Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de naaldzichtbaarheid bij echogeleide regionale anesthesie

20 april 2012 bijgewerkt door: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Verbetering van de naaldzichtbaarheid bij in-line regionale anesthesie door "Advanced Needle Visualization Technology ®"

Visualisatie van de naaldpunt, hoewel fundamenteel voor de veiligheid en werkzaamheid van echogeleide regionale anesthesie (UGRA), kan een grote uitdaging zijn. Dit probleem is het duidelijkst bij steile insteekhoeken. Studies bij patiënten met UGRA tonen aan dat echogene naaldontwerpen het potentieel hebben om verbeterde zichtbaarheid en nauwkeurigheid te bieden.

Ons onderzoek volgt een andere benadering. We gebruiken (voor differentiatie) echogene zenuwbloknaalden met ANV®, een nieuwe SonoSite software-upgrade (Advanced Needle Visualization Technology®). We zullen UGRA met ANV® vergelijken met standaard UGRA zonder deze SonoSite software-upgrade te gebruiken. Patiënten die femorale, supraclaviculaire of andere zenuwblokkades ondergaan als onderdeel van hun routinematige anesthesiebehandeling zijn inbegrepen.

Dit werk vertegenwoordigt de eerste gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie van ANV® bij patiënten die UGRA ondergaan. Onze hypothese is dat we de tijd zonder naaldvisualisatie kunnen verkorten (verlies van naaldtijd in percentage van proceduretijd) tijdens in-line regionale anesthesie. Verder registreren we de kwaliteit van het zicht, de duur van de procedure en de inbrenghoek van de naald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland staan ​​om een ​​operatie te ondergaan met femorale (n=50) en supraclaviculaire (n=50) anesthesie (100 blokken in totaal) worden in deze studie opgenomen. Deze 50 patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen in twee parallelle groepen: standaardbehandeling UGRA (n=25) en SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.

UGRA wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog van de afdeling anesthesiologie, general intensive care en pijngeneeskunde. Vanwege veiligheidsredenen en de beste beoordeling van de zichtbaarheid van de naald worden alle UGRA's in deze studie uitgevoerd met ultrasone techniek in het vlak. Naaldlengte en meter zijn gestandaardiseerd.

De ultrasone beeldvorming van elk zenuwblok wordt voor analyse op een dvd opgenomen. Het opnemen van uitgevoerde UGRA begint met het plaatsen van een ultrasone sonde en eindigt wanneer de naald de huid verlaat (proceduretijd), wordt opgeslagen, gecontroleerd om technische storingen uit te sluiten en wordt geanalyseerd met een onderscheiding van één seconde door twee geblindeerde waarnemers op zichtbaarheid van de naald. Alle informatie die de ANV®-status op het ultrasone beeld aangeeft, wordt verwijderd. Daarom zullen we er voor de procedure en de volgende analyse voor zorgen dat de patiënt en de objectieve waarnemer verblind zijn.

Afbeeldingen met volledige naaldzichtbaarheid worden gerelateerd aan afbeeldingen zonder naaldzichtbaarheid. De tijd dat de naald zichtbaar is, wordt beschreven in procenten van de proceduretijd.

Blijvende visualisatie van de volledige naald in de ultrasone straal zal niet gedurende de hele procedure worden gegeven. Voor differentiatie van volledige naaldzichtbaarheid, gedeeltelijke of geen zichtbaarheid in UGRA in het vlak, zullen we naalden gebruiken met echografie zichtbare markeringen (echogene naalden). Als de objectieve waarnemers alle 3 markeringen en de pool van de naald in ultrasoon beeld kunnen visualiseren, is de naald volledig in het vlak en zichtbaar voor analyse. Voor gedeeltelijke zichtbaarheid van markeringen gebruiken we een beoordeling van de zichtbaarheid van de naald, afhankelijk van het aantal zichtbare markeringen (één markering = slechte zichtbaarheid, twee markeringen = gemiddelde zichtbaarheid, drie markeringen = goede zichtbaarheid). Als er geen zichtbare markeringen zijn in het ultrasone beeld, is de naald afwezig en wordt deze beoordeeld als "niet zichtbaar".

Afhankelijk van de positie van de anatomische doelstructuur zal elke zenuwblokkade een andere insteekhoek van de naald nodig hebben. Deze gemeten hoek wordt gebruikt om tijden van zichtbaarheid van de naald te vergelijken, afhankelijk van de inbrenghoek van de naald. Aanzienlijke verschillen kunnen optreden, vooral bij steile naaldhoeken.

In deze studie zullen we Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) gebruiken als lokaal anestheticum voor alle UGRA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die toestemming geven en een femorale of supraclaviculaire zenuwblokkade ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze om andere redenen geen toestemming kunnen geven of weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandelgroep
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie ondergaan zonder gebruik te maken van Advanced Needle Visualization Technology(R)
Actieve vergelijker: ANV® Groep
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie ondergaan met behulp van geavanceerde naaldvisualisatietechnologie(R)
Apparaat: ANV(R)

Apparaat: Advanced Needle Visualization Technology®

Software-update voor SonoSites M-Turbo® en S-series™ ultrasone systemen met verbeterde 15-20Mhz ultrasone sonde.

Armen: ANV ® Groep

Andere namen:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van naaldzichtbaarheid in ultrasoon beeld
Tijdsspanne: Op het moment van echogeleide regionale anesthesie
De maat wordt gegeven als percentage van de proceduretijd
Op het moment van echogeleide regionale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op het moment van echogeleide regionale anesthesie
Duur van het plaatsen van de ultrasone sonde tot het moment waarop de naald uit de huid wordt verwijderd.
Op het moment van echogeleide regionale anesthesie
Insteekhoek van de naald
Tijdsspanne: Op het moment van echogeleide regionale anesthesie
Meting van de prikhoek tussen huid en naald in het ultrasone beeld.
Op het moment van echogeleide regionale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EK572/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren