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Efficacia e sicurezza di Actovegin nel deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) (ARTEMIDA)

23 gennaio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di 12 mesi, internazionale, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto del trattamento con Actovegin® somministrato prima per via endovenosa e successivamente per via orale nell'arco di 6 mesi, in soggetti con compromissione cognitiva post-ictus (PSCI).

Lo scopo di questo studio è fornire la prova che Actovegin ha un effetto sintomatico nei soggetti con decadimento cognitivo post-ictus (PSCI) durante un periodo di trattamento di sei mesi rispetto ai soggetti trattati con placebo. I soggetti hanno ricevuto infusioni endovenose mentre erano in ospedale e compresse una volta dimessi. I soggetti sono stati seguiti per altri sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare se i sintomi cognitivi dei soggetti trattati con Actovegin mostrassero un miglioramento duraturo. Lo studio ha anche esplorato la possibile prevenzione della demenza con Actovegin in pazienti che avevano subito un recente ictus ischemico, nonché l'effetto di Actovegin su altri esiti di ictus. Sono state raccolte informazioni sulla sicurezza di Actovegin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama actovegin. Actovegin è stato testato per il trattamento di persone con decadimento cognitivo post-ictus. Questo studio ha esaminato il miglioramento dei sintomi cognitivi nelle persone che assumono actovegin rispetto al placebo.

Lo studio ha arruolato 503 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio:

  • Actovegin-2000 mg soluzione endovenosa; 2-200 mg compresse 3 volte al giorno
  • Soluzione endovenosa di placebo; compresse (fittizio inattivo): si tratta di una soluzione o compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non contiene alcun principio attivo

Tutti i partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose giornaliere in ospedale (fino a un massimo di 20 infusioni) seguite da compresse da 2-200 mg tre volte al giorno per il resto del periodo di trattamento di 6 mesi.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Bielorussia, Kazakistan e Russia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 12 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica più una visita finale dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Bielorussia
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Nycomed Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Nycomed Investigational Site
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • - Il partecipante ha subito un recente ictus ischemico sopratentoriale supportato da tomografia computerizzata (TC) o risultati di risonanza magnetica (MRI) (in conformità con la pratica locale).
  • Il partecipante è maschio o femmina, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Il partecipante ha un punteggio sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 3 e 18 (incluso).
  • Il partecipante è in grado di completare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e ha un punteggio di ≤ 25 punti con adeguamento per livello di istruzione (4-9 anni scolastici ≤ 23 punti, 10-12 anni ≤ 24 punti, >12 anni ≤ 25 punti ).

Principali criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia medica di demenza.
  • - Il partecipante ha una storia medica nota di depressione maggiore o disturbo psicotico.
  • Il partecipante è indicato per il trattamento con trombolitici o chirurgia carotidea come attuale standard di cura.

Criteri di randomizzazione:

  • Criterio di inclusione.
  • Capacità di eseguire la scala di valutazione della malattia di Alzheimer + la versione estesa della sottoscala cognitiva (ADAS-cog+).
  • Criteri di esclusione.
  • Clinicamente c'è il sospetto di un ictus progressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Actovegin
Actovegin 2000 mg soluzione, infusione endovenosa (IV) per un massimo di 20 giorni seguita da 2 actovegin 200 mg, compresse, per via orale, 3 volte al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Actovegin
Soluzione di Actovegin per infusione e targhe di Actovegin
Comparatore placebo: Placebo
Actovegin soluzione corrispondente al placebo, infusione endovenosa (IV) per un massimo di 20 giorni seguita da 2 compresse di actovegin corrispondenti al placebo, per via orale, 3 volte al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Placebo
Actovegin soluzione corrispondente al placebo per infusione e compresse Actovegin corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer + versione estesa della sottoscala cognitiva (ADAS-cog+) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6

L'ADAS-cog misura le prestazioni cognitive combinando le valutazioni di 11 elementi. I domini cognitivi principalmente affrontati da ADAS-cog sono: memoria (a breve termine), linguaggio, capacità di orientamento (riflette la memoria), costruzione/progettazione di progetti semplici e performance. La versione estesa dell'ADAS-cog (ADAS-cog+) include 3 elementi aggiuntivi: un'attività di cancellazione di 2 numeri per testare l'attenzione, un'attività di richiamo ritardato per testare il consolidamento della memoria e un test del labirinto per le prestazioni esecutive. Ogni elemento viene valutato e quindi i punteggi degli elementi vengono sommati. I punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 90 (peggiore). Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato per le analisi che includevano il trattamento, il centro raggruppato e la loro interazione come fattori e il punteggio ADAS-cog+ al basale come covariata.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ADAS-cog+ al mese 3 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mesi 3 e 12

L'ADAS-cog misura le prestazioni cognitive combinando le valutazioni di 11 elementi. I domini cognitivi principalmente affrontati da ADAS-cog sono: memoria (a breve termine), linguaggio, capacità di orientamento (riflette la memoria), costruzione/progettazione di progetti semplici e performance. La versione estesa dell'ADAS-cog (ADAS-cog+) include 3 elementi aggiuntivi: un'attività di cancellazione di 2 numeri per testare l'attenzione, un'attività di richiamo ritardato per testare il consolidamento della memoria e un test del labirinto per le prestazioni esecutive. Ogni elemento viene valutato e quindi i punteggi degli elementi vengono sommati. I punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 90 (peggiore). Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Il modello ANCOVA è stato utilizzato per le analisi che includevano il trattamento, il centro raggruppato e la loro interazione come fattori e il punteggio ADAS-cog+ al basale come covariata.
Basale e mesi 3 e 12
Variazione rispetto al basale nella Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) alla fine del periodo di infusione, mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, fine dell'infusione e mesi 3, 6 e 12

Il MoCA è un test di screening rapido per valutare il deterioramento cognitivo lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile va da 0 a 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Una variazione positiva rispetto al basale (BL) indica un miglioramento.

Il modello ANCOVA è stato utilizzato per le analisi che includevano il trattamento e i centri raggruppati come fattori, oltre agli anni di istruzione e al punteggio MoCA al basale come covariate.
Basale, fine dell'infusione e mesi 3, 6 e 12
Percentuale di risposte ADAS-cog+ ai punti temporali 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6 e 12
Il responder è stato definito come un miglioramento di 4 o più rispetto al basale sulla scala ADAS-cog+ utilizzando i dati osservati. La percentuale di responder è stata confrontata tra i trattamenti utilizzando un test chi-quadrato.
Basale e mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con diagnosi di demenza
Lasso di tempo: Mese 6
La diagnosi di demenza sarà valutata dopo 6 e 12 mesi classificati secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) [Classificazione dei disturbi mentali e comportamentali, criteri diagnostici per la ricerca]. La percentuale di partecipanti con demenza è stata confrontata tra i trattamenti utilizzando il test esatto di Fisher.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla fine del periodo di infusione, mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale e fine dell'infusione e mesi 3, 6 e 12
Il NIHSS è uno strumento per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 (normale) e 4 (un certo livello di menomazione). I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale possibile da 0 (migliore) a 42 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Il modello ANCOVA è stato utilizzato per le analisi che includevano il trattamento e il centro raggruppato come fattori e il punteggio NIHSS al basale come covariata.
Basale e fine dell'infusione e mesi 3, 6 e 12
Indice di Barthel ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono: alimentazione, trasferimenti (da letto a sedia e schiena), toelettatura, uso della toilette, bagno, mobilità (camminare su una superficie piana), salire e scendere le scale, vestirsi, continenza intestinale e vescicale. Ogni elemento della performance è valutato, con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. I punteggi individuali vengono sommati per un totale di possibili punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con punteggi più alti che indicano una vita quotidiana più indipendente.
Mesi 3 e 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il partecipante valuta il proprio livello di funzionalità in ciascuna area utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=nessun problema (migliore) a 5=problemi estremi (peggiore). Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
Mese 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il partecipante valuta il proprio livello di funzionalità in ciascuna area utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=nessun problema (migliore) a 5=problemi estremi (peggiore). Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
Mese 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Salute generale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
L'EuroQoL includeva una scala analogica visiva in cui il soggetto segna come si sente in quel momento su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Mesi 6 e 12
Beck Depression Inventory, versione II (BDI-II) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12

Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. è composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sensazione di essere puniti, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Ogni risposta è valutata su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore). I punteggi totali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Scala BDI II:

  • 0-13 depressione minima
  • 14-19 lieve depressione
  • 20-28 depressione moderata
  • 29-63 grave depressione
Mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con diagnosi di demenza
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
La diagnosi di demenza sarà valutata dopo 6 e 12 mesi classificati secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) [Classificazione dei disturbi mentali e comportamentali, criteri diagnostici per la ricerca].
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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