Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность актовегина при постинсультных когнитивных нарушениях (PSCI) (ARTEMIDA)

23 января 2016 г. обновлено: Takeda

12-месячное международное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффекта лечения Актовегином®, назначаемым сначала внутривенно, а затем перорально в течение 6 месяцев, у субъектов с постинсультными когнитивными нарушениями (ПСКИ).

Целью данного исследования является получение доказательств того, что Актовегин оказывает симптоматическое действие на пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями (PSCI) в течение шестимесячного периода лечения по сравнению с субъектами, которым вводили плацебо. Субъекты получали внутривенные инфузии во время пребывания в больнице и таблетки после выписки. Субъекты наблюдались еще в течение шести месяцев после прекращения их лечения, чтобы выяснить, демонстрируют ли когнитивные симптомы субъектов, получавших Актовегин, устойчивое улучшение. В исследовании также изучалась возможная профилактика деменции с помощью Актовегина у пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт, а также влияние Актовегина на другие исходы инсульта. Собрана информация о безопасности Актовегина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, протестированный в этом исследовании, называется актовегин. Актовегин был протестирован для лечения людей с когнитивными нарушениями после инсульта. В этом исследовании изучалось улучшение когнитивных симптомов у людей, принимавших актовегин, по сравнению с плацебо.

В исследование включено 503 пациента. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования:

  • Актовегин-2000 мг раствор внутривенно; 2- таблетки по 200 мг 3 раза в день
  • раствор плацебо для внутривенного введения; таблетки (пустышки неактивные) - это раствор или таблетка, внешне напоминающая исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Все участники получали ежедневные внутривенные инфузии в больнице (максимум до 20 инфузий), а затем таблетки по 2-200 мг три раза в день в течение оставшейся части 6-месячного периода лечения.

Это многоцентровое исследование проводилось в Беларуси, Казахстане и России. Общее время участия в этом исследовании составило 12 месяцев. Участники неоднократно посещали клинику, а также последний визит после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Беларусь
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Беларусь
        • Nycomed Investigational Site
  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Nycomed Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Участник недавно перенес супратенториальный ишемический инсульт, подтвержденный данными компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (в соответствии с местной практикой).
  • Участник - мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше.
  • Участник имеет балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 3 до 18 (включительно).
  • Участник способен пройти Монреальский когнитивный тест (MoCA) и набрал ≤ 25 баллов с поправкой на уровень образования (4–9 лет обучения ≤ 23 баллов, 10–12 лет ≤ 24 баллов, >12 лет ≤ 25 баллов). ).

Основные критерии исключения:

  • У участника в анамнезе деменция.
  • У участника есть известная история болезни большой депрессии или психотического расстройства.
  • Участнику показано лечение тромболитиками или операция на сонных артериях в качестве текущего стандарта лечения.

Критерии рандомизации:

  • Критерии включения.
  • Способность использовать шкалу оценки болезни Альцгеймера + расширенную версию когнитивной субшкалы (ADAS-cog+).
  • Критерий исключения.
  • Клинически есть подозрение на прогрессирующий инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актовегин
Актовегин 2000 мг раствор, внутривенная (в/в) инфузия в течение до 20 дней, затем 2 таблетки актовегина по 200 мг перорально 3 раза в день в течение до 6 месяцев.
Лекарство: Актовегин
Актовегин раствор для инфузий и Актовегин таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Актовегин, соответствующий плацебо, раствор для внутривенной (в/в) инфузии в течение до 20 дней с последующим приемом 2 таблеток актовегина, соответствующих плацебо, перорально 3 раза в день в течение до 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Актовегин, соответствующий плацебо, раствор для инфузий и Актовегин, соответствующие плацебо в таблетках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера + расширенная версия когнитивной подшкалы (ADAS-cog+) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц

ADAS-cog измеряет когнитивные способности, комбинируя оценки по 11 пунктам. Когнитивные домены, к которым в основном обращается ADAS-cog: память (краткосрочная), язык, способность ориентироваться (отражает память), построение/планирование простых конструкций и производительность. Расширенная версия ADAS-cog (ADAS-cog+) включает в себя 3 дополнительных элемента: задание на отмену с двумя числами для проверки внимания, задание с отложенным воспроизведением для проверки консолидации памяти и тест лабиринта для исполнительной производительности. Каждый пункт оценивается, а затем баллы за пункты суммируются. Сумма баллов варьируется от 0 (лучший) до 90 (худший). Более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Анализ модели ковариации (ANCOVA) использовался для анализа, которые включали лечение, объединенный центр и их взаимодействие в качестве факторов и базового показателя ADAS-COG+ как ковариата.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-cog+ на 3-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 12

ADAS-cog измеряет когнитивные способности, комбинируя оценки по 11 пунктам. Когнитивные домены, к которым в основном обращается ADAS-cog: память (краткосрочная), язык, способность ориентироваться (отражает память), построение/планирование простых конструкций и производительность. Расширенная версия ADAS-cog (ADAS-cog+) включает в себя 3 дополнительных элемента: задание на отмену с двумя числами для проверки внимания, задание с отложенным воспроизведением для проверки консолидации памяти и тест лабиринта для исполнительной производительности. Каждый пункт оценивается, а затем баллы за пункты суммируются. Сумма баллов варьируется от 0 (лучший) до 90 (худший). Более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Модель ANCOVA использовалась для анализа, который включал лечение, объединенный центр и их взаимодействие в качестве факторов, а также базовую оценку ADAS-cog+ в качестве ковариации.
Исходный уровень и месяцы 3 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) в конце периода инфузии, месяцы 3, 6 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень, конец инфузии и месяцы 3, 6 и 12

MOCA является быстрым скринингом для оценки легких когнитивных нарушений. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, навыки визуоконструкции, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Время для введения MOCA составляет приблизительно 10 минут. Общий возможный балл составляет от 0 до 30 баллов; Оценка 26 или выше считается нормальной. Положительное изменение от базового уровня (BL) указывает на улучшение.

Модель ANCOVA использовалась для анализа, который включал лечение и объединенные центры в качестве факторов, а также годы обучения и базовый балл MoCA в качестве ковариатов.
Исходный уровень, конец инфузии и месяцы 3, 6 и 12
Процент респондеров ADAS-cog+ в моменты времени 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
Респондент определялся как улучшение на 4 или более по сравнению с исходным уровнем по шкале ADAS-cog+ с использованием данных наблюдений. Долю респондеров сравнивали между видами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
Процент участников с диагнозом деменция
Временное ограничение: Месяц 6
Диагноз деменции будет оцениваться через 6 и 12 месяцев в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем со здоровьем, 10-й пересмотр (МКБ-10) [Классификация психических и поведенческих расстройств, диагностические критерии для исследований]. Доля участников с деменцией сравнивалась между видами лечения с использованием точного критерия Фишера.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в конце периода инфузии, месяцы 3, 6 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и конец инфузии и месяцы 3, 6 и 12
NIHSS — это инструмент для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 (нормально) до 4 (некоторый уровень нарушения). Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего возможного балла NIHSS от 0 (лучший) до 42 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель ANCOVA использовалась для анализов, которые включали лечение и объединенный центр в качестве факторов и базовую оценку NIHSS в качестве ковариации.
Исходный уровень и конец инфузии и месяцы 3, 6 и 12
Индекс Бартеля на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование человека, в частности повседневную деятельность и мобильность. Пункты включают: кормление, перекладывание (с кровати на стул и обратно), уход за телом, использование туалета, купание, подвижность (ходьба по ровной поверхности), подъем и спуск по лестнице, одевание, недержание кишечника и мочевого пузыря. Каждый элемент производительности оценивается, при этом каждому уровню или рейтингу присваивается определенное количество баллов. Индивидуальные баллы суммируются для получения общего возможного балла от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы указывают на более независимую повседневную жизнь.
Месяцы 3 и 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
EQ -5D -это стандартизированная мера состояния здоровья, состоящее из 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Участники оценивают свой уровень функции в каждой области, используя 5 -точечную шкалу, где 1 = нет проблем (наилучших) до 5 = экстремальные проблемы (худшие). Процент участников в каждой категории сообщается.
Месяц 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, состоящий из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участник оценивает свой уровень функционирования в каждой области, используя 5-балльную шкалу, где 1 = нет проблем (лучший) до 5 = крайние проблемы (худший). Сообщается процент участников в каждой категории.
Месяц 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Общее состояние здоровья в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
EuroQoL включал визуальную аналоговую шкалу, в которой испытуемый отмечает свое самочувствие в данный момент по шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое можно себе представить).
Месяцы 6 и 12
Опросник депрессии Бека, версия II (BDI-II) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12

BDI-II представляет собой инвентаризацию самоотчетов с множественным вариантом из 21 вопроса для измерения тяжести депрессии. состоит из предметов, касающихся симптомов депрессии, таких как безнадежность и раздражительность, познания, такие как вина или чувство наказания, а также физические симптомы, такие как усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (лучше всего) до 3 (худшее). Общие оценки варьируются от 0 до 63 с более высокими показателями, что указывает на более тяжелую депрессию.

Шкала BDI II:

  • 0-13 минимальная депрессия
  • 14-19 легкая депрессия
  • 20-28 умеренная депрессия
  • 29-63 тяжелая депрессия
Месяцы 3, 6 и 12
Процент участников с диагнозом деменция
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Диагностика деменции будет оцениваться через 6 и 12 месяцев классифицирована в соответствии с международной статистической классификацией заболеваний и связанных с ними проблем со здоровьем 10-й ревизией (ICD-10) [Классификация психических и поведенческих расстройств, диагностические критерии для исследований].
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться