Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Actovegin w poudarowych zaburzeniach poznawczych (PSCI) (ARTEMIDA)

23 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

12-miesięczna, międzynarodowa, równoległa grupa, randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba mająca na celu zbadanie wpływu leczenia preparatem Actovegin® podanym najpierw dożylnie, a następnie doustnie w ciągu 6 miesięcy, u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po udarze (PSCI).

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że Actovegin ma działanie objawowe u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po udarze mózgu (PSCI) podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo. Pacjenci otrzymywali wlewy dożylne podczas pobytu w szpitalu i tabletki po wypisie. Pacjentów obserwowano przez kolejne sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia, aby zbadać, czy objawy poznawcze pacjentów leczonych Actovegin wykazały trwałą poprawę. W badaniu zbadano również możliwe zapobieganie demencji za pomocą Actovegin u pacjentów, którzy przeszli niedawno udar niedokrwienny, a także wpływ Actovegin na inne wyniki udaru. Zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa Actovegin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się actovegin. Actovegin został przetestowany w leczeniu osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze. W badaniu tym oceniano poprawę objawów poznawczych u osób przyjmujących actovegin w porównaniu z placebo.

Do badania włączono 503 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania:

  • Actovegin-2000 mg roztwór dożylny; 2 tabletki 200 mg 3 razy dziennie
  • Roztwór dożylny placebo; tabletki (nieaktywne) — jest to roztwór lub tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Wszyscy uczestnicy otrzymywali codzienne infuzje dożylne w szpitalu (maksymalnie 20 infuzji), a następnie tabletki 2-200 mg trzy razy dziennie przez pozostałą część 6-miesięcznego okresu leczenia.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na Białorusi, w Kazachstanie i Rosji. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił 12 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Białoruś
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Białoruś
        • Nycomed Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Nycomed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik niedawno przeszedł nadnamiotowy udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) (zgodnie z lokalną praktyką).
  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku 60 lat lub starszy.
  • Uczestnik ma wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od 3 do 18 (włącznie).
  • Uczestnik jest w stanie ukończyć Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i uzyskać wynik ≤ 25 punktów z uwzględnieniem poziomu wykształcenia (4-9 lat szkolnych ≤ 23 punkty, 10-12 lat ≤ 24 punkty, >12 lat ≤ 25 punktów) ).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma historię medyczną demencji.
  • Uczestnik ma znaną historię medyczną dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego.
  • Uczestnik jest wskazany do leczenia trombolitycznego lub operacji tętnic szyjnych jako aktualnego standardu postępowania.

Kryteria randomizacji:

  • Kryteria przyjęcia.
  • Możliwość wykonania Skali Oceny Choroby Alzheimera + Rozszerzonej Podskali Poznawczej (ADAS-cog+).
  • Kryteria wyłączenia.
  • Klinicznie istnieje podejrzenie postępującego udaru mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktowegin
Actovegin 2000 mg roztwór, infuzja dożylna (IV) przez okres do 20 dni, a następnie 2 tabletki po 200 mg, doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Aktowegin
Actovegin roztwór do infuzji i tabletki Actovegin
Komparator placebo: Placebo
Actovegin roztwór odpowiadający placebo, wlew dożylny (IV) przez okres do 20 dni, a następnie 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Actovegin roztwór do infuzji odpowiadający placebo i tabletki Actovegin odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali oceny choroby Alzheimera + podskala funkcji poznawczych (ADAS-cog+) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

ADAS-cog mierzy wydajność poznawczą, łącząc oceny 11 pozycji. Domeny poznawcze, do których głównie odnosi się ADAS-cog, to: pamięć (krótkoterminowa), język, zdolność orientacji (odzwierciedla pamięć), konstruowanie/planowanie prostych projektów i wydajność. Rozszerzona wersja ADAS-cog (ADAS-cog+) zawiera 3 dodatkowe elementy: zadanie anulowania 2 liczb w celu sprawdzenia uwagi, zadanie opóźnionego przypominania w celu sprawdzenia konsolidacji pamięci oraz test labiryntu pod kątem wydajności wykonawczej. Każda pozycja jest punktowana, a następnie sumowane są oceny pozycji. Suma wyników waha się od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Model analizy kowariancji (ANCOVA) wykorzystano do analiz obejmujących leczenie, zbiorczy ośrodek i ich interakcje jako czynniki oraz wyjściowy wynik ADAS-cog+ jako współzmienną.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ADAS-cog+ w miesiącu 3 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3 i 12

ADAS-cog mierzy wydajność poznawczą, łącząc oceny 11 pozycji. Domeny poznawcze, do których głównie odnosi się ADAS-cog, to: pamięć (krótkoterminowa), język, zdolność orientacji (odzwierciedla pamięć), konstruowanie/planowanie prostych projektów i wydajność. Rozszerzona wersja ADAS-cog (ADAS-cog+) zawiera 3 dodatkowe elementy: zadanie anulowania 2 liczb w celu sprawdzenia uwagi, zadanie opóźnionego przypominania w celu sprawdzenia konsolidacji pamięci oraz test labiryntu pod kątem wydajności wykonawczej. Każda pozycja jest punktowana, a następnie sumowane są oceny pozycji. Suma wyników waha się od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Model ANCOVA wykorzystano do analiz, które obejmowały leczenie, zebrane ośrodki i ich interakcje jako czynniki oraz wyjściowy wynik ADAS-cog+ jako współzmienną.
Wartość bazowa i miesiące 3 i 12
Zmiana od wartości początkowej w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA) na koniec okresu infuzji, miesiące 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec infuzji i miesiące 3, 6 i 12

MoCA to szybki test przesiewowy do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej (BL) wskazuje na poprawę.

Model ANCOVA wykorzystano do analiz, które obejmowały leczenie i połączone ośrodki jako czynniki, a także lata edukacji i wyjściowy wynik MoCA jako współzmienne.
Wartość wyjściowa, koniec infuzji i miesiące 3, 6 i 12
Odsetek osób reagujących na ADAS-cog+ w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADAS-cog+ na podstawie zaobserwowanych danych. Odsetek osób odpowiadających na leczenie porównano między terapiami za pomocą testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa i miesiące 3, 6 i 12
Odsetek uczestników z rozpoznaniem demencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Rozpoznanie demencji zostanie ocenione po 6 i 12 miesiącach sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych 10 Rewizja (ICD-10) [Klasyfikacja Zaburzeń Psychicznych i Zachowania, Kryteria Diagnostyczne dla Badań]. Odsetek uczestników z demencją porównano pomiędzy terapiami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na koniec okresu infuzji, miesiące 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec infuzji oraz miesiące 3, 6 i 12
NIHSS jest narzędziem do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 (normalna) do 4 (pewien poziom upośledzenia). Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego możliwego wyniku NIHSS od 0 (najlepszy) do 42 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Model ANCOVA wykorzystano do analiz, które obejmowały leczenie i zbiorczy ośrodek jako czynniki oraz wyjściowy wynik NIHSS jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa i koniec infuzji oraz miesiące 3, 6 i 12
Indeks Barthel w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie danej osoby, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują: karmienie, przenoszenie (z łóżka na krzesło iz powrotem), pielęgnację, korzystanie z toalety, kąpiel, poruszanie się (chodzenie po równej powierzchni), wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, utrzymywanie jelit i pęcherza. Każdy element wykonania jest oceniany, a każdemu poziomowi lub rankingowi przypisuje się określoną liczbę punktów. Indywidualne wyniki są sumowane w celu uzyskania łącznej liczby możliwych wyników w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niezależne życie codzienne.
Miesiące 3 i 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia składająca się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnik ocenia swój poziom funkcjonowania w każdym obszarze za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=brak problemów (najlepiej) do 5=skrajnie problemy (najgorzej). Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
Miesiąc 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia składająca się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnik ocenia swój poziom funkcjonowania w każdym obszarze za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=brak problemów (najlepiej) do 5=skrajnie problemy (najgorzej). Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
Miesiąc 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Ogólny stan zdrowia w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
EuroQoL obejmował wizualną skalę analogową, w której osoba badana zaznacza, jak się czuje w danym momencie w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiące 6 i 12
Inwentarz depresji Becka, wersja II (BDI-II) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12

BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak poczucie beznadziejności i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Skala BDI II:

  • 0-13 minimalna depresja
  • 14-19 łagodna depresja
  • 20-28 umiarkowana depresja
  • 29-63 ciężka depresja
Miesiące 3, 6 i 12
Odsetek uczestników z rozpoznaniem demencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Rozpoznanie demencji zostanie ocenione po 6 i 12 miesiącach sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych 10 Rewizja (ICD-10) [Klasyfikacja Zaburzeń Psychicznych i Zachowania, Kryteria Diagnostyczne dla Badań].
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj