Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Actovegin vid kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI) (ARTEMIDA)

23 januari 2016 uppdaterad av: Takeda

En 12-månaders, internationell, parallell grupp, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Actovegin®-behandling som ges först intravenöst och sedan oralt över 6 månader, hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke. (PSCI).

Syftet med denna studie är att ge bevis för att Actovegin har en symtomatisk effekt hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI) under en sex månaders behandlingsperiod jämfört med patienter som fått placebo. Försökspersonerna fick IV-infusioner när de var på sjukhus och tabletter när de skrevs ut. Försökspersonerna följdes upp i ytterligare sex månader efter att behandlingen hade avbrutits för att undersöka om de kognitiva symtomen hos de patienter som behandlades med Actovegin visade varaktig förbättring. Studien undersökte också möjliga förebyggande av demens med Actovegin hos patienter som nyligen drabbats av en ischemisk stroke, samt effekten av Actovegin på andra strokeutfall. Säkerhetsinformation om Actovegin har samlats in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie kallas actovegin. Actovegin testades för att behandla personer som har kognitiv funktionsnedsättning efter stroke. Denna studie tittade på förbättringen av kognitiva symtom hos personer som tar actovegin jämfört med placebo.

Studien inkluderade 503 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien:

  • Actovegin-2000 mg intravenös lösning; 2-200 mg tabletter 3 gånger om dagen
  • Placebo intravenös lösning; tabletter (dummy inaktiva) - detta är en lösning eller tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare fick dagliga intravenösa infusioner på sjukhuset (upp till maximalt 20 infusioner) följt av 2-200 mg tabletter tre gånger om dagen under resten av den 6 månader långa behandlingsperioden.

Denna multicenterförsök genomfördes i Vitryssland, Kazakstan och Ryssland. Den totala tiden för att delta i denna studie var 12 månader. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken plus ett sista besök efter att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Grodno, Belarus
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Belarus
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Belarus
        • Nycomed Investigational Site
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Nycomed Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Deltagaren har nyligen drabbats av en supra-tentoriell ischemisk stroke med stöd av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) fynd (i enlighet med lokal praxis).
  • Deltagare är man eller kvinna, 60 år eller äldre.
  • Deltagaren har en poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mellan 3 och 18 (inklusive).
  • Deltagaren är kapabel att genomföra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och har en poäng på ≤ 25 poäng med justering för utbildningsnivå (4-9 skolår ≤ 23 poäng, 10-12 år ≤ 24 poäng, >12 år ≤ 25 poäng ).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har en medicinsk historia av demens.
  • Deltagaren har en känd medicinsk historia av allvarlig depression eller psykotisk störning.
  • Deltagaren är indicerad för behandling med trombolytika eller karotiskirurgi som nuvarande standard för vård.

Randomiseringskriterier:

  • Inklusionskriterier.
  • Förmåga att utföra Alzheimers Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+).
  • Exklusions kriterier.
  • Kliniskt finns misstanke om progressiv stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Actovegin
Actovegin 2000 mg lösning, intravenös (IV) infusion i upp till 20 dagar följt av 2 actovegin 200 mg, tabletter, oralt, 3 gånger dagligen i upp till 6 månader.
Läkemedel: Actovegin
Actovegin infusionsvätska, lösning och Actovegin tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Actovegin placebo-matchande lösning, intravenös (IV) infusion i upp till 20 dagar följt av 2 actovegin placebo-matchande tabletter, oralt, 3 gånger om dagen i upp till 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Actovegin placebomatchande infusionsvätska, lösning och Actovegin placebomatchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala + kognitiv subskala utökad version (ADAS-cog+) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6

ADAS-kugghjulet mäter kognitiva prestanda genom att kombinera betygen av 11 objekt. De kognitiva domänerna som främst adresseras av ADAS-cog är: minne (kortsiktig), språk, förmåga att orientera sig (reflekterar minne), konstruktion/planering av enkla konstruktioner och prestanda. Den utökade versionen av ADAS-cog (ADAS-cog+) innehåller 3 ytterligare artiklar: en 2-siffrig annulleringsuppgift för att testa för uppmärksamhet, en fördröjd återkallningsuppgift för att testa för minneskonsolidering och ett labyrinttest för exekutiva prestanda. Varje objekt poängsätts och sedan räknas objektpoängen samman. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 90 (sämst). Högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analyser som inkluderade behandling, poolat centrum och deras interaktion som faktorer och Baseline ADAS-cog+-poäng som en kovariat.
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i ADAS-cog+ vid månad 3 och månad 12
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 12

ADAS-kugghjulet mäter kognitiva prestanda genom att kombinera betygen av 11 objekt. De kognitiva domänerna som främst adresseras av ADAS-cog är: minne (kortsiktig), språk, förmåga att orientera sig (reflekterar minne), konstruktion/planering av enkla konstruktioner och prestanda. Den utökade versionen av ADAS-cog (ADAS-cog+) innehåller 3 ytterligare artiklar: en 2-siffrig annulleringsuppgift för att testa för uppmärksamhet, en fördröjd återkallningsuppgift för att testa för minneskonsolidering och ett labyrinttest för exekutiva prestanda. Varje objekt poängsätts och sedan räknas objektpoängen samman. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 90 (sämst). Högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

ANCOVA-modellen användes för analyser som inkluderade behandling, poolat centrum och deras interaktion som faktorer och Baseline ADAS-cog+-poäng som en kovariat.
Baslinje och månader 3 och 12
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) vid slutet av infusionsperioden, månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje, infusionsslut och månader 3, 6 och 12

MoCA är ett snabbt screeningtest för att bedöma mild kognitiv funktionsnedsättning. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 0 till 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. En positiv förändring från Baseline (BL) indikerar förbättring.

ANCOVA-modellen användes för analyser som inkluderade behandling och poolade centra som faktorer, plus år av utbildning och baslinje MoCA-poäng som kovariater.
Baslinje, infusionsslut och månader 3, 6 och 12
Procentandel av ADAS-cog+-svarare vid tidpunkterna 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
Responder definierades som en förbättring på 4 eller mer från baslinjen på ADAS-cog+-skalan med hjälp av observerade data. Andelen svarande jämfördes mellan behandlingarna med hjälp av ett chi-kvadrattest.
Baslinje och månader 3, 6 och 12
Andel deltagare med diagnosen demens
Tidsram: Månad 6
Diagnos av demens kommer att utvärderas efter 6 och 12 månader, klassificerad enligt International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research]. Andelen deltagare med demens jämfördes mellan behandlingar med Fishers exakta test.
Månad 6
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid slutet av infusionsperioden, månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje och slut på infusion och månader 3, 6 och 12
NIHSS är ett verktyg för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 artiklar, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 (normal) till 4 (någon nivå av funktionsnedsättning). De individuella poängen från varje punkt summeras för att beräkna det totala möjliga NIHSS-poängen från 0 (bäst) till 42 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. ANCOVA-modellen användes för analyser som inkluderade behandling och poolat centrum som faktorer och Baseline NIHSS-poäng som en kovariat.
Baslinje och slut på infusion och månader 3, 6 och 12
Barthel Index vid 3 och 6 månader
Tidsram: Månad 3 och 6
Barthel Index består av 10 poster som mäter en persons dagliga funktionssätt, särskilt aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet. Föremålen inkluderar: matning, förflyttning (säng till stol och rygg), grooming, toalettanvändning, bad, rörlighet (gå på plant underlag), gå upp och ner för trappor, påklädning, kontinens i tarmarna och urinblåsan. Varje prestationsobjekt är betygsatt, med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Individuella poäng summeras för totalt möjliga poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) med högre poäng som indikerar ett mer självständigt vardagsliv.
Månad 3 och 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) i månad 6
Tidsram: Månad 6
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren bedömer sin funktionsnivå inom varje område med hjälp av en 5-gradig skala där 1=inga problem (bäst) till 5=extrema problem (sämsta). Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
Månad 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren bedömer sin funktionsnivå inom varje område med hjälp av en 5-gradig skala där 1=inga problem (bäst) till 5=extrema problem (sämsta). Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
Månad 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Allmän hälsa vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
EuroQoL inkluderade en visuell analog skala där försökspersonen markerar hur de mår i det ögonblicket på en skala från 0 (den sämsta hälsan man kan tänka sig) till 100 (den bästa hälsan man kan tänka sig).
Månad 6 och 12
Beck Depression Inventory, version II (BDI-II) vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 3, 6 och 12

BDI-II är en 21-frågors flervals självrapportinventering för att mäta svårighetsgraden av depression. är sammansatt av saker som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som skuld eller känslor av att bli straffad, samt fysiska symtom som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex. Varje svar poängsätts på en skala 0 (bäst) till 3 (sämst). Totalpoäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar svårare depression.

BDI II skala:

  • 0-13 minimal depression
  • 14-19 lindrig depression
  • 20-28 måttlig depression
  • 29-63 svår depression
Månad 3, 6 och 12
Andel deltagare med diagnosen demens
Tidsram: Månad 6 och 12
Diagnos av demens kommer att utvärderas efter 6 och 12 månader, klassificerad enligt International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research].
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera