Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Actovegin ved kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) (ARTEMIDA)

23. januar 2016 opdateret af: Takeda

Et 12-måneders, internationalt, parallelt gruppe, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​Actovegin®-behandling givet først intravenøst ​​og efterfølgende oralt over 6 måneder hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI).

Formålet med dette forsøg er at bevise, at Actovegin har en symptomatisk effekt hos personer med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) i løbet af en seks måneders behandlingsperiode sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo. Forsøgspersonerne fik IV-infusioner, mens de var på hospitalet, og tabletter, når de blev udskrevet. Forsøgspersonerne blev fulgt op i yderligere seks måneder efter, at deres behandling var blevet stoppet for at undersøge, om de kognitive symptomer hos forsøgspersonerne behandlet med Actovegin viste vedvarende forbedring. Forsøget undersøgte også den mulige forebyggelse af demens med Actovegin hos patienter, som for nylig havde haft et iskæmisk slagtilfælde, samt virkningen af ​​Actovegin på andre slagtilfældeudfald. Sikkerhedsoplysninger om Actovegin blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet testet i denne undersøgelse kaldes actovegin. Actovegin blev testet til behandling af personer, der har kognitiv svækkelse efter slagtilfælde. Denne undersøgelse så på forbedringen af ​​kognitive symptomer hos personer, der tager actovegin sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen omfattede 503 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen:

  • Actovegin-2000 mg intravenøs opløsning; 2-200 mg tabletter 3 gange dagligt
  • Placebo intravenøs opløsning; tabletter (dummy inaktive) - dette er en opløsning eller tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens

Alle deltagere fik daglige intravenøse infusioner på hospitalet (op til et maksimum på 20 infusioner) efterfulgt af 2-200 mg tabletter tre gange dagligt i resten af ​​den 6-måneders behandlingsperiode.

Dette multicenterforsøg blev udført i Hviderusland, Kasakhstan og Rusland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 12 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken plus et sidste besøg efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
        • Nycomed Investigational Site
      • Minsk, Hviderusland
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Nycomed Investigational Site
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltageren har for nylig haft et supra-tentorielt iskæmisk slagtilfælde understøttet af computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund (i overensstemmelse med lokal praksis).
  • Deltageren er mand eller kvinde på 60 år eller derover.
  • Deltageren har en score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mellem 3 og 18 (inklusive).
  • Deltageren er i stand til at gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og har en score på ≤ 25 point med justering for uddannelsesniveau (4-9 skoleår ≤ 23 point, 10-12 år ≤ 24 point, >12 år ≤ 25 point ).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en sygehistorie med demens.
  • Deltageren har en kendt sygehistorie med svær depression eller psykotisk lidelse.
  • Deltageren er indiceret til behandling med trombolytika eller carotiskirurgi som den nuværende standard for pleje.

Randomiseringskriterier:

  • Inklusionskriterier.
  • Evne til at udføre Alzheimers Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+).
  • Eksklusionskriterier.
  • Klinisk er der mistanke om progressivt slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Actovegin
Actovegin 2000 mg opløsning, intravenøs (IV) infusion i op til 20 dage efterfulgt af 2 actovegin 200 mg, tabletter, oralt, 3 gange dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Actovegin
Actovegin infusionsvæske, opløsning og Actovegin tabletter
Placebo komparator: Placebo
Actovegin placebo-matchende opløsning, intravenøs (IV) infusion i op til 20 dage efterfulgt af 2 actovegin placebo-matching tabletter, oralt, 3 gange dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Placebo
Actovegin placebo-matchende opløsning til infusion og Actovegin placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale + Cognitive Subscale Extended Version (ADAS-cog+) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6

ADAS-tandhjulet måler kognitiv ydeevne ved at kombinere vurderingerne af 11 genstande. De kognitive domæner, der hovedsageligt adresseres af ADAS-cog er: hukommelse (kort sigt), sprog, evne til at orientere sig (afspejler hukommelse), konstruktion/planlægning af simple designs og ydeevne. Den udvidede version af ADAS-cog (ADAS-cog+) inkluderer 3 yderligere elementer: en annulleringsopgave med 2 numre til at teste for opmærksomhed, en forsinket genkaldelsesopgave til at teste for hukommelseskonsolidering og en labyrinttest for executive performance. Hvert element scores, og derefter summeres elementets point. Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Højere score indikerer større kognitiv svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analyser, der inkluderede behandling, poolet center og deres interaktion som faktorer og baseline ADAS-cog+ score som en kovariat.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ADAS-cog+ ved 3. og 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 12

ADAS-tandhjulet måler kognitiv ydeevne ved at kombinere vurderingerne af 11 genstande. De kognitive domæner, der hovedsageligt adresseres af ADAS-cog er: hukommelse (kort sigt), sprog, evne til at orientere sig (afspejler hukommelse), konstruktion/planlægning af simple designs og ydeevne. Den udvidede version af ADAS-cog (ADAS-cog+) inkluderer 3 yderligere elementer: en annulleringsopgave med 2 numre til at teste for opmærksomhed, en forsinket genkaldelsesopgave til at teste for hukommelseskonsolidering og en labyrinttest for executive performance. Hvert element scores, og derefter summeres elementets point. Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Højere score indikerer større kognitiv svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

ANCOVA-modellen blev brugt til analyser, der inkluderede behandling, pooled center og deres interaktion som faktorer og baseline ADAS-cog+ score som en kovariat.
Baseline og måned 3 og 12
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) ved slutningen af ​​infusionsperioden, måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, infusionsslut og måned 3, 6 og 12

MoCA er en hurtig screeningstest til at vurdere mild kognitiv svækkelse. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 0 til 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. En positiv ændring fra baseline (BL) indikerer forbedring.

ANCOVA-modellen blev brugt til analyser, der inkluderede behandling og poolede centre som faktorer, plus års uddannelse og baseline MoCA-score som kovariater.
Baseline, infusionsslut og måned 3, 6 og 12
Procentdel af ADAS-cog+-respondenter på tidspunkter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Responder blev defineret som en forbedring på 4 eller mere fra baseline på ADAS-cog+ skalaen ved brug af observerede data. Andelen af ​​respondere blev sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere med en demensdiagnose
Tidsramme: Måned 6
Diagnose af demens vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder klassificeret i henhold til International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research]. Andelen af ​​deltagere med demens blev sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af en Fishers eksakte test.
Måned 6
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved slutningen af ​​infusionsperioden, måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline og afslutning af infusion og måned 3, 6 og 12
NIHSS er et værktøj til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 (normal) til 4 (en vis grad af funktionsnedsættelse). De individuelle scorer fra hvert element summeres for at beregne den samlede mulige NIHSS-score fra 0 (bedst) til 42 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-modellen blev brugt til analyser, der inkluderede behandling og poolet center som faktorer og baseline NIHSS-score som en kovariat.
Baseline og afslutning af infusion og måned 3, 6 og 12
Barthel Index på måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet. Varerne omfatter: fodring, forflytninger (seng til stol og ryg), pleje, toiletbrug, badning, mobilitet (gå på en plan overflade), gå op og ned af trapper, påklædning, kontinens af tarme og blære. Hvert præstationselement bedømmes med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Individuelle scores summeres for en samlet mulig score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med højere score, der indikerer mere selvstændig dagligdag.
Måned 3 og 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) i 6. måned
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus bestående af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren vurderer deres funktionsniveau på hvert område ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=ingen problemer (bedst) til 5=ekstrem problemer (værst). Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori oplyses.
Måned 6
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) i 12. måned
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus bestående af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren vurderer deres funktionsniveau på hvert område ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=ingen problemer (bedst) til 5=ekstrem problemer (værst). Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori oplyses.
Måned 12
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Generel sundhed i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
EuroQoL inkluderede en visuel analog skala, hvor forsøgspersonen markerer, hvordan de har det i det øjeblik på en skala fra 0 (det værste helbred, man kan forestille sig) til 100 (det bedste helbred, man kan forestille sig).
Måned 6 og 12
Beck Depression Inventory, Version II (BDI-II) efter måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12

BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression. er sammensat af emner, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser såsom skyldfølelse eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Hvert svar bedømmes på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). Samlet score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.

BDI II skala:

  • 0-13 minimal depression
  • 14-19 mild depression
  • 20-28 moderat depression
  • 29-63 svær depression
Måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere med en demensdiagnose
Tidsramme: Måned 6 og 12
Diagnose af demens vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder klassificeret i henhold til International Statistical Classification of Diseases and related Health Problems 10th Revision (ICD-10) [Classification of Mental and Behavioural Disorders, Diagnostic Criteria for Research].
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-2500-301-RD
  • U1111-1132-3434 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Actovegin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner