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超声引导区域麻醉中针头可见度的提高

2012年4月20日 更新者：Reinhard Hahn、Medical University of Vienna

通过“高级针可视化技术®”提高在线区域麻醉中的针可见性

针尖可视化虽然对超声引导区域麻醉 (UGRA) 的安全性和有效性至关重要，但可能极具挑战性。 这个问题在陡峭的插入角度处最为明显。 对 UGRA 患者的研究表明，回声针设计有可能提高可见度和准确性。

我们的研究追求另一种方法。 我们使用（用于区分）带有 ANV® 的回声神经阻滞针，这是一种新的 SonoSite 软件升级（高级针可视化技术®）。 我们将在不使用此 SonoSite 软件升级的情况下将带有 ANV® 的 UGRA 与标准 UGRA 进行比较。 包括接受股骨、锁骨上或其他神经阻滞作为常规麻醉管理一部分的患者。

这项工作代表了 ANV® 在接受 UGRA 的患者中的第一个随机对照双盲临床试验。 我们假设，我们可以减少在线区域麻醉期间没有针头可视化的时间（针头时间损失占手术时间的百分比）。 此外，我们将记录能见度质量、手术持续时间和针头插入角度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

计划接受股骨 (n = 50) 和锁骨上 (n = 50) 麻醉（总共 100 块）手术的患者被纳入本研究。 这 50 名患者将使用密封的不透明信封平均随机分配到两个平行组：标准治疗 UGRA (n=25) 和 SonoSites ANV® (n=25) UGRA。

来自麻醉学、普通重症监护和疼痛医学部门的经验丰富的麻醉师将执行 UGRA。 由于安全原因和对针可见性的最佳评估，本研究中的所有 UGRA 都将采用平面内超声技术进行。 针的长度和规格是标准化的。

每个神经阻滞的超声成像都记录在 DVD 上以供分析。 执行的 UGRA 的记录将从超声探头的放置开始，并以针离开皮肤（手术时间）结束，进行存储、检查以排除技术故障，并由两名盲法观察员通过一秒钟的辨别来分析针的可见性。 超声图像上指示 ANV® 状态的所有信息都将被删除。 因此，对于程序和后续分析，我们将确保患者和客观观察者不知情。

针完全可见的图像将与针不可见的图像相关。 针可见时间将以手术时间的百分比来描述。

在整个过程中，不会在超声波束中持续观察完整的针头。 为了区分平面内 UGRA 的完全可见性、部分可见性或无可见性，我们将使用带有超声可见标记的针（回声针）。 如果客观观察者将在超声图像中看到针的所有 3 个标记和极点，则针完全在平面内并且可见以供分析。 对于标记的部分可见性，我们将根据可见标记的数量使用针可见性分级（一个标记 = 可见性差，两个标记 = 中等可见性，三个标记 = 良好的可见性）。 如果超声图像中没有可见标记，则针不存在并被评估为“不可见”。

根据解剖目标结构的位置，每个神经阻滞需要不同的针插入角度。 该测量角度将用于比较取决于针插入角度的针可见时间。 显着差异可能会出现，尤其是针的陡角。

在这项研究中，我们将使用 Naropin®（Ropivaciane，7.5 毫克/毫升）作为所有 UGRA 的局部麻醉剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意并接受股骨或锁骨上神经阻滞的患者。

排除标准：

  • 如果患者拒绝或因其他原因无法同意，则患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗组
不使用高级针可视化技术 (R) 接受超声引导区域麻醉的患者
有源比较器：ANV®集团
使用高级针可视化技术 (R) 接受超声引导区域麻醉的患者
设备：ANV(R)

设备：高级针可视化技术®

具有增强型 15-20Mhz 超声探头的 SonoSites M-Turbo® 和 S-series™ 超声系统的软件更新。

武器：ANV®集团

其他名称：
  • 索诺声 M-Turbo Mbe

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声图像中针头可见时间
大体时间：超声引导下局部麻醉时
测量以程序时间的百分比给出
超声引导下局部麻醉时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：超声引导下局部麻醉时
超声探头放置到针头从皮肤中取出的持续时间。
超声引导下局部麻醉时
进针角度
大体时间：超声引导下局部麻醉时
超声图像中皮肤与针之间穿刺角度的测量。
超声引导下局部麻醉时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年5月1日

研究完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月20日

首次发布 (估计)

2012年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月20日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EK572/2011

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