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超音波ガイド下局所麻酔における針の視認性の改善

2012年4月20日 更新者：Reinhard Hahn、Medical University of Vienna

「Advanced Needle Visualization Technology ®」によるインライン局所麻酔における針の視認性の向上

針先の視覚化は、超音波ガイド下局所麻酔 (UGRA) の安全性と有効性に不可欠ですが、非常に困難な場合があります。 この問題は、挿入角度が急な場合に最も顕著になります。 UGRA 患者を対象とした研究では、エコージェニック針の設計により視認性と精度が向上する可能性があることが示されています。

私たちの研究は別のアプローチを追求しています。 私たちは、新しいSonoSiteソフトウェアアップグレード（Advanced Needle Visualization Technology®）であるANV®を備えたエコー源性神経ブロック針を（差別化のために）使用しています。 この SonoSite ソフトウェア アップグレードを使用せずに、UGRA with ANV® を標準の UGRA と比較します。 通常の麻酔管理の一環として、大腿骨、鎖骨上鎖骨または他の神経ブロックを受けている患者が含まれます。

この作業は、UGRA を受けている患者における ANV® の最初のランダム化比較二重盲検臨床試験です。 私たちは、インライン局所麻酔中に針の視覚化なしで時間を短縮できると仮定しています (処置時間の割合での針時間の損失)。 さらに、視認性の質、処置時間、針の挿入角度を記録します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿部 (n = 50) および鎖骨上 (n = 50) 麻酔 (合計 100 ブロック) による手術を受ける予定の患者が、この研究に含まれます。 これらの50人の患者は、密封された不透明な封筒を使用して、標準治療UGRA（n = 25）およびSonoSites ANV®（n = 25）UGRAの2つの並行グループに均等に無作為化されます。

麻酔科、一般集中治療科、疼痛医学科の経験豊富な麻酔科医がUGRAを実施します。 安全上の理由と針の可視性の最良の評価のため、この研究のすべてのUGRAは面内超音波技術で実施されます。 針の長さとゲージは標準化されています。

各神経ブロックの超音波画像は、分析のために DVD に記録されます。 実行された UGRA の記録は、超音波プローブの配置から始まり、針が皮膚から離れて終了し (手順時間)、保存され、技術的な障害を除外するためにチェックされ、針の可視性について 2 人の盲目の観察者による 1 秒の識別で分析されます。 超音波画像の ANV® ステータスを示すすべての情報が削除されます。 したがって、手順と次の分析では、患者と客観的な観察者が盲目にされていることを確認します。

針が完全に見える画像は、針が見えない画像に関連付けられます。 針が見える時間は、処置時間のパーセントで説明されます。

超音波ビーム内の完全な針の永続的な視覚化は、手順全体では提供されません。 完全な針の可視性、面内 UGRA での部分的な可視性または可視性のないことを区別するために、超音波で可視化されたマークが付いた針 (エコー発生針) を使用します。 客観的な観察者が超音波画像で針の 3 つのマークと極をすべて視覚化する場合、針は完全に平面内にあり、分析のために表示されます。 マークの部分的な視認性については、視認可能なマークの数に応じて針の視認性等級付けを使用します (1 つのマーク = 視認性が悪い、2 つのマーク = 中間の視認性、3 つのマーク = 良好な視認性)。 超音波画像に目立たない場合は、針が無いため「見えない」と評価されます。

解剖学的標的構造の位置に応じて、各神経ブロックは異なる角度で針を挿入する必要があります。 この測定された角度は、針の挿入角度に依存する針の可視性の時間を比較するために使用されます。 特に針の角度が急な場合、大きな違いが現れることがあります。

この研究では、すべての UGRA の局所麻酔薬として Naropin® (Ropivaciane、7.5mg/ml) を使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を与え、大腿または鎖骨上神経ブロックを受ける患者。

除外基準:

  • 患者が拒否した場合、またはその他の理由で同意を与えることができない場合、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療群
Advanced Needle Visualization Technology(R) を使用せずに超音波ガイド下局所麻酔を受けた患者
アクティブコンパレータ：ANV®グループ
Advanced Needle Visualization Technology(R) を使用した超音波ガイド下局所麻酔を受ける患者
デバイス：ANV(R)

デバイス: Advanced Needle Visualization Technology ®

SonoSites M-Turbo® および S-series™ 超音波システムのソフトウェア アップデート。強化された 15 ～ 20Mhz 超音波プローブを備えています。

アームズ：ANV®グループ

他の名前：
  • SonoSite M-Turbo Mbe

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像で針が見える時間
時間枠：超音波ガイド下局所麻酔時
測定は処置時間のパーセンテージで与えられます
超音波ガイド下局所麻酔時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：超音波ガイド下局所麻酔時
皮膚からの針除去までの超音波プローブの配置期間。
超音波ガイド下局所麻酔時
針挿入角度
時間枠：超音波ガイド下局所麻酔時
超音波画像における皮膚と針の間の穿刺角度の測定。
超音波ガイド下局所麻酔時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EK572/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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