Actovegin 在中风后认知障碍 (PSCI) 中的疗效和安全性 (ARTEMIDA)
一项为期 12 个月、国际、平行组、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的试验，以检查 Actovegin® 治疗在 6 个月内首先静脉内给药，随后口服治疗对中风后认知障碍的受试者的影响（PSCI）。
研究概览
详细说明
在这项研究中测试的药物称为爱维治。 Actovegin 经测试可治疗中风后认知障碍患者。 这项研究着眼于与安慰剂相比，服用爱维治的人认知症状的改善。
该研究招募了 503 名患者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间，这两个治疗组对患者和研究医生没有公开：
- Actovegin-2000 毫克静脉注射液； 2- 200 毫克片剂，每天 3 次
- 安慰剂静脉注射液；片剂（虚拟非活性）- 这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的溶液或片剂
所有参与者在医院接受每日静脉输注（最多 20 次输注），然后在 6 个月治疗期的剩余时间内每天服用 3 次 2-200 毫克药片。
这项多中心试验在白俄罗斯、哈萨克斯坦和俄罗斯进行。 参与这项研究的总时间为 12 个月。 参与者多次到诊所就诊，并在接受最后一剂研究药物后进行最后一次就诊以进行后续评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Irkutsk、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Samara、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Almaty、哈萨克斯坦
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno、白俄罗斯
- Nycomed Investigational Site
-
Minsk、白俄罗斯
- Nycomed Investigational Site
-
Vitebsk、白俄罗斯
- Nycomed Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 参与者最近遭受了幕上缺血性中风，计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 结果支持（根据当地实践）。
- 参加者男女不限，年龄在60岁或以上。
- 参与者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分在 3 到 18（含）之间。
- 参加者有能力完成蒙特利尔认知评估 (MoCA) 并且分数≤ 25 分，并根据教育水平进行调整（4-9 学年 ≤ 23 分，10-12 年 ≤ 24 分，>12 年 ≤ 25 分).
主要排除标准：
- 参与者有痴呆病史。
- 参与者有严重抑郁症或精神病的已知病史。
- 参与者被指定接受溶栓治疗或颈动脉手术作为当前的护理标准。
随机化标准：
- 纳入标准。
- 能够执行阿尔茨海默病评估量表 + 认知子量表扩展版 (ADAS-cog+)。
- 排除标准。
- 临床上怀疑进行性中风。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：爱维治
Actovegin 2000 mg 溶液，静脉内 (IV) 输注长达 20 天，然后口服 2 片 Actovegin 200 mg 片剂，每天 3 次，持续长达 6 个月。
|
爱维治输注液和爱维治片剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
Actovegin 安慰剂匹配溶液，静脉内 (IV) 输注长达 20 天，然后是 2 Actovegin 安慰剂匹配，片剂，口服，每天 3 次，长达 6 个月。
|
输液用爱维治安慰剂匹配溶液和爱维治安慰剂匹配片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月阿尔茨海默病评估量表 + 认知子量表扩展版 (ADAS-cog+) 的基线变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
ADAS-cog 通过结合 11 个项目的评分来衡量认知表现。 ADAS-cog 主要解决的认知领域是：记忆（短期）、语言、定向能力（反映记忆）、简单设计的构造/规划和性能。 ADAS-cog (ADAS-cog+) 的扩展版本包括 3 个附加项目：用于测试注意力的 2 数取消任务、用于测试记忆巩固的延迟回忆任务和用于执行性能的迷宫测试。 对每个项目进行评分，然后对项目分数进行总计。 总分范围从 0（最好）到 90（最差）。 分数越高表明认知障碍越严重。 基线的负变化表示改进。 协方差分析 (ANCOVA) 模型用于包括治疗、合并中心及其相互作用作为因素和基线 ADAS-cog+ 评分作为协变量的分析。 |
基线和第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月和第 12 个月时 ADAS-cog+ 的基线变化
大体时间：基线和第 3 个月和第 12 个月
|
ADAS-cog 通过结合 11 个项目的评分来衡量认知表现。 ADAS-cog 主要解决的认知领域是：记忆（短期）、语言、定向能力（反映记忆）、简单设计的构造/规划和性能。 ADAS-cog (ADAS-cog+) 的扩展版本包括 3 个附加项目：用于测试注意力的 2 数取消任务、用于测试记忆巩固的延迟回忆任务和用于执行性能的迷宫测试。 对每个项目进行评分，然后对项目分数进行总计。 总分范围从 0（最好）到 90（最差）。 分数越高表明认知障碍越严重。 基线的负变化表示改进。 ANCOVA 模型用于分析，包括治疗、汇集中心及其相互作用作为因素，基线 ADAS-cog+ 评分作为协变量。 |
基线和第 3 个月和第 12 个月
|
|
第 3、6 和 12 个月输注期结束时蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、输注结束和第 3、6 和 12 个月
|
MoCA 是一种快速筛查测试，用于评估轻度认知障碍。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。 管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。 可能的总分是0到30分； 26分或以上被认为是正常的。 基线 (BL) 的积极变化表示改进。 ANCOVA 模型用于分析，包括治疗和合并中心作为因素，加上受教育年限和基线 MoCA 评分作为协变量。 |
基线、输注结束和第 3、6 和 12 个月
|
|
第 3、6 和 12 个月时间点的 ADAS-cog+ 响应者百分比
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
|
响应者定义为使用观察数据在 ADAS-cog+ 量表上从基线提高 4 或更多。
使用卡方检验比较治疗之间的反应者比例。
|
基线和第 3、6 和 12 个月
|
|
诊断为痴呆症的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
|
根据国际疾病统计分类和相关健康问题第 10 版 (ICD-10) [精神和行为障碍分类，研究诊断标准]，将在 6 个月和 12 个月后评估痴呆症的诊断。
使用 Fisher 精确检验在治疗之间比较患有痴呆症的参与者的比例。
|
第 6 个月
|
|
输注期结束时第 3、6 和 12 个月美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和输注结束以及第 3、6 和 12 个月
|
NIHSS 是一种客观量化中风造成的损伤的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目在 0（正常）到 4（某种程度的损伤）之间对特定能力进行评分。
每个项目的个人分数相加，以计算从 0（最好）到 42（最差）的可能的 NIHSS 总分。
基线的负变化表示改进。
ANCOVA 模型用于包括治疗和合并中心作为因素和基线 NIHSS 评分作为协变量的分析。
|
基线和输注结束以及第 3、6 和 12 个月
|
|
第 3 个月和第 6 个月的 Barthel 指数
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
|
Barthel 指数由 10 个项目组成，衡量一个人的日常机能，特别是日常生活活动和行动能力。
这些项目包括：喂养、转移（从床到椅子和靠背）、梳洗、使用厕所、洗澡、移动（在水平表面上行走）、上下楼梯、穿衣、大小便失禁。
每个绩效项目都经过评级，每个级别或排名都分配给定的分数。
将个人分数相加得出从 0（最差）到 100（最好）的可能总分，分数越高表示日常生活越独立。
|
第 3 个月和第 6 个月
|
|
第 6 个月的 EuroQol EQ-5D (EQ-5D)
大体时间：第 6 个月
|
EQ-5D 是衡量健康状况的标准化指标，由 5 个维度组成：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者使用 5 分制对他们在每个区域的功能水平进行评分，其中 1 = 没有问题（最好）到 5 = 极端问题（最差）。
报告了每个类别的参与者百分比。
|
第 6 个月
|
|
第 12 个月的 EuroQol EQ-5D (EQ-5D)
大体时间：第 12 个月
|
EQ-5D 是衡量健康状况的标准化指标，由 5 个维度组成：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者使用 5 分制对他们在每个区域的功能水平进行评分，其中 1 = 没有问题（最好）到 5 = 极端问题（最差）。
报告了每个类别的参与者百分比。
|
第 12 个月
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) 第 6 个月和第 12 个月的一般健康状况
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
EuroQoL 包括一个视觉模拟量表，在该量表中，受试者以从 0（可以想象的最差健康）到 100（可以想象的最佳健康）的量表标记他们当时的感受。
|
第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 3、6 和 12 个月的贝克抑郁量表，第二版 (BDI-II)
大体时间：第 3、6 和 12 个月
|
BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量抑郁症的严重程度。由与绝望和易怒等抑郁症症状、内疚感或被惩罚感等认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣等身体症状相关的项目组成。 每个答案都按 0（最好）到 3（最差）的等级评分。 总分范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重。 BDI II 量表：
|
第 3、6 和 12 个月
|
|
诊断为痴呆症的参与者百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
根据国际疾病统计分类和相关健康问题第 10 版 (ICD-10) [精神和行为障碍分类，研究诊断标准]，将在 6 个月和 12 个月后评估痴呆症的诊断。
|
第 6 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.