뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)에서 액토베긴의 효능 및 안전성 (ARTEMIDA)
12개월, 국제, 병렬 그룹, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 6개월에 걸쳐 처음 정맥 주사한 후 경구 투여한 Actovegin® 치료의 효과를 조사했습니다. (PSCI).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 약물은 액토베긴(actovegin)입니다. Actovegin은 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 액토베진을 복용한 사람들의 인지 증상의 개선을 조사했습니다.
이 연구에는 503명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않은 두 치료 그룹 중 하나에 (동전 던지기와 같이 우연히) 무작위로 할당되었습니다.
- Actovegin-2000 mg 정맥내 용액; 2- 200 mg 정제를 하루 3번
- 위약 정맥내 용액; 정제(dummy inactive) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 용액 또는 정제입니다.
모든 참가자는 병원에서 매일 정맥 주사(최대 20회 주입)를 받은 후 나머지 6개월 치료 기간 동안 하루에 세 번 2-200mg 정제를 받았습니다.
이 다중 센터 시험은 벨로루시, 카자흐스탄 및 러시아에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월이었습니다. 참가자들은 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 복용량을 받은 후 병원을 여러 번 방문하고 최종 방문을 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Irkutsk, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Samara, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방
- Nycomed Investigational Site
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Grodno, 벨라루스
- Nycomed Investigational Site
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Minsk, 벨라루스
- Nycomed Investigational Site
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Vitebsk, 벨라루스
- Nycomed Investigational Site
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Almaty, 카자흐스탄
- Nycomed Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 소견(현지 관행에 따름)으로 뒷받침되는 최근 천막위 허혈성 뇌졸중을 겪었습니다.
- 참가자는 만 60세 이상의 남녀입니다.
- 참가자는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 3에서 18(포함) 사이의 점수를 받았습니다.
- 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 완료할 수 있고 교육 수준에 맞게 조정된 점수가 ≤ 25점입니다(4-9년 ≤ 23점, 10-12년 ≤ 24점, >12년 ≤ 25점). ).
주요 제외 기준:
- 참여자는 치매 병력이 있습니다.
- 참가자는 주요 우울증 또는 정신병 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 치료 표준으로 혈전 용해제 또는 경동맥 수술을 통한 치료를 받아야 합니다.
무작위화 기준:
- 포함 기준.
- 알츠하이머병 평가 척도 + 인지 하위 척도 확장 버전(ADAS-cog+) 수행 능력.
- 제외 기준.
- 임상적으로 진행성 뇌졸중이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액토베긴
Actovegin 2000mg 용액, 최대 20일 동안 정맥(IV) 주입 후 최대 6개월 동안 2개의 actovegin 200mg 정제, 경구로 하루 3회.
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주입 및 Actovegin 정제용 Actovegin 솔루션
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위약 비교기: 위약
Actovegin 위약 일치 용액, 최대 20일 동안 정맥 내(IV) 주입 후 2개의 actovegin 위약 일치 정제, 경구, 최대 6개월 동안 하루 3회.
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액토베긴 플라시보 매칭 솔루션 및 액토베긴 플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 알츠하이머병 평가 척도 + 인지 하위 척도 확장 버전(ADAS-cog+)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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ADAS-cog는 11개 항목의 등급을 결합하여 인지 성능을 측정합니다. ADAS-cog에서 주로 다루는 인지 영역은 기억(단기), 언어, 방향 감각(기억 반영), 단순한 디자인의 구성/계획 및 성능입니다. ADAS-cog(ADAS-cog+)의 확장 버전에는 3개의 추가 항목이 포함되어 있습니다. 주의력 테스트를 위한 2자리 취소 작업, 메모리 통합 테스트를 위한 지연된 회상 작업 및 실행 성능을 위한 미로 테스트입니다. 각 항목에 점수를 매긴 다음 항목 점수를 합산합니다. 총 점수 범위는 0(최상)에서 90(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. ANCOVA(공분산 분석) 모델은 치료, 풀링된 센터 및 이들의 상호 작용을 인자로 포함하고 베이스라인 ADAS-cog+ 점수를 공변량으로 포함하는 분석에 사용되었습니다. |
기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 12개월에 ADAS-cog+의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 및 12개월
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ADAS-cog는 11개 항목의 등급을 결합하여 인지 성능을 측정합니다. ADAS-cog에서 주로 다루는 인지 영역은 기억(단기), 언어, 방향 감각(기억 반영), 단순한 디자인의 구성/계획 및 성능입니다. ADAS-cog(ADAS-cog+)의 확장 버전에는 3개의 추가 항목이 포함되어 있습니다. 주의력 테스트를 위한 2자리 취소 작업, 메모리 통합 테스트를 위한 지연된 회상 작업 및 실행 성능을 위한 미로 테스트입니다. 각 항목에 점수를 매긴 다음 항목 점수를 합산합니다. 총 점수 범위는 0(최상)에서 90(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료, 풀링된 센터 및 이들의 상호 작용을 요인으로 포함하고 기준선 ADAS-cog+ 점수를 공변량으로 포함하는 분석에 사용되었습니다. |
기준선 및 3개월 및 12개월
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주입 기간 말기, 3, 6, 12개월에 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주입 종료 및 3, 6, 12개월
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MoCA는 경미한 인지 장애를 평가하기 위한 신속 선별 검사입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA 관리 시간은 약 10분입니다. 가능한 총점은 0~30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 베이스라인(BL)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 풀링된 센터를 요인으로 포함하고 교육 기간 및 기준 MoCA 점수를 공변량으로 포함하는 분석에 사용되었습니다. |
기준선, 주입 종료 및 3, 6, 12개월
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시점 3, 6 및 12개월에서 ADAS-cog+ 응답자의 백분율
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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응답자는 관찰된 데이터를 사용하여 ADAS-cog+ 척도에서 기준선보다 4 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
반응자의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 간에 비교되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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치매 진단을 받은 참여자의 비율
기간: 6개월
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치매의 진단은 국제질병 및 관련 건강문제 분류 10차 개정판(ICD-10) [정신 및 행동 장애의 분류, 연구 진단 기준]에 따라 분류된 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
피셔의 정확 테스트를 사용하여 치매 참가자의 비율을 치료 간에 비교했습니다.
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6개월
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주입 기간 말기, 3, 6, 12개월에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주입 종료 및 3, 6 및 12개월
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(정상)에서 4(일부 장애 수준) 사이의 특정 능력을 평가합니다.
가능한 총 NIHSS 점수를 0(최고)에서 42(최악)까지 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
ANCOVA 모델은 요인으로 치료 및 풀링된 센터를 포함하고 공변량으로 기준선 NIHSS 점수를 포함하는 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 주입 종료 및 3, 6 및 12개월
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3개월 및 6개월의 Barthel 지수
기간: 3개월 및 6개월
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Barthel 지수는 개인의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목에는 다음이 포함됩니다: 수유, 이동(침대에서 의자 및 등받이로), 몸단장, 화장실 사용, 목욕, 이동성(평평한 표면에서 걷기), 계단 오르내리기, 옷 입기, 대소변 및 방광.
각 성과 항목은 등급이 매겨지며 각 수준 또는 순위에 지정된 점수가 부여됩니다.
개별 점수는 0(최악)에서 100(최상) 범위의 가능한 총 점수에 대해 합산되며 점수가 높을수록 더 독립적인 일상 생활을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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6개월차의 EuroQol EQ-5D(EQ-5D)
기간: 6개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 각 영역에서 자신의 기능 수준을 평가합니다. 여기서 1=문제 없음(최고)에서 5=극단적인 문제(최악)까지입니다.
각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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6개월
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12개월의 EuroQol EQ-5D(EQ-5D)
기간: 12월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 각 영역에서 자신의 기능 수준을 평가합니다. 여기서 1=문제 없음(최고)에서 5=극단적인 문제(최악)까지입니다.
각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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12월
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EuroQol EQ-5D(EQ-5D) 6개월 및 12개월의 일반 건강
기간: 6개월 및 12개월
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EuroQoL에는 대상자가 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지의 척도로 그 순간에 느끼는 감정을 표시하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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6개월 및 12개월
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3, 6, 12개월의 Beck 우울증 목록, 버전 II(BDI-II)
기간: 3, 6, 12개월
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BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항의 객관식 자기보고식 목록입니다. 절망감, 초조함 등의 우울 증상, 죄책감, 벌을 받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중감소, 성관심 결여 등의 신체적 증상과 관련된 문항으로 구성되어 있다. 각 답변은 0(최고)에서 3(최악)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. BDI II 등급:
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3, 6, 12개월
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치매 진단을 받은 참여자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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치매의 진단은 국제질병 및 관련 건강문제 분류 10차 개정판(ICD-10) [정신 및 행동 장애의 분류, 연구 진단 기준]에 따라 분류된 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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