Účinnost a bezpečnost Actoveginu při kognitivním poškození po mrtvici (PSCI) (ARTEMIDA)
12měsíční, mezinárodní, paralelní skupinová, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku léčby přípravkem Actovegin® podávané nejprve intravenózně a následně orálně po dobu 6 měsíců u pacientů s kognitivní poruchou po mozkové příhodě (PSCI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá actovegin. Actovegin byl testován k léčbě lidí s kognitivní poruchou po mozkové příhodě. Tato studie sledovala zlepšení kognitivních příznaků u lidí, kteří užívají actovegin ve srovnání s placebem.
Do studie bylo zařazeno 503 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny:
- Actovegin-2000 mg intravenózní roztok; 2-200 mg tablety 3x denně
- Intravenózní roztok placeba; tablety (fiktivní neaktivní) – jedná se o roztok nebo tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
Všichni účastníci dostávali denně intravenózní infuze v nemocnici (maximálně 20 infuzí) a následně 2-200 mg tablety třikrát denně po zbytek 6měsíčního léčebného období.
Tato multicentrická studie byla provedena v Bělorusku, Kazachstánu a Rusku. Celková doba účasti na této studii byla 12 měsíců. Účastníci provedli několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grodno, Bělorusko
- Nycomed Investigational Site
-
Minsk, Bělorusko
- Nycomed Investigational Site
-
Vitebsk, Bělorusko
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Účastník prodělal nedávno supratentoriální ischemickou cévní mozkovou příhodu podpořenou nálezy počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (v souladu s místní praxí).
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 60 let a více.
- Účastník má skóre na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi 3 a 18 (včetně).
- Účastník je schopen dokončit Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a má skóre ≤ 25 bodů s úpravou podle úrovně vzdělání (4–9 školních let ≤ 23 bodů, 10–12 let ≤ 24 bodů, >12 let ≤ 25 bodů ).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze demenci.
- Účastník má známou anamnézu těžké deprese nebo psychotické poruchy.
- Účastník je indikován k léčbě trombolytiky nebo karotidové operaci jako současnému standardu péče.
Randomizační kritéria:
- Kritéria pro zařazení.
- Schopnost provádět škálu hodnocení Alzheimerovy choroby + rozšířená verze kognitivní subškály (ADAS-cog+).
- Kritéria vyloučení.
- Klinicky existuje podezření na progresivní mrtvici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Actovegin
Actovegin 2000 mg roztok, intravenózní (IV) infuze po dobu až 20 dnů a následně 2 tablety Actovegin 200 mg, perorálně, 3krát denně po dobu až 6 měsíců.
|
Actovegin infuzní roztok a tablety Actovegin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Actovegin placebo-vyrovnaný roztok, intravenózní (IV) infuze po dobu až 20 dnů, po níž následují 2 placebo-matchingové tablety Actovegin, perorálně, 3krát denně po dobu až 6 měsíců.
|
Actovegin infuzní roztok odpovídající placebu a tablety Actovegin odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby + rozšířená verze kognitivní subškály (ADAS-cog+) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
ADAS-cog měří kognitivní výkon kombinací hodnocení 11 položek. Kognitivní domény, které ADAS-cog řeší především, jsou: paměť (krátkodobě), jazyk, schopnost orientace (odráží paměť), konstrukce/plánování jednoduchých návrhů a výkon. Rozšířená verze ADAS-cog (ADAS-cog+) obsahuje 3 další položky: 2-číselnou úlohu zrušení pro testování pozornosti, úlohu odloženého vyvolání pro testování konsolidace paměti a bludný test pro výkon manažera. Každá položka je ohodnocena a poté se skóre položky sečte. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší). Vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Model analýzy kovariance (ANCOVA) byl použit pro analýzy, které zahrnovaly léčbu, spojené centrum a jejich interakci jako faktory a výchozí skóre ADAS-cog+ jako kovariát. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu v ADAS-cog+ ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 12
|
ADAS-cog měří kognitivní výkon kombinací hodnocení 11 položek. Kognitivní domény, které ADAS-cog řeší především, jsou: paměť (krátkodobě), jazyk, schopnost orientace (odráží paměť), konstrukce/plánování jednoduchých návrhů a výkon. Rozšířená verze ADAS-cog (ADAS-cog+) obsahuje 3 další položky: 2-číselnou úlohu zrušení pro testování pozornosti, úlohu odloženého vyvolání pro testování konsolidace paměti a bludný test pro výkon manažera. Každá položka je ohodnocena a poté se skóre položky sečte. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší). Vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Model ANCOVA byl použit pro analýzy, které zahrnovaly léčbu, spojené centrum a jejich interakci jako faktory a výchozí skóre ADAS-cog+ jako kovariát. |
Výchozí stav a měsíce 3 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Montrealské kognitivní hodnotící škále (MoCA) na konci období infuze, 3., 6. a 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, konec infuze a měsíce 3, 6 a 12
|
MoCA je rychlý screeningový test k posouzení mírné kognitivní poruchy. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 0 až 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Pozitivní změna oproti základnímu stavu (BL) naznačuje zlepšení. Model ANCOVA byl použit pro analýzy, které zahrnovaly léčbu a sdružená centra jako faktory plus roky vzdělávání a výchozí skóre MoCA jako kovariáty. |
Základní stav, konec infuze a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Procento ADAS-cog+ respondérů v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
Respondér byl definován jako zlepšení o 4 nebo více od výchozí hodnoty na škále ADAS-cog+ s použitím pozorovaných dat.
Podíl respondentů byl porovnán mezi léčbami pomocí chí-kvadrát testu.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Procento účastníků s diagnózou demence
Časové okno: 6. měsíc
|
Diagnóza demence bude vyhodnocena po 6 a 12 měsících klasifikována podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. revize (MKN-10) [Klasifikace duševních poruch a poruch chování, diagnostická kritéria pro výzkum].
Podíl účastníků s demencí byl porovnán mezi léčbami pomocí Fisherova exaktního testu.
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) na konci období infuze, 3., 6. a 12. měsíc
Časové okno: Základní stav a konec infuze a měsíce 3, 6 a 12
|
NIHSS je nástroj pro objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 (normální) až 4 (některá úroveň poškození).
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové možné skóre NIHSS od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Model ANCOVA byl použit pro analýzy, které zahrnovaly léčbu a spojené centrum jako faktory a výchozí skóre NIHSS jako kovariát.
|
Základní stav a konec infuze a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Barthel Index ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Barthel Index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu.
Položky zahrnují: krmení, přesuny (lůžko na židli a opěradlo), péče o srst, použití toalety, koupání, mobilita (chůze po rovném povrchu), chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontinence střev a močového měchýře.
Každá výkonnostní položka je hodnocena s daným počtem bodů přiděleným každé úrovni nebo hodnocení.
Jednotlivá skóre se sčítají pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje na nezávislejší každodenní život.
|
3. a 6. měsíc
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu skládající se z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Účastník hodnotí úroveň své funkce v každé oblasti pomocí 5 bodové škály, kde 1 = žádné problémy (nejlepší) až 5 = extrémní problémy (nejhorší).
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
6. měsíc
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu skládající se z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Účastník hodnotí úroveň své funkce v každé oblasti pomocí 5 bodové škály, kde 1 = žádné problémy (nejlepší) až 5 = extrémní problémy (nejhorší).
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
12. měsíc
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Obecné zdraví v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
EuroQoL zahrnoval vizuální analogovou stupnici, kde subjekt označuje, jak se v danou chvíli cítí, na škále od 0 (nejhorší zdraví, jaké si lze představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si lze představit).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Beck Depression Inventory, verze II (BDI-II) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
|
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. se skládá z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Stupnice BDI II:
|
3., 6. a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků s diagnózou demence
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Diagnóza demence bude vyhodnocena po 6 a 12 měsících klasifikována podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. revize (MKN-10) [Klasifikace duševních poruch a poruch chování, diagnostická kritéria pro výzkum].
|
6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Antioxidanty
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Radiační ochranné prostředky
- Actovegin
Další identifikační čísla studie
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .