Eficacia y seguridad de Actovegin en el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI) (ARTEMIDA)
Un ensayo de 12 meses, internacional, de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para examinar el efecto del tratamiento con Actovegin® administrado primero por vía intravenosa y luego por vía oral durante 6 meses, en sujetos con deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La droga probada en este estudio se llama ActoveGin. Actovagin fue probado para tratar a las personas que tienen deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular. Este estudio analizó la mejora de los síntomas cognitivos en personas que toman actuación en comparación con el placebo.
El estudio inscribió a 503 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio:
- ActoveGin-2000 mg Solución intravenosa; 2- 200 mg tabletas 3 veces al día
- Solución intravenosa de placebo; tabletas (ficticio inactivo): esta es una solución o tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene un ingrediente activo
Todos los participantes recibieron infusiones intravenosas diarias en el hospital (hasta un máximo de 20 infusiones) seguidas de comprimidos de 2 a 200 mg tres veces al día durante el resto del período de tratamiento de 6 meses.
Este ensayo multicéntrico se realizó en Bielorrusia, Kazajstán y Rusia. El tiempo total para participar en este estudio fue de 12 meses. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica más una visita final después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grodno, Bielorrusia
- Nycomed Investigational Site
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Minsk, Bielorrusia
- Nycomed Investigational Site
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Vitebsk, Bielorrusia
- Nycomed Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Irkutsk, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Samara, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa
- Nycomed Investigational Site
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Almaty, Kazajstán
- Nycomed Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El participante ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico supratentorial reciente respaldado por hallazgos de tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (IRM) (de acuerdo con la práctica local).
- El participante es hombre o mujer, de 60 años o más.
- El participante tiene una puntuación en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre 3 y 18 (inclusive).
- El participante es capaz de completar la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y tiene una puntuación de ≤ 25 puntos con ajuste por nivel de educación (4-9 años escolares ≤ 23 puntos, 10-12 años ≤ 24 puntos, >12 años ≤ 25 puntos ).
Principales Criterios de Exclusión:
- El participante tiene antecedentes médicos de demencia.
- El participante tiene un historial médico conocido de depresión mayor o trastorno psicótico.
- El participante está indicado para el tratamiento con trombolíticos o cirugía carotídea como tratamiento estándar actual.
Criterios de aleatorización:
- Criterios de inclusión.
- Capacidad para realizar la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer + Versión Extendida de la Subescala Cognitiva (ADAS-cog+).
- Criterio de exclusión.
- Clínicamente hay sospecha de ictus progresivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Actovegin
Solución de Actovegin de 2000 mg, infusión intravenosa (IV) durante un máximo de 20 días, seguida de 2 tabletas de Actovegin de 200 mg, por vía oral, 3 veces al día durante un máximo de 6 meses.
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Actovegin solución para perfusión y tabletas de Actovegin
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Comparador de placebos: Placebo
Solución equivalente a placebo de Actovegin, infusión intravenosa (IV) durante un máximo de 20 días seguida de 2 comprimidos equivalentes a placebo de Actovegin, por vía oral, 3 veces al día durante un máximo de 6 meses.
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Actovegin solución equivalente a placebo para infusión y comprimidos equivalentes de Actovegin a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer + versión extendida de la subescala cognitiva (ADAS-cog+) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El ADAS-cog mide el rendimiento cognitivo al combinar las calificaciones de 11 elementos. Los dominios cognitivos principalmente abordados por ADAS-cog son: memoria (corto plazo), lenguaje, capacidad de orientación (refleja memoria), construcción/planificación de diseños simples y ejecución. La versión extendida del ADAS-cog (ADAS-cog+) incluye 3 elementos adicionales: una tarea de cancelación de 2 números para evaluar la atención, una tarea de recuerdo diferido para evaluar la consolidación de la memoria y una prueba de laberinto para el desempeño ejecutivo. Se puntúa cada elemento y luego se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mejor) y 90 (peor). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para los análisis que incluían el tratamiento, el centro agrupado y su interacción como factores y la puntuación inicial de ADAS-cog+ como covariable. |
Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en ADAS-cog+ en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 12
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El ADAS-cog mide el rendimiento cognitivo al combinar las calificaciones de 11 elementos. Los dominios cognitivos principalmente abordados por ADAS-cog son: memoria (corto plazo), lenguaje, capacidad de orientación (refleja memoria), construcción/planificación de diseños simples y ejecución. La versión extendida del ADAS-cog (ADAS-cog+) incluye 3 elementos adicionales: una tarea de cancelación de 2 números para evaluar la atención, una tarea de recuerdo diferido para evaluar la consolidación de la memoria y una prueba de laberinto para el desempeño ejecutivo. Se puntúa cada elemento y luego se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mejor) y 90 (peor). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El modelo ANCOVA se utilizó para los análisis que incluían el tratamiento, el centro agrupado y su interacción como factores y la puntuación inicial de ADAS-cog+ como covariable. |
Línea de base y Meses 3 y 12
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) al final del período de infusión, meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la infusión y meses 3, 6 y 12
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El MoCA es una prueba de detección rápida para evaluar el deterioro cognitivo leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 0 a 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal. Un cambio positivo desde la línea de base (BL) indica una mejora. Se utilizó el modelo ANCOVA para los análisis que incluyeron el tratamiento y los centros agrupados como factores, además de los años de educación y la puntuación MoCA inicial como covariables. |
Línea de base, final de la infusión y meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de respondedores ADAS-cog+ en puntos temporales de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
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Respondedor se definió como una mejora de 4 o más desde el inicio en la escala ADAS-cog+ usando datos observados.
La proporción de respondedores se comparó entre tratamientos mediante una prueba de chi-cuadrado.
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Línea de base y Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: Mes 6
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El diagnóstico de demencia se evaluará a los 6 y 12 meses clasificados según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) [Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento, Criterios de Diagnóstico para Investigación].
La proporción de participantes con demencia se comparó entre tratamientos mediante la prueba exacta de Fisher.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al final del período de infusión, meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la infusión y meses 3, 6 y 12
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El NIHSS es una herramienta para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un ictus.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 (normal) y 4 (algún nivel de deterioro).
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total posible de 0 (mejor) a 42 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo ANCOVA se utilizó para los análisis que incluían el tratamiento y el centro agrupado como factores y la puntuación NIHSS inicial como covariable.
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Línea de base y final de la infusión y meses 3, 6 y 12
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Índice de Barthel en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El Índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Los elementos incluyen: alimentación, traslados (de la cama a la silla y de espaldas), arreglo personal, uso del baño, baño, movilidad (caminar sobre una superficie nivelada), subir y bajar escaleras, vestirse, continencia intestinal y vesical.
Cada elemento de rendimiento se califica, con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Las puntuaciones individuales se suman para obtener un total de puntuaciones posibles que van desde 0 (peor) hasta 100 (mejor) y las puntuaciones más altas indican una vida diaria más independiente.
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Meses 3 y 6
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El participante califica su nivel de funcionamiento en cada área usando una escala de 5 puntos donde 1=sin problemas (mejor) a 5=problemas extremos (peor).
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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Mes 6
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El participante califica su nivel de funcionamiento en cada área usando una escala de 5 puntos donde 1=sin problemas (mejor) a 5=problemas extremos (peor).
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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Mes 12
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EuroQol EQ-5D (EQ-5D) Salud general en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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El EuroQoL incluía una escala analógica visual donde el sujeto marca cómo se siente en ese momento en una escala de 0 (la peor salud que se pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que se pueda imaginar).
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Meses 6 y 12
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Inventario de depresión de Beck, versión II (BDI-II) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. se compone de ítems relacionados con síntomas de depresión como desesperanza e irritabilidad, cogniciones como culpa o sentimientos de castigo, así como síntomas físicos como fatiga, pérdida de peso y falta de interés sexual. Cada respuesta se califica en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Escala BDI II:
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Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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El diagnóstico de demencia se evaluará a los 6 y 12 meses clasificados según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) [Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento, Criterios de Diagnóstico para Investigación].
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Mes 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes de protección contra la radiación
- Actovegin
Otros números de identificación del estudio
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Identificador de registro: WHO)
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