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Wirksamkeit und Sicherheit von Actovegin bei kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall (PSCI) (ARTEMIDA)

23. Januar 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine 12-monatige, internationale, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Actovegin®-Behandlung, die zuerst intravenös und anschließend oral über 6 Monate bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall verabreicht wurde (PSCI).

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass Actovegin bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) während einer sechsmonatigen Behandlung im Vergleich zu Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, eine symptomatische Wirkung hat. Die Probanden erhielten im Krankenhaus intravenöse Infusionen und nach der Entlassung Tabletten. Die Probanden wurden weitere sechs Monate nach Beendigung ihrer Behandlung nachbeobachtet, um zu untersuchen, ob die kognitiven Symptome der mit Actovegin behandelten Probanden eine nachhaltige Verbesserung zeigten. Die Studie untersuchte auch die mögliche Prävention von Demenz mit Actovegin bei Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten hatten, sowie die Wirkung von Actovegin auf andere Schlaganfall-Ergebnisse. Sicherheitsinformationen zu Actovegin wurden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Actovegin. Actovegin wurde getestet, um Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu behandeln. Diese Studie untersuchte die Verbesserung der kognitiven Symptome bei Personen, die Actovegin im Vergleich zu Placebo einnahmen.

Die Studie umfasste 503 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet – was dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wurde:

  • Actovegin-2000 mg intravenöse Lösung; 2- 200 mg Tabletten 3 mal täglich
  • Placebo intravenöse Lösung; Tabletten (Schein inaktiv) – dies ist eine Lösung oder Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer erhielten im Krankenhaus täglich intravenöse Infusionen (bis zu maximal 20 Infusionen), gefolgt von dreimal täglich 2-200-mg-Tabletten für den Rest des 6-monatigen Behandlungszeitraums.

Diese multizentrische Studie wurde in Weißrussland, Kasachstan und Russland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug 12 Monate. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik sowie einen letzten Besuch, nachdem sie ihre letzte Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung erhalten hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Nycomed Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Weißrussland
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat kürzlich einen supratentoriellen ischämischen Schlaganfall erlitten, der durch Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde (in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis) gestützt wird.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 60 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Punktzahl auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen 3 und 18 (einschließlich).
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu absolvieren und hat eine Punktzahl von ≤ 25 Punkten mit Anpassung an das Bildungsniveau (4-9 Schuljahre ≤ 23 Punkte, 10-12 Jahre ≤ 24 Punkte, >12 Jahre ≤ 25 Punkte). ).

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte von Demenz.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte medizinische Vorgeschichte von schweren Depressionen oder psychotischen Störungen.
  • Der Teilnehmer ist für eine Behandlung mit Thrombolytika oder eine Karotisoperation als derzeitiger Behandlungsstandard indiziert.

Randomisierungskriterien:

  • Einschlusskriterien.
  • Fähigkeit, die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala + erweiterte Version der kognitiven Subskala (ADAS-cog+) durchzuführen.
  • Ausschlusskriterien.
  • Klinisch besteht der Verdacht auf einen progredienten Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Actovegin
Actovegin 2000 mg Lösung, intravenöse (i.v.) Infusion für bis zu 20 Tage, gefolgt von 2 Actovegin 200 mg Tabletten, oral, 3-mal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Actovegin
Actovegin-Infusionslösung und Actovegin-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Actovegin-Placebo-Matching-Lösung, intravenöse (i.v.) Infusion für bis zu 20 Tage, gefolgt von 2 Actovegin-Placebo-Matching-Tabletten, oral, 3-mal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Actovegin-Placebo-Matching-Infusionslösung und Actovegin-Placebo-Matching-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Bewertungsskala + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Das ADAS-cog misst die kognitive Leistung, indem es die Bewertungen von 11 Items kombiniert. Die kognitiven Domänen, die hauptsächlich von ADAS-cog angesprochen werden, sind: Gedächtnis (kurzfristig), Sprache, Orientierungsfähigkeit (reflektiert das Gedächtnis), Konstruktion/Planung einfacher Designs und Leistung. Die erweiterte Version des ADAS-cog (ADAS-cog+) enthält 3 zusätzliche Elemente: eine 2-Zahlen-Aufhebungsaufgabe zum Testen der Aufmerksamkeit, eine verzögerte Erinnerungsaufgabe zum Testen der Gedächtniskonsolidierung und einen Labyrinthtest für die exekutive Leistung. Jedes Item wird bewertet und dann werden die Itemscores summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 90 (am schlechtesten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wurde für Analysen verwendet, die die Behandlung, das gepoolte Zentrum und ihre Wechselwirkung als Faktoren und den Baseline ADAS-cog+-Score als Kovariate umfassten.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-cog+ in Monat 3 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monate 3 und 12

Das ADAS-cog misst die kognitive Leistung, indem es die Bewertungen von 11 Items kombiniert. Die kognitiven Domänen, die hauptsächlich von ADAS-cog angesprochen werden, sind: Gedächtnis (kurzfristig), Sprache, Orientierungsfähigkeit (reflektiert das Gedächtnis), Konstruktion/Planung einfacher Designs und Leistung. Die erweiterte Version des ADAS-cog (ADAS-cog+) enthält 3 zusätzliche Elemente: eine 2-Zahlen-Aufhebungsaufgabe zum Testen der Aufmerksamkeit, eine verzögerte Erinnerungsaufgabe zum Testen der Gedächtniskonsolidierung und einen Labyrinthtest für die exekutive Leistung. Jedes Item wird bewertet und dann werden die Itemscores summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 90 (am schlechtesten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Das ANCOVA-Modell wurde für Analysen verwendet, die die Behandlung, das gepoolte Zentrum und ihre Wechselwirkung als Faktoren und den Baseline-ADAS-cog+-Score als Kovariate umfassten.
Baseline und Monate 3 und 12
Änderung der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Infusionsperiode, Monate 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Ende der Infusion und Monate 3, 6 und 12

Der MoCA ist ein Schnelltest zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) zeigt eine Verbesserung an.

Das ANCOVA-Modell wurde für Analysen verwendet, die Behandlungs- und gepoolte Zentren als Faktoren sowie Ausbildungsjahre und MoCA-Ausgangswert als Kovariaten umfassten.
Baseline, Ende der Infusion und Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der ADAS-cog+-Responder zu den Zeitpunkten 3, 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Responder wurde definiert als eine Verbesserung von 4 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der ADAS-cog+-Skala unter Verwendung von beobachteten Daten. Der Anteil der Responder wurde zwischen den Behandlungen mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Diagnose Demenz
Zeitfenster: Monat 6
Die Diagnose der Demenz wird nach 6 und 12 Monaten bewertet, klassifiziert gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10) [Klassifikation von psychischen und Verhaltensstörungen, diagnostische Kriterien für die Forschung]. Der Anteil der Teilnehmer mit Demenz wurde zwischen den Behandlungen mit einem exakten Fisher-Test verglichen.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) am Ende der Infusionsperiode, Monate 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline und Ende der Infusion und Monate 3, 6 und 12
Das NIHSS ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 (normal) und 4 (ein gewisses Maß an Beeinträchtigung) bewertet. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die mögliche NIHSS-Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten) zu berechnen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Das ANCOVA-Modell wurde für Analysen verwendet, die die Behandlung und das gepoolte Zentrum als Faktoren und den Baseline-NIHSS-Score als Kovariate umfassten.
Baseline und Ende der Infusion und Monate 3, 6 und 12
Barthel-Index in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Die Elemente umfassen: Füttern, Transfers (Bett zum Stuhl und Rücken), Körperpflege, Toilettenbenutzung, Baden, Mobilität (Gehen auf ebener Fläche), Treppensteigen, Ankleiden, Kontinenz von Darm und Blase. Jedes Leistungselement wird bewertet, wobei jeder Ebene oder Rangfolge eine bestimmte Anzahl von Punkten zugewiesen wird. Die einzelnen Punktzahlen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) summiert, wobei höhere Punktzahlen ein unabhängigeres tägliches Leben anzeigen.
Monate 3 und 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten ihr Leistungsniveau in jedem Bereich anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = keine Probleme (am besten) bis 5 = extreme Probleme (am schlechtesten). Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Monat 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten ihr Leistungsniveau in jedem Bereich anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = keine Probleme (am besten) bis 5 = extreme Probleme (am schlechtesten). Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Monat 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Allgemeine Gesundheit in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der EuroQoL enthielt eine visuelle Analogskala, auf der die Testperson auf einer Skala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann) bis 100 (die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann) markiert, wie sie sich in diesem Moment fühlt.
Monate 6 und 12
Beck Depression Inventory, Version II (BDI-II) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12

Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression. setzt sich zusammen aus Items zu Depressionssymptomen wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Kognitionen wie Schuldgefühle oder Bestrafungsgefühle sowie zu körperlichen Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und Desinteresse an Sex. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.

BDI-II-Skala:

  • 0-13 minimale Depression
  • 14-19 leichte Depressionen
  • 20-28 mäßige Depression
  • 29-63 schwere Depression
Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Diagnose Demenz
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die Diagnose der Demenz wird nach 6 und 12 Monaten bewertet, klassifiziert gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10) [Klassifikation von psychischen und Verhaltensstörungen, diagnostische Kriterien für die Forschung].
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Registrierungskennung: WHO)

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