Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Actovegin ved kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) (ARTEMIDA)

23. januar 2016 oppdatert av: Takeda

En 12-måneders, internasjonal, parallell gruppe, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Actovegin®-behandling gitt først intravenøst ​​og deretter oralt over 6 måneder, hos pasienter med kognitiv svekkelse etter slag (PSCI).

Målet med denne studien er å gi bevis for at Actovegin har en symptomatisk effekt hos pasienter med kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) i løpet av en seks måneders behandlingsperiode sammenlignet med pasienter som får placebo. Forsøkspersonene fikk IV-infusjoner mens de var på sykehus, og tabletter etter utskrivning. Forsøkspersonene ble fulgt opp i ytterligere seks måneder etter at behandlingen ble stoppet for å undersøke om de kognitive symptomene til pasientene behandlet med Actovegin viste vedvarende bedring. Studien undersøkte også mulig forebygging av demens med Actovegin hos pasienter som nylig hadde hatt et iskemisk hjerneslag, samt effekten av Actovegin på andre slagutfall. Sikkerhetsinformasjon om Actovegin ble samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som er testet i denne studien kalles actovegin. Actovegin ble testet for å behandle personer som har kognitiv svekkelse etter slag. Denne studien så på forbedring av kognitive symptomer hos personer som tar actovegin sammenlignet med placebo.

Studien inkluderte 503 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien:

  • Actovegin-2000 mg intravenøs oppløsning; 2-200 mg tabletter 3 ganger daglig
  • Placebo intravenøs løsning; tabletter (dummy inaktive) - dette er en løsning eller tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Alle deltakerne fikk daglige intravenøse infusjoner på sykehuset (opptil maksimalt 20 infusjoner) etterfulgt av 2-200 mg tabletter tre ganger daglig i resten av behandlingsperioden på 6 måneder.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i Hviterussland, Kasakhstan og Russland. Den totale tiden for å delta i denne studien var 12 måneder. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, pluss et siste besøk etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Hviterussland
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Nycomed Investigational Site
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltakeren har nylig hatt et supra-tentorielt iskemisk slag støttet av datatomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) funn (i samsvar med lokal praksis).
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 60 år eller eldre.
  • Deltakeren har en score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mellom 3 og 18 (inklusive).
  • Deltakeren er i stand til å fullføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og har en score på ≤ 25 poeng med justering for utdanningsnivå (4-9 skoleår ≤ 23 poeng, 10-12 år ≤ 24 poeng, >12 år ≤ 25 poeng ).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Deltaker har en sykehistorie med demens.
  • Deltakeren har en kjent medisinsk historie med alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse.
  • Deltakeren er indisert for behandling med trombolytika eller carotiskirurgi som gjeldende behandlingsstandard.

Randomiseringskriterier:

  • Inklusjonskriterier.
  • Evne til å utføre Alzheimers Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+).
  • Eksklusjonskriterier.
  • Klinisk er det mistanke om progressivt hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Actovegin
Actovegin 2000 mg oppløsning, intravenøs (IV) infusjon i opptil 20 dager etterfulgt av 2 actovegin 200 mg, tabletter, oralt, 3 ganger daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Actovegin
Actovegin infusjonsvæske, oppløsning og Actovegin tabletter
Placebo komparator: Placebo
Actovegin placebo-matchende oppløsning, intravenøs (IV) infusjon i opptil 20 dager etterfulgt av 2 actovegin placebo-matching, tabletter, oralt, 3 ganger daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Actovegin placebo-matchende infusjonsvæske og Actovegin placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

ADAS-tannhjulet måler kognitiv ytelse ved å kombinere vurderingene av 11 elementer. De kognitive domenene som hovedsakelig adresseres av ADAS-cog er: minne (kortsiktig), språk, evne til å orientere seg (reflekterer minne), konstruksjon/planlegging av enkle design og ytelse. Den utvidede versjonen av ADAS-cog (ADAS-cog+) inkluderer 3 ekstra elementer: en 2-talls kanselleringsoppgave for å teste for oppmerksomhet, en forsinket tilbakekallingsoppgave for å teste for minnekonsolidering og en labyrinttest for utøvende ytelse. Hvert element scores, og deretter summeres elementets poengsum. Totalpoengsummen varierer fra 0 (best) til 90 (dårligst). Høyere skårer indikerer større kognitiv svikt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt for analyser som inkluderte behandling, samlet senter og deres interaksjon som faktorer og Baseline ADAS-cog+ score som en kovariat.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-cog+ i måned 3 og måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 12

ADAS-tannhjulet måler kognitiv ytelse ved å kombinere vurderingene av 11 elementer. De kognitive domenene som hovedsakelig adresseres av ADAS-cog er: minne (kortsiktig), språk, evne til å orientere seg (reflekterer minne), konstruksjon/planlegging av enkle design og ytelse. Den utvidede versjonen av ADAS-cog (ADAS-cog+) inkluderer 3 ekstra elementer: en 2-talls kanselleringsoppgave for å teste for oppmerksomhet, en forsinket tilbakekallingsoppgave for å teste for minnekonsolidering og en labyrinttest for utøvende ytelse. Hvert element scores, og deretter summeres elementets poengsum. Totalpoengsummen varierer fra 0 (best) til 90 (dårligst). Høyere skårer indikerer større kognitiv svikt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

ANCOVA-modellen ble brukt for analyser som inkluderte behandling, samlet senter og deres interaksjon som faktorer og Baseline ADAS-cog+ score som en kovariat.
Baseline og måned 3 og 12
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) ved slutten av infusjonsperioden, måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på infusjon og måned 3, 6 og 12

MoCA er en rask screeningtest for å vurdere mild kognitiv svikt. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Den totale mulige poengsummen er 0 til 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt. En positiv endring fra Baseline (BL) indikerer bedring.

ANCOVA-modellen ble brukt for analyser som inkluderte behandling og sammenslåtte sentre som faktorer, pluss år med utdanning og baseline MoCA-score som kovariater.
Grunnlinje, slutt på infusjon og måned 3, 6 og 12
Prosentandel av ADAS-cog+-respondere på tidspunkt 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
Responder ble definert som en forbedring på 4 eller mer fra baseline på ADAS-cog+ skalaen ved bruk av observerte data. Andelen respondere ble sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av en kjikvadrattest.
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med en demensdiagnose
Tidsramme: Måned 6
Diagnose av demens vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder klassifisert i henhold til International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research]. Andelen deltakere med demens ble sammenlignet mellom behandlinger ved hjelp av en Fishers eksakte test.
Måned 6
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved slutten av infusjonsperioden, måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på infusjon og måned 3, 6 og 12
NIHSS er et verktøy for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS består av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 (normal) til 4 (en viss grad av svekkelse). De individuelle poengsummene fra hvert element summeres for å beregne total mulig NIHSS-poengsum fra 0 (best) til 42 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. ANCOVA-modellen ble brukt for analyser som inkluderte behandling og samlet senter som faktorer og Baseline NIHSS-score som en kovariat.
Grunnlinje og slutt på infusjon og måned 3, 6 og 12
Barthel Index ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige fungering, spesielt dagliglivets aktiviteter og mobilitet. Varene inkluderer: fôring, forflytning (seng til stol og rygg), stell, toalettbruk, bading, mobilitet (gå på jevn overflate), gå opp og ned trapper, påkledning, kontinens av tarm og blære. Hvert ytelseselement er vurdert, med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Individuelle skårer summeres for en total mulig skåre som strekker seg fra 0 (dårligst) til 100 (best) med høyere skårer som indikerer en mer uavhengig hverdag.
Måned 3 og 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) i måned 6
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren vurderer sitt funksjonsnivå i hvert område ved å bruke en 5-punkts skala der 1=ingen problemer (best) til 5=ekstrem problemer (verst). Prosentandelen deltakere i hver kategori rapporteres.
Måned 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) i måned 12
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren vurderer sitt funksjonsnivå i hvert område ved å bruke en 5-punkts skala der 1=ingen problemer (best) til 5=ekstrem problemer (verst). Prosentandelen deltakere i hver kategori rapporteres.
Måned 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Generell helse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
EuroQoL inkluderte en visuell analog skala der forsøkspersonen markerer hvordan de har det i det øyeblikket på en skala fra 0 (den verste helsen som kan tenkes) til 100 (den beste helsen som kan tenkes).
Måned 6 og 12
Beck Depression Inventory, versjon II (BDI-II) i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12

BDI-II er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. er sammensatt av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, erkjennelser som skyldfølelse eller følelse av å bli straffet, samt fysiske symptomer som tretthet, vekttap og manglende interesse for sex. Hvert svar scores på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst). Totalskåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.

BDI II skala:

  • 0-13 minimal depresjon
  • 14-19 mild depresjon
  • 20-28 moderat depresjon
  • 29-63 alvorlig depresjon
Måned 3, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med en demensdiagnose
Tidsramme: Måned 6 og 12
Diagnose av demens vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder klassifisert i henhold til International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research].
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere