Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení viditelnosti jehly v regionální anestezii řízené ultrazvukem

20. dubna 2012 aktualizováno: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Zlepšení viditelnosti jehly v in-line regionální anestezii pomocí „pokročilé technologie vizualizace jehly ®“

Vizualizace hrotu jehly, přestože je zásadní pro bezpečnost a účinnost ultrazvukem řízené regionální anestezie (UGRA), může být extrémně náročná. Tento problém je nejmarkantnější při strmých úhlech zasunutí. Studie u pacientů s UGRA ukazují, že echogenní konstrukce jehel má potenciál nabídnout lepší viditelnost a přesnost.

Naše studie sleduje jiný přístup. Používáme (pro odlišení) echogenní nervové blokové jehly s ANV®, novou softwarovou aktualizací SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Porovnáme UGRA s ANV® se standardní UGRA bez použití této softwarové aktualizace SonoSite. Jsou zahrnuti pacienti podstupující femorální, supraklavikulární nebo jiné nervové blokády jako součást jejich rutinní anestetické péče.

Tato práce představuje první randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii ANV® u pacientů podstupujících UGRA. Předpokládáme, že během in-line regionální anestezie můžeme zkrátit dobu bez vizualizace jehlou (ztráta doby jehly v procentech doby výkonu). Dále zaznamenáme kvalitu viditelnosti, délku procedury a úhel zavedení jehly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zahrnuti pacienti plánovaní na operaci s femorální (n = 50) a supraklavikulární (n = 50) anestezií (celkem 100 bloků). Těchto 50 pacientů bude randomizováno rovnoměrně pomocí zatavených neprůhledných obálek do dvou paralelních skupin: standardní léčba UGRA (n=25) a SonoSites ANV® (n=25) UGRA.

UGRA provede zkušený anesteziolog z oddělení anesteziologie, všeobecné intenzivní medicíny a medicíny bolesti. Z bezpečnostních důvodů a nejlepšího hodnocení viditelnosti jehly budou všechny UGRA v této studii provedeny pomocí ultrazvukové techniky v rovině. Délka a kalibr jehly jsou standardizované.

Ultrazvukové zobrazení každého nervového bloku se zaznamená na DVD pro analýzu. Záznam provedené UGRA začne umístěním ultrazvukové sondy a skončí opuštěním jehly z kůže (doba procedury), uloží se, zkontroluje pro vyloučení technických poruch a analyzuje s jednosekundovým rozlišením dvěma zaslepenými pozorovateli na viditelnost jehly. Všechny informace indikující stav ANV® na ultrazvukovém snímku budou vymazány. Proto pro postup a následnou analýzu zajistíme, aby pacient a objektivní pozorovatel byli oslepeni.

Obrázky s plnou viditelností jehly se budou vztahovat k obrázkům bez viditelnosti jehly. Doba viditelnosti jehly bude popsána v procentech doby procedury.

Trvalá vizualizace kompletní jehly v ultrazvukovém paprsku nebude poskytnuta během celého postupu. Pro rozlišení úplné viditelnosti jehly, částečné nebo žádné viditelnosti u in-plane UGRA použijeme jehly s ultrazvukově viditelnými značkami (echogenní jehly). Pokud budou pozorovatelé objektivu vizualizovat všechny 3 značky a pól jehly na ultrazvukovém snímku, jehla je zcela v rovině a je viditelná pro analýzu. Pro částečnou viditelnost značek použijeme odstupňování viditelnosti jehly v závislosti na počtu viditelných značek (jedna značka = špatná viditelnost, dvě značky = střední viditelnost, tři značky = dobrá viditelnost). Pokud na ultrazvukovém snímku nebudou viditelné stopy, jehla chybí a je vyhodnocena jako "neviditelná".

V závislosti na poloze anatomické cílové struktury bude každý nervový blok potřebovat jiný úhel vpichu jehly. Tento naměřený úhel bude použit k porovnání časů viditelnosti jehly v závislosti na úhlu zavedení jehly. Výrazné rozdíly se mohou objevit zejména ve strmých úhlech jehly.

V této studii budeme používat Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) jako lokální anestetikum pro všechny UGRA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dají souhlas a podstoupí blokádu femorálního nebo supraklavikulárního nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud odmítli nebo nemohou dát souhlas z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Pacienti, kteří dostávají ultrazvukem řízenou regionální anestezii bez použití Advanced Needle Visualization Technology(R)
Aktivní komparátor: ANV ® Group
Pacienti, kteří dostávají ultrazvukem řízenou regionální anestezii s využitím technologie Advanced Needle Visualization Technology(R)
Přístroj: ANV(R)

Zařízení: Advanced Needle Visualization Technology ®

Aktualizace softwaru pro ultrazvukové systémy SonoSites M-Turbo® a S-series™ s vylepšenou ultrazvukovou sondou 15-20 MHz.

Ramena: ANV ® Group

Ostatní jména:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba viditelnosti jehly v ultrazvukovém obrazu
Časové okno: V době ultrazvukem řízené regionální anestezie
Míra je uvedena v procentech doby procedury
V době ultrazvukem řízené regionální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: V době ultrazvukem řízené regionální anestezie
Doba umístění ultrazvukové sondy až do vyjmutí jehly z kůže.
V době ultrazvukem řízené regionální anestezie
Úhel vložení jehly
Časové okno: V době ultrazvukem řízené regionální anestezie
Měření úhlu vpichu mezi kůží a jehlou v ultrazvukovém obrazu.
V době ultrazvukem řízené regionální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EK572/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANV(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit