Werkzaamheid en veiligheid van Actovegin bij cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) (ARTEMIDA)
Een 12 maanden durende, internationale, parallelle groep, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van Actovegin®-behandeling, eerst intraveneus en vervolgens oraal gedurende 6 maanden gegeven, bij proefpersonen met cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie is getest, wordt actovegin genoemd. Actovegin is getest voor de behandeling van mensen met cognitieve stoornissen na een beroerte. In deze studie werd gekeken naar de verbetering van cognitieve symptomen bij mensen die actovegin gebruikten in vergelijking met placebo.
De studie nam 503 patiënten op. Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts:
- Actovegin-2000 mg intraveneuze oplossing; 2-200 mg tabletten 3 keer per dag
- Placebo intraveneuze oplossing; tabletten (dummy inactief) - dit is een oplossing of tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat
Alle deelnemers kregen dagelijkse intraveneuze infusies in het ziekenhuis (tot een maximum van 20 infusies) gevolgd door 2-200 mg tabletten driemaal daags gedurende de rest van de behandelperiode van 6 maanden.
Deze multicentrische studie werd uitgevoerd in Wit-Rusland, Kazachstan en Rusland. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was 12 maanden. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek plus een laatste bezoek na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno, Wit-Rusland
- Nycomed Investigational Site
-
Minsk, Wit-Rusland
- Nycomed Investigational Site
-
Vitebsk, Wit-Rusland
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer heeft recentelijk een supratentoriaal ischemische beroerte gehad, ondersteund door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen (in overeenstemming met de lokale praktijk).
- Deelnemer is man of vrouw, 60 jaar of ouder.
- Deelnemer heeft een score op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tussen 3 en 18 (inclusief).
- Deelnemer is in staat om de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) te voltooien en heeft een score van ≤ 25 punten met correctie voor opleidingsniveau (4-9 schooljaren ≤ 23 punten, 10-12 jaar ≤ 24 punten, >12 jaar ≤ 25 punten ).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van dementie.
- Deelnemer heeft een bekende medische voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychotische stoornis.
- Deelnemer is geïndiceerd voor behandeling met trombolytica of halsslagaderchirurgie als de huidige standaardbehandeling.
Randomisatiecriteria:
- Inclusiecriteria.
- Mogelijkheid om Alzheimer's Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+) uit te voeren.
- Uitsluitingscriteria.
- Klinisch is er verdenking van een progressieve beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actovegin
Actovegin 2000 mg oplossing, intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 20 dagen, gevolgd door 2 tabletten Actovegin 200 mg, oraal, 3 keer per dag gedurende maximaal 6 maanden.
|
Actovegin oplossing voor infusie en Actovegin tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Actovegin placebo-matching oplossing, intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 20 dagen gevolgd door 2 actovegin placebo-matching tabletten, oraal, 3 maal daags gedurende maximaal 6 maanden.
|
Actovegin placebo-matching oplossing voor infusie en Actovegin placebo-matching tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De ADAS-cog meet cognitieve prestaties door de beoordelingen van 11 items te combineren. De cognitieve domeinen die voornamelijk worden aangepakt door ADAS-cog zijn: geheugen (korte termijn), taal, oriëntatievermogen (reflecteert geheugen), constructie/planning van eenvoudige ontwerpen en uitvoering. De uitgebreide versie van de ADAS-cog (ADAS-cog+) bevat 3 extra items: een annuleringstaak met 2 nummers om de aandacht te testen, een vertraagde terugroeptaak om te testen op geheugenconsolidatie en een doolhoftest voor executieve prestaties. Elk item wordt gescoord en vervolgens worden de itemscores opgeteld. Totaalscores variëren van 0 (beste) tot 90 (slechtste). Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Analyse van covariantie (ANCOVA)-model werd gebruikt voor analyses die behandeling, gepoold centrum en hun interactie als factoren en Baseline ADAS-cog+-score als covariabele omvatten. |
Basislijn en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ADAS-cog+ op maand 3 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3 en 12
|
De ADAS-cog meet cognitieve prestaties door de beoordelingen van 11 items te combineren. De cognitieve domeinen die voornamelijk worden aangepakt door ADAS-cog zijn: geheugen (korte termijn), taal, oriëntatievermogen (reflecteert geheugen), constructie/planning van eenvoudige ontwerpen en uitvoering. De uitgebreide versie van de ADAS-cog (ADAS-cog+) bevat 3 extra items: een annuleringstaak met 2 nummers om de aandacht te testen, een vertraagde terugroeptaak om te testen op geheugenconsolidatie en een doolhoftest voor executieve prestaties. Elk item wordt gescoord en vervolgens worden de itemscores opgeteld. Totaalscores variëren van 0 (beste) tot 90 (slechtste). Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Het ANCOVA-model werd gebruikt voor analyses met behandeling, gepoold centrum en hun interactie als factoren en Baseline ADAS-cog+-score als covariabele. |
Basislijn en maanden 3 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) aan het einde van de infusieperiode, maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de infusie en maanden 3, 6 en 12
|
De MoCA is een snelle screeningstest om milde cognitieve stoornissen te beoordelen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totaal mogelijke score is 0 tot 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline (BL) duidt op verbetering. Het ANCOVA-model werd gebruikt voor analyses met behandeling en gepoolde centra als factoren, plus jaren van opleiding en baseline MoCA-score als covariaten. |
Basislijn, einde van de infusie en maanden 3, 6 en 12
|
|
Percentage ADAS-cog+-responders op tijdstippen 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
|
Responder werd gedefinieerd als een verbetering van 4 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de ADAS-cog+-schaal met behulp van geobserveerde gegevens.
Het percentage responders werd tussen de behandelingen vergeleken met behulp van een chikwadraattoets.
|
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met de diagnose dementie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De diagnose van dementie zal na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd, geclassificeerd volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioral Disorders, Diagnostic Criteria for Research].
Het percentage deelnemers met dementie werd vergeleken tussen behandelingen met behulp van een Fisher's exact-test.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) aan het einde van de infusieperiode, maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de infusie en maanden 3, 6 en 12
|
De NIHSS is een hulpmiddel om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 (normaal) en 4 (een bepaalde mate van beperking).
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totaal mogelijke NIHSS-score te berekenen van 0 (beste) tot 42 (slechtste).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Het ANCOVA-model werd gebruikt voor analyses met behandeling en gepoold centrum als factoren en Baseline NIHSS-score als covariabele.
|
Basislijn en einde van de infusie en maanden 3, 6 en 12
|
|
Barthel-index op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De Barthel Index bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een persoon meten, met name de activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
De items omvatten: voeding, transfers (van bed naar stoel en rug), verzorging, toiletgebruik, baden, mobiliteit (lopen op een vlakke ondergrond), trappen op en af, aankleden, continentie van darmen en blaas.
Elk prestatie-item wordt beoordeeld, met een bepaald aantal punten toegewezen aan elk niveau of elke rangschikking.
Individuele scores worden opgeteld voor een totaal van mogelijke scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste) waarbij hogere scores duiden op een onafhankelijker dagelijks leven.
|
Maand 3 en 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemer beoordeelt hun niveau van functioneren op elk gebied met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=geen problemen (beste) tot 5=extreme problemen (ergste).
Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
|
Maand 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemer beoordeelt hun niveau van functioneren op elk gebied met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=geen problemen (beste) tot 5=extreme problemen (ergste).
Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
|
Maand 12
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Algemene gezondheid op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
De EuroQoL omvatte een visueel analoge schaal waarop de proefpersoon aangeeft hoe hij zich op dat moment voelt op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die men zich kan voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die men zich kan voorstellen).
|
Maanden 6 en 12
|
|
Beck Depression Inventory, versie II (BDI-II) op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
De BDI-II is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie. bestaat uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie zoals hopeloosheid en prikkelbaarheid, cognities zoals schuldgevoelens of het gevoel gestraft te worden, evenals fysieke symptomen zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks. Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 (beste) tot 3 (slechtste). De totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. BDI II-schaal:
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met de diagnose dementie
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De diagnose van dementie zal na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd, geclassificeerd volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioral Disorders, Diagnostic Criteria for Research].
|
Maand 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Hartinfarct
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Antioxidanten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Stralingsbeschermende middelen
- Actovegin
Andere studie-ID-nummers
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .