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Amélioration de la visibilité de l'aiguille dans l'anesthésie régionale guidée par ultrasons

20 avril 2012 mis à jour par: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Amélioration de la visibilité de l'aiguille en anesthésie régionale en ligne par "Advanced Needle Visualization Technology ®"

La visualisation de la pointe de l'aiguille, bien que fondamentale pour la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons (UGRA), peut être extrêmement difficile. Ce problème est le plus marqué aux angles d'insertion prononcés. Des études chez des patients atteints d'UGRA démontrent que les conceptions d'aiguilles échogènes ont le potentiel d'offrir une visibilité et une précision améliorées.

Notre étude poursuit une autre approche. Nous utilisons (pour la différenciation) des aiguilles de bloc nerveux échogènes avec ANV®, une nouvelle mise à jour du logiciel SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Nous comparerons l'UGRA avec l'ANV® à l'UGRA standard sans utiliser cette mise à jour du logiciel SonoSite. Les patients subissant des blocs nerveux fémoraux, supraclaviculaires ou autres dans le cadre de leur gestion anesthésique de routine sont inclus.

Ce travail représente le premier essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle d'ANV® chez des patients subissant UGRA. Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons réduire le temps sans visualisation de l'aiguille (perte de temps d'aiguille en pourcentage du temps de procédure) pendant l'anesthésie régionale en ligne. De plus, nous enregistrerons la qualité de la visibilité, la durée de la procédure et l'angle d'insertion de l'aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une intervention chirurgicale avec anesthésie fémorale (n = 50) et supraclaviculaire (n = 50) (100 blocs au total) sont inclus dans cette étude. Ces 50 patients seront randomisés à parts égales à l'aide d'enveloppes opaques scellées en deux groupes parallèles : traitement standard UGRA (n = 25) et SonoSites ANV® (n = 25) UGRA.

Un anesthésiste expérimenté du département d'anesthésiologie, de soins intensifs généraux et de médecine de la douleur effectuera l'UGRA. Pour des raisons de sécurité et une meilleure évaluation de la visibilité de l'aiguille, toutes les UGRA de cette étude seront réalisées avec une technique d'échographie dans le plan. La longueur et le calibre de l'aiguille sont normalisés.

L'imagerie par ultrasons de chaque bloc nerveux est enregistrée sur un DVD pour analyse. L'enregistrement de l'UGRA effectuée commencera par le placement de la sonde échographique et se terminera avec l'aiguille quittant la peau (temps de procédure), sera stocké, vérifié pour exclure les défaillances techniques et analysé avec une discrimination d'une seconde par deux observateurs aveugles pour la visibilité de l'aiguille. Toutes les informations indiquant le statut ANV® sur l'image échographique seront supprimées. Par conséquent, pour la procédure et l'analyse suivante, nous nous assurerons que le patient et l'observateur objectif sont aveuglés.

Les images avec une visibilité complète de l'aiguille seront liées aux images sans visibilité de l'aiguille. Le temps de visibilité de l'aiguille sera décrit en pourcentage du temps de procédure.

La visualisation durable de l'aiguille complète dans le faisceau d'ultrasons ne sera pas donnée pendant toute la procédure. Pour différencier la visibilité complète de l'aiguille, la visibilité partielle ou nulle dans l'UGRA dans le plan, nous utiliserons des aiguilles avec des marques visibles par ultrasons (aiguilles échogènes). Si les observateurs objectifs visualisent les 3 marques et le pôle de l'aiguille dans l'image échographique, l'aiguille est complètement dans le plan et visible pour l'analyse. Pour une visibilité partielle des marques, nous utiliserons une gradation de visibilité à l'aiguille en fonction du nombre de marques visibles (une marque = mauvaise visibilité, deux marques = visibilité moyenne, trois marques = bonne visibilité). S'il n'y a pas de marques visibles sur l'image échographique, l'aiguille est absente et est évaluée comme "non visible".

En fonction de la position de la structure cible anatomique, chaque bloc nerveux nécessitera un angle d'insertion de l'aiguille différent. Cet angle mesuré sera utilisé pour comparer les temps de visibilité de l'aiguille en fonction de l'angle d'insertion de l'aiguille. Des différences importantes peuvent apparaître notamment dans les angles d'aiguille prononcés.

Dans cette étude, nous utiliserons Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) comme anesthésique local pour tous les UGRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui donnent leur consentement et subissent un bloc nerveux fémoral ou supraclaviculaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils refusent ou sont incapables de donner leur consentement pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par ultrasons sans utiliser Advanced Needle Visualization Technology(R)
Comparateur actif: Groupe ANV®
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par ultrasons à l'aide de la technologie Advanced Needle Visualization Technology(R)

Dispositif : Advanced Needle Visualization Technology®

Mise à jour logicielle pour les échographes SonoSites M-Turbo® et S-series™ avec sonde à ultrasons 15-20Mhz améliorée.

Armes : Groupe ANV®

Autres noms:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de visibilité de l'aiguille dans l'image échographique
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
La mesure est donnée en pourcentage du temps de procédure
Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
Durée de mise en place de la sonde échographique jusqu'au retrait de l'aiguille hors de la peau.
Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
Angle d'insertion de l'aiguille
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
Mesure de l'angle de ponction entre la peau et l'aiguille dans l'image échographique.
Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK572/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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