- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583010
Amélioration de la visibilité de l'aiguille dans l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
Amélioration de la visibilité de l'aiguille en anesthésie régionale en ligne par "Advanced Needle Visualization Technology ®"
La visualisation de la pointe de l'aiguille, bien que fondamentale pour la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons (UGRA), peut être extrêmement difficile. Ce problème est le plus marqué aux angles d'insertion prononcés. Des études chez des patients atteints d'UGRA démontrent que les conceptions d'aiguilles échogènes ont le potentiel d'offrir une visibilité et une précision améliorées.
Notre étude poursuit une autre approche. Nous utilisons (pour la différenciation) des aiguilles de bloc nerveux échogènes avec ANV®, une nouvelle mise à jour du logiciel SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Nous comparerons l'UGRA avec l'ANV® à l'UGRA standard sans utiliser cette mise à jour du logiciel SonoSite. Les patients subissant des blocs nerveux fémoraux, supraclaviculaires ou autres dans le cadre de leur gestion anesthésique de routine sont inclus.
Ce travail représente le premier essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle d'ANV® chez des patients subissant UGRA. Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons réduire le temps sans visualisation de l'aiguille (perte de temps d'aiguille en pourcentage du temps de procédure) pendant l'anesthésie régionale en ligne. De plus, nous enregistrerons la qualité de la visibilité, la durée de la procédure et l'angle d'insertion de l'aiguille.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients devant subir une intervention chirurgicale avec anesthésie fémorale (n = 50) et supraclaviculaire (n = 50) (100 blocs au total) sont inclus dans cette étude. Ces 50 patients seront randomisés à parts égales à l'aide d'enveloppes opaques scellées en deux groupes parallèles : traitement standard UGRA (n = 25) et SonoSites ANV® (n = 25) UGRA.
Un anesthésiste expérimenté du département d'anesthésiologie, de soins intensifs généraux et de médecine de la douleur effectuera l'UGRA. Pour des raisons de sécurité et une meilleure évaluation de la visibilité de l'aiguille, toutes les UGRA de cette étude seront réalisées avec une technique d'échographie dans le plan. La longueur et le calibre de l'aiguille sont normalisés.
L'imagerie par ultrasons de chaque bloc nerveux est enregistrée sur un DVD pour analyse. L'enregistrement de l'UGRA effectuée commencera par le placement de la sonde échographique et se terminera avec l'aiguille quittant la peau (temps de procédure), sera stocké, vérifié pour exclure les défaillances techniques et analysé avec une discrimination d'une seconde par deux observateurs aveugles pour la visibilité de l'aiguille. Toutes les informations indiquant le statut ANV® sur l'image échographique seront supprimées. Par conséquent, pour la procédure et l'analyse suivante, nous nous assurerons que le patient et l'observateur objectif sont aveuglés.
Les images avec une visibilité complète de l'aiguille seront liées aux images sans visibilité de l'aiguille. Le temps de visibilité de l'aiguille sera décrit en pourcentage du temps de procédure.
La visualisation durable de l'aiguille complète dans le faisceau d'ultrasons ne sera pas donnée pendant toute la procédure. Pour différencier la visibilité complète de l'aiguille, la visibilité partielle ou nulle dans l'UGRA dans le plan, nous utiliserons des aiguilles avec des marques visibles par ultrasons (aiguilles échogènes). Si les observateurs objectifs visualisent les 3 marques et le pôle de l'aiguille dans l'image échographique, l'aiguille est complètement dans le plan et visible pour l'analyse. Pour une visibilité partielle des marques, nous utiliserons une gradation de visibilité à l'aiguille en fonction du nombre de marques visibles (une marque = mauvaise visibilité, deux marques = visibilité moyenne, trois marques = bonne visibilité). S'il n'y a pas de marques visibles sur l'image échographique, l'aiguille est absente et est évaluée comme "non visible".
En fonction de la position de la structure cible anatomique, chaque bloc nerveux nécessitera un angle d'insertion de l'aiguille différent. Cet angle mesuré sera utilisé pour comparer les temps de visibilité de l'aiguille en fonction de l'angle d'insertion de l'aiguille. Des différences importantes peuvent apparaître notamment dans les angles d'aiguille prononcés.
Dans cette étude, nous utiliserons Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) comme anesthésique local pour tous les UGRA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
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Contact:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Numéro de téléphone: +431404004100
- E-mail: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +431404004100
- E-mail: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui donnent leur consentement et subissent un bloc nerveux fémoral ou supraclaviculaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils refusent ou sont incapables de donner leur consentement pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par ultrasons sans utiliser Advanced Needle Visualization Technology(R)
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Comparateur actif: Groupe ANV®
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par ultrasons à l'aide de la technologie Advanced Needle Visualization Technology(R)
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Dispositif : Advanced Needle Visualization Technology® Mise à jour logicielle pour les échographes SonoSites M-Turbo® et S-series™ avec sonde à ultrasons 15-20Mhz améliorée. Armes : Groupe ANV®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de visibilité de l'aiguille dans l'image échographique
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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La mesure est donnée en pourcentage du temps de procédure
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Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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Durée de mise en place de la sonde échographique jusqu'au retrait de l'aiguille hors de la peau.
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Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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Angle d'insertion de l'aiguille
Délai: Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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Mesure de l'angle de ponction entre la peau et l'aiguille dans l'image échographique.
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Au moment de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK572/2011
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