Efficacité et innocuité d'Actovegin dans les troubles cognitifs post-AVC (PSCI) (ARTEMIDA)
Un essai international, à groupes parallèles, randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois, visant à examiner l'effet d'un traitement par Actovegin® administré d'abord par voie intraveineuse puis par voie orale pendant 6 mois, chez des sujets présentant des troubles cognitifs post-AVC (PSCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle actovegin. Actovegin a été testé pour traiter les personnes atteintes de troubles cognitifs post-AVC. Cette étude a examiné l'amélioration des symptômes cognitifs chez les personnes qui prennent actovegin par rapport au placebo.
L'étude a recruté 503 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude :
- Actovegin-2000 mg solution intraveineuse ; 2 comprimés à 200 mg 3 fois par jour
- Solution intraveineuse placebo ; comprimés (fictifs inactifs) - il s'agit d'une solution ou d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif
Tous les participants ont reçu des perfusions intraveineuses quotidiennes à l'hôpital (jusqu'à un maximum de 20 perfusions) suivies de comprimés de 2 à 200 mg trois fois par jour pendant le reste de la période de traitement de 6 mois.
Cet essai multicentrique a été mené en Biélorussie, au Kazakhstan et en Russie. La durée globale de participation à cette étude était de 12 mois. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique ainsi qu'une dernière visite après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grodno, Biélorussie
- Nycomed Investigational Site
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Minsk, Biélorussie
- Nycomed Investigational Site
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Vitebsk, Biélorussie
- Nycomed Investigational Site
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Barnaul, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Irkutsk, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Samara, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe
- Nycomed Investigational Site
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Almaty, Kazakhstan
- Nycomed Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le participant a récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique supra-tentoriel soutenu par des résultats de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (conformément à la pratique locale).
- Le participant est un homme ou une femme, âgé de 60 ans ou plus.
- Le participant a un score sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre 3 et 18 (inclus).
- Le participant est capable de compléter le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et a un score de ≤ 25 points avec ajustement pour le niveau d'éducation (4-9 années scolaires ≤ 23 points, 10-12 ans ≤ 24 points, >12 ans ≤ 25 points ).
Principaux critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents médicaux de démence.
- Le participant a des antécédents médicaux connus de dépression majeure ou de trouble psychotique.
- Le participant est indiqué pour un traitement par thrombolytique ou chirurgie carotidienne comme norme de soins actuelle.
Critères de randomisation :
- Critère d'intégration.
- Capacité à effectuer l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer + la version étendue de la sous-échelle cognitive (ADAS-cog +).
- Critère d'exclusion.
- Cliniquement, il existe une suspicion d'AVC progressif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actovegin
Actovegin 2000 mg solution, perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à 20 jours suivie de 2 actovegin 200 mg, comprimés, par voie orale, 3 fois par jour pendant jusqu'à 6 mois.
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Actovegin solution pour perfusion et Actovegin comprimés
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Comparateur placebo: Placebo
Solution d'appariement au placebo d'Actovegin, perfusion intraveineuse (IV) pendant 20 jours maximum, suivie de 2 comprimés d'appariement au placebo d'Actovegin, par voie orale, 3 fois par jour pendant jusqu'à 6 mois.
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Actovegin solution pour perfusion correspondant au placebo et Actovegin comprimés correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer + la version étendue de la sous-échelle cognitive (ADAS-cog+) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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L'ADAS-cog mesure les performances cognitives en combinant les notes de 11 items. Les domaines cognitifs principalement abordés par ADAS-cog sont : la mémoire (court terme), le langage, la capacité à s'orienter (reflète la mémoire), la construction/planification de designs simples et la performance. La version étendue de l'ADAS-cog (ADAS-cog+) comprend 3 éléments supplémentaires : une tâche d'annulation à 2 chiffres pour tester l'attention, une tâche de rappel différé pour tester la consolidation de la mémoire et un test de labyrinthe pour les performances exécutives. Chaque élément est noté, puis les scores des éléments sont totalisés. Les scores totaux vont de 0 (le meilleur) à 90 (le pire). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour les analyses qui incluaient le traitement, le centre regroupé et leur interaction en tant que facteurs et le score ADAS-cog+ de base en tant que covariable. |
Ligne de base et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-cog+ au mois 3 et au mois 12
Délai: Base de référence et mois 3 et 12
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L'ADAS-cog mesure les performances cognitives en combinant les notes de 11 items. Les domaines cognitifs principalement abordés par ADAS-cog sont : la mémoire (court terme), le langage, la capacité à s'orienter (reflète la mémoire), la construction/planification de designs simples et la performance. La version étendue de l'ADAS-cog (ADAS-cog+) comprend 3 éléments supplémentaires : une tâche d'annulation à 2 chiffres pour tester l'attention, une tâche de rappel différé pour tester la consolidation de la mémoire et un test de labyrinthe pour les performances exécutives. Chaque élément est noté, puis les scores des éléments sont totalisés. Les scores totaux vont de 0 (le meilleur) à 90 (le pire). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses qui incluaient le traitement, le centre regroupé et leur interaction en tant que facteurs et le score ADAS-cog+ de base en tant que covariable. |
Base de référence et mois 3 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la fin de la période de perfusion, mois 3, 6 et 12
Délai: Valeur initiale, fin de perfusion et mois 3, 6 et 12
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Le MoCA est un test de dépistage rapide pour évaluer les troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Un changement positif par rapport à la ligne de base (BL) indique une amélioration. Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses qui incluaient le traitement et les centres regroupés comme facteurs, ainsi que les années d'éducation et le score MoCA de base comme covariables. |
Valeur initiale, fin de perfusion et mois 3, 6 et 12
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Pourcentage de répondeurs ADAS-cog+ aux points temporels 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Le répondeur a été défini comme une amélioration de 4 ou plus par rapport à la ligne de base sur l'échelle ADAS-cog+ en utilisant les données observées.
La proportion de répondeurs a été comparée entre les traitements à l'aide d'un test du chi carré.
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de démence
Délai: Mois 6
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Le diagnostic de démence sera évalué après 6 et 12 mois selon la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10) [Classification des troubles mentaux et comportementaux, critères diagnostiques pour la recherche].
La proportion de participants atteints de démence a été comparée entre les traitements à l'aide d'un test exact de Fisher.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à la fin de la période de perfusion, mois 3, 6 et 12
Délai: Début et fin de la perfusion et mois 3, 6 et 12
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Le NIHSS est un outil pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 (normal) et 4 (un certain niveau de déficience).
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total possible de 0 (meilleur) à 42 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses qui incluaient le traitement et le centre regroupé comme facteurs et le score NIHSS de base comme covariable.
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Début et fin de la perfusion et mois 3, 6 et 12
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Indice de Barthel aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
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L'indice Barthel se compose de 10 éléments qui mesurent le fonctionnement quotidien d'une personne, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Les éléments comprennent : l'alimentation, les transferts (du lit au fauteuil et sur le dos), la toilette, l'utilisation des toilettes, le bain, la mobilité (marcher sur une surface plane), monter et descendre les escaliers, s'habiller, continence des intestins et de la vessie.
Chaque élément de performance est évalué, avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Les scores individuels sont additionnés pour un total de scores possibles allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) avec des scores plus élevés indiquant une vie quotidienne plus indépendante.
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Mois 3 et 6
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le participant évalue son niveau de fonctionnement dans chaque domaine à l'aide d'une échelle de 5 points où 1 = aucun problème (meilleur) à 5 = problèmes extrêmes (pire).
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
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Mois 6
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le participant évalue son niveau de fonctionnement dans chaque domaine à l'aide d'une échelle de 5 points où 1 = aucun problème (meilleur) à 5 = problèmes extrêmes (pire).
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
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Mois 12
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Santé générale aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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L'EuroQoL comprenait une échelle visuelle analogique où le sujet note ce qu'il ressent à ce moment sur une échelle de 0 (la pire santé qu'on puisse imaginer) à 100 (la meilleure santé qu'on puisse imaginer).
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Mois 6 et 12
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Inventaire de dépression de Beck, version II (BDI-II) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Mois 3, 6 et 12
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Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression. est composé d'éléments liés aux symptômes de la dépression tels que le désespoir et l'irritabilité, les cognitions telles que la culpabilité ou le sentiment d'être puni, ainsi que les symptômes physiques tels que la fatigue, la perte de poids et le manque d'intérêt pour le sexe. Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire). Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Échelle BDI II :
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Mois 3, 6 et 12
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de démence
Délai: Mois 6 et 12
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Le diagnostic de démence sera évalué après 6 et 12 mois selon la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10) [Classification des troubles mentaux et comportementaux, critères diagnostiques pour la recherche].
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Mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Accident vasculaire cérébral
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Stimulants du système nerveux central
- Agents de radioprotection
- Actovegin
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Identificateur de registre: WHO)
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