Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av nålens synlighet i ultraljudsstyrd regional anestesi

20 april 2012 uppdaterad av: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Förbättring av nålsynlighet i in-line regional anestesi med "Advanced Needle Visualization Technology ®"

Visualisering av nålspets, även om det är grundläggande för säkerheten och effekten av ultraljudsstyrd regional anestesi (UGRA), kan vara extremt utmanande. Detta problem är mest markerat vid branta införingsvinklar. Studier på patienter med UGRA visar att ekogena nåldesigner har potential att erbjuda förbättrad synlighet och noggrannhet.

Vår studie har ett annat tillvägagångssätt. Vi använder (för differentiering) ekogena nervblocksnålar med ANV®, en ny SonoSite mjukvaruuppgradering (Advanced Needle Visualization Technology®). Vi kommer att jämföra UGRA med ANV® mot standard UGRA utan att använda denna SonoSite mjukvaruuppgradering. Patienter som genomgår femorala, supraklavikulära eller andra nervblockader som en del av sin rutinmässiga anestesibehandling ingår.

Detta arbete representerar den första randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningen av ANV® på patienter som genomgår UGRA. Vi antar att vi kan minska tiden utan nålvisualisering (förlust av nåltid i procent av procedurtiden) under in-line regional anestesi. Dessutom kommer vi att registrera kvaliteten på synlighet, längd på proceduren och insättningsvinkeln för nålen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå operation med femoral (n = 50) och supraklavikulär (n=50) anestesi (100 block totalt) inkluderas i denna studie. Dessa 50 patienter kommer att randomiseras lika med förseglade ogenomskinliga kuvert till två parallella grupper: standardbehandling UGRA (n=25) och SonoSites ANV® (n=25) UGRA.

En erfaren narkosläkare från avdelningen för anestesiologi, allmän intensivvård och smärtmedicin kommer att utföra UGRA. På grund av säkerhetsskäl och bästa bedömningen av nålens synlighet kommer alla UGRA i denna studie att utföras med ultraljudsteknik i planet. Nållängd och -mått är standardiserade.

Ultraljudsavbildningen av varje nervblock spelas in på en DVD för analys. Registrering av utförd UGRA kommer att börja med placering av ultraljudssond och avslutas med att nålen lämnar huden (ingreppstid), lagras, kontrolleras för att utesluta tekniska fel och analyseras med en sekunds urskiljning av två blinda observatörer för nålens synlighet. All information som indikerar ANV®-status på ultraljudsbilden kommer att raderas. Därför kommer vi för procedur och efter analys att säkerställa att patienten och den objektiva observatören är förblindade.

Bilder med full nålsynlighet kommer att vara relaterade till bilder utan nålsynlighet. Tiden för nålens synlighet kommer att beskrivas i procent av procedurtiden.

Varaktig visualisering av komplett nål i ultraljudsstråle kommer inte att ges under hela proceduren. För differentiering av fullständig nålsynlighet, partiell eller ingen synlighet i UGRA i planet kommer vi att använda nålar med ultraljudsmärken (ekogena nålar). Om de objektiva observatörerna kommer att visualisera alla tre märken och polen på nålen i ultraljudsbild, är nålen helt i plan och synlig för analys. För partiell synlighet av märken kommer vi att använda en nålsynlighetsgradering beroende på antalet synliga märken (Ett märke = dålig sikt, två märken = mitten sikt, tre märken = bra sikt). Om det inte kommer att finnas synliga märken i ultraljudsbilden är nålen i frånvaro och utvärderas som "ej synlig".

Beroende på positionen för den anatomiska målstrukturen kommer varje nervblock att behöva en annan vinkel för nålinsättning. Denna uppmätta vinkel kommer att användas för att jämföra tider för nålens synlighet beroende på nålens införingsvinkel. Betydande skillnader kan förekomma särskilt i branta nålvinklar.

I denna studie kommer vi att använda Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) som lokalbedövning för alla UGRA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ger samtycke och genomgår en femoral eller supraklavikulär nervblockad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de vägrat eller inte kan ge sitt samtycke av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Patienter som får ultraljudsstyrd regional anestesi utan att använda Advanced Needle Visualization Technology(R)
Aktiv komparator: ANV ® Group
Patienter som får ultraljudsstyrd regional anestesi med hjälp av Advanced Needle Visualization Technology(R)

Enhet: Advanced Needle Visualization Technology ®

Mjukvaruuppdatering för SonoSites M-Turbo® och S-series™ ultraljudssystem med förbättrad 15-20Mhz ultraljudssond.

Armar: ANV ® Group

Andra namn:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för nålsynlighet i ultraljudsbild
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
Mått anges i procent av procedurtiden
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
Varaktighet för placering av ultraljudssonden fram till att nålen avlägsnas ur huden.
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
Vinkel för nålinsättning
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
Mätning av punkteringsvinkel mellan hud och nål i ultraljudsbilden.
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK572/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ANV(R)

3
Prenumerera