos com comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga testada neste estudo é chamada actovegina. A actovegina foi testada para tratar pessoas com comprometimento cognitivo pós-AVC. Este estudo analisou a melhora dos sintomas cognitivos em pessoas que tomam actovegina em comparação com o placebo.
O estudo envolveu 503 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permaneceram não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo:
- Actovegin-2000 mg solução intravenosa; 2- comprimidos de 200 mg 3 vezes ao dia
- Placebo solução intravenosa; comprimidos (simulador inativo) - esta é uma solução ou comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Todos os participantes receberam infusões intravenosas diárias no hospital (até um máximo de 20 infusões), seguidas de comprimidos de 2-200 mg três vezes ao dia durante o restante do período de tratamento de 6 meses.
Este estudo multicêntrico foi conduzido na Bielorrússia, Cazaquistão e Rússia. O tempo total para participar deste estudo foi de 12 meses. Os participantes fizeram várias visitas à clínica mais uma visita final após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grodno, Bielorrússia
- Nycomed Investigational Site
-
Minsk, Bielorrússia
- Nycomed Investigational Site
-
Vitebsk, Bielorrússia
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Almaty, Cazaquistão
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Irkutsk, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Kazan, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Samara, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa
- Nycomed Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial recente com base em achados de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (de acordo com a prática local).
- O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 60 anos.
- O participante tem uma pontuação no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre 3 e 18 (inclusive).
- O participante é capaz de completar o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e tem pontuação ≤ 25 pontos com ajuste para o nível de escolaridade (4-9 anos escolares ≤ 23 pontos, 10-12 anos ≤ 24 pontos, >12 anos ≤ 25 pontos ).
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tem um histórico médico de demência.
- O participante tem um histórico médico conhecido de depressão maior ou transtorno psicótico.
- O participante é indicado para tratamento com trombolíticos ou cirurgia de carótida como o padrão de atendimento atual.
Critérios de Randomização:
- Critério de inclusão.
- Capacidade de realizar a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer + Versão Cognitiva Subescala Estendida (ADAS-cog+).
- Critério de exclusão.
- Clinicamente, há suspeita de AVC progressivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Actovegina
Actovegina 2.000 mg solução, infusão intravenosa (IV) por até 20 dias, seguida de 2 comprimidos de actovegina 200 mg, via oral, 3 vezes ao dia por até 6 meses.
|
Actovegin solução para perfusão e comprimidos de Actovegin
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução equivalente a placebo de actovegina, infusão intravenosa (IV) por até 20 dias, seguida de 2 comprimidos equivalentes a placebo de actovegina, por via oral, 3 vezes ao dia por até 6 meses.
|
Actovegin solução placebo-matching para infusão e Actovegin placebo-matching comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer + versão estendida da subescala cognitiva (ADAS-cog+) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
|
O ADAS-cog mede o desempenho cognitivo combinando as avaliações de 11 itens. Os domínios cognitivos abordados principalmente pelo ADAS-cog são: memória (curto prazo), linguagem, capacidade de orientação (reflete a memória), construção/planejamento de projetos simples e desempenho. A versão estendida do ADAS-cog (ADAS-cog+) inclui 3 itens adicionais: uma tarefa de cancelamento de 2 números para testar a atenção, uma tarefa de recuperação atrasada para testar a consolidação da memória e um teste de labirinto para desempenho executivo. Cada item é pontuado e, em seguida, as pontuações dos itens são totalizadas. As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 90 (pior). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análises que incluíram tratamento, centro agrupado e sua interação como fatores e pontuação basal ADAS-cog+ como uma covariável. |
Linha de base e mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em ADAS-cog+ no mês 3 e no mês 12
Prazo: Linha de base e meses 3 e 12
|
O ADAS-cog mede o desempenho cognitivo combinando as avaliações de 11 itens. Os domínios cognitivos abordados principalmente pelo ADAS-cog são: memória (curto prazo), linguagem, capacidade de orientação (reflete a memória), construção/planejamento de projetos simples e desempenho. A versão estendida do ADAS-cog (ADAS-cog+) inclui 3 itens adicionais: uma tarefa de cancelamento de 2 números para testar a atenção, uma tarefa de recuperação atrasada para testar a consolidação da memória e um teste de labirinto para desempenho executivo. Cada item é pontuado e, em seguida, as pontuações dos itens são totalizadas. As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 90 (pior). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo ANCOVA foi usado para análises que incluíram tratamento, centro agrupado e sua interação como fatores e pontuação basal ADAS-cog+ como uma covariável. |
Linha de base e meses 3 e 12
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no final do período de infusão, meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, final da infusão e meses 3, 6 e 12
|
O MoCA é um teste rápido de triagem para avaliar comprometimento cognitivo leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 0 a 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Uma mudança positiva da linha de base (BL) indica melhora. O modelo ANCOVA foi usado para análises que incluíram tratamento e centros agrupados como fatores, mais anos de educação e pontuação inicial do MoCA como covariáveis. |
Linha de base, final da infusão e meses 3, 6 e 12
|
|
Porcentagem de respondedores ADAS-cog+ nos pontos de tempo 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
|
O respondedor foi definido como uma melhoria de 4 ou mais desde a linha de base na escala ADAS-cog+ usando dados observados.
A proporção de respondedores foi comparada entre os tratamentos usando um teste qui-quadrado.
|
Linha de base e meses 3, 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com diagnóstico de demência
Prazo: Mês 6
|
O diagnóstico de demência será avaliado após 6 e 12 meses classificados de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão (CID-10) [Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais, Critérios Diagnósticos para Pesquisa].
A proporção de participantes com demência foi comparada entre os tratamentos usando um teste exato de Fisher.
|
Mês 6
|
|
Mudança desde a linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) no final do período de infusão, meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base e final da infusão e meses 3, 6 e 12
|
O NIHSS é uma ferramenta para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 (normal) a 4 (algum nível de comprometimento).
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total possível do NIHSS de 0 (melhor) a 42 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
O modelo ANCOVA foi usado para análises que incluíram tratamento e centro combinado como fatores e pontuação NIHSS de linha de base como uma covariável.
|
Linha de base e final da infusão e meses 3, 6 e 12
|
|
Índice de Barthel nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
|
O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades da vida diária e a mobilidade.
Os itens incluem: alimentação, transferências (cama para cadeira e costas), higiene pessoal, uso do toalete, banho, mobilidade (andar em superfície plana), subir e descer escadas, vestir-se, continência intestinal e vesical.
Cada item de desempenho é avaliado, com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
As pontuações individuais são somadas para um total de pontuações possíveis variando de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando uma vida diária mais independente.
|
Meses 3 e 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O participante classifica seu nível de função em cada área usando uma escala de 5 pontos onde 1=sem problemas (melhor) a 5=problemas extremos (pior).
A porcentagem de participantes em cada categoria é relatada.
|
Mês 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O participante classifica seu nível de função em cada área usando uma escala de 5 pontos onde 1=sem problemas (melhor) a 5=problemas extremos (pior).
A porcentagem de participantes em cada categoria é relatada.
|
Mês 12
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Saúde geral nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
|
O EuroQoL incluiu uma escala analógica visual onde o sujeito assinala como se sente naquele momento numa escala de 0 (a pior saúde que se pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que se pode imaginar).
|
Meses 6 e 12
|
|
Inventário de Depressão de Beck, Versão II (BDI-II) nos Meses 3, 6 e 12
Prazo: Meses 3, 6 e 12
|
O BDI-II é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão. é composto por itens relacionados a sintomas de depressão, como desesperança e irritabilidade, cognições, como culpa ou sentimento de ser punido, bem como sintomas físicos, como fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo. Cada resposta é pontuada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior). As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Escala BDI II:
|
Meses 3, 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com diagnóstico de demência
Prazo: Mês 6 e 12
|
O diagnóstico de demência será avaliado após 6 e 12 meses classificados de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão (CID-10) [Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais, Critérios Diagnósticos para Pesquisa].
|
Mês 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção contra radiação
- Actovegina
Outros números de identificação do estudo
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .