- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583010
Förbättring av nålens synlighet i ultraljudsstyrd regional anestesi
Förbättring av nålsynlighet i in-line regional anestesi med "Advanced Needle Visualization Technology ®"
Visualisering av nålspets, även om det är grundläggande för säkerheten och effekten av ultraljudsstyrd regional anestesi (UGRA), kan vara extremt utmanande. Detta problem är mest markerat vid branta införingsvinklar. Studier på patienter med UGRA visar att ekogena nåldesigner har potential att erbjuda förbättrad synlighet och noggrannhet.
Vår studie har ett annat tillvägagångssätt. Vi använder (för differentiering) ekogena nervblocksnålar med ANV®, en ny SonoSite mjukvaruuppgradering (Advanced Needle Visualization Technology®). Vi kommer att jämföra UGRA med ANV® mot standard UGRA utan att använda denna SonoSite mjukvaruuppgradering. Patienter som genomgår femorala, supraklavikulära eller andra nervblockader som en del av sin rutinmässiga anestesibehandling ingår.
Detta arbete representerar den första randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningen av ANV® på patienter som genomgår UGRA. Vi antar att vi kan minska tiden utan nålvisualisering (förlust av nåltid i procent av procedurtiden) under in-line regional anestesi. Dessutom kommer vi att registrera kvaliteten på synlighet, längd på proceduren och insättningsvinkeln för nålen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade att genomgå operation med femoral (n = 50) och supraklavikulär (n=50) anestesi (100 block totalt) inkluderas i denna studie. Dessa 50 patienter kommer att randomiseras lika med förseglade ogenomskinliga kuvert till två parallella grupper: standardbehandling UGRA (n=25) och SonoSites ANV® (n=25) UGRA.
En erfaren narkosläkare från avdelningen för anestesiologi, allmän intensivvård och smärtmedicin kommer att utföra UGRA. På grund av säkerhetsskäl och bästa bedömningen av nålens synlighet kommer alla UGRA i denna studie att utföras med ultraljudsteknik i planet. Nållängd och -mått är standardiserade.
Ultraljudsavbildningen av varje nervblock spelas in på en DVD för analys. Registrering av utförd UGRA kommer att börja med placering av ultraljudssond och avslutas med att nålen lämnar huden (ingreppstid), lagras, kontrolleras för att utesluta tekniska fel och analyseras med en sekunds urskiljning av två blinda observatörer för nålens synlighet. All information som indikerar ANV®-status på ultraljudsbilden kommer att raderas. Därför kommer vi för procedur och efter analys att säkerställa att patienten och den objektiva observatören är förblindade.
Bilder med full nålsynlighet kommer att vara relaterade till bilder utan nålsynlighet. Tiden för nålens synlighet kommer att beskrivas i procent av procedurtiden.
Varaktig visualisering av komplett nål i ultraljudsstråle kommer inte att ges under hela proceduren. För differentiering av fullständig nålsynlighet, partiell eller ingen synlighet i UGRA i planet kommer vi att använda nålar med ultraljudsmärken (ekogena nålar). Om de objektiva observatörerna kommer att visualisera alla tre märken och polen på nålen i ultraljudsbild, är nålen helt i plan och synlig för analys. För partiell synlighet av märken kommer vi att använda en nålsynlighetsgradering beroende på antalet synliga märken (Ett märke = dålig sikt, två märken = mitten sikt, tre märken = bra sikt). Om det inte kommer att finnas synliga märken i ultraljudsbilden är nålen i frånvaro och utvärderas som "ej synlig".
Beroende på positionen för den anatomiska målstrukturen kommer varje nervblock att behöva en annan vinkel för nålinsättning. Denna uppmätta vinkel kommer att användas för att jämföra tider för nålens synlighet beroende på nålens införingsvinkel. Betydande skillnader kan förekomma särskilt i branta nålvinklar.
I denna studie kommer vi att använda Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) som lokalbedövning för alla UGRA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Telefonnummer: +431404004100
- E-post: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Telefonnummer: +431404004100
- E-post: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +431404004100
- E-post: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, som ger samtycke och genomgår en femoral eller supraklavikulär nervblockad.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om de vägrat eller inte kan ge sitt samtycke av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Patienter som får ultraljudsstyrd regional anestesi utan att använda Advanced Needle Visualization Technology(R)
|
|
Aktiv komparator: ANV ® Group
Patienter som får ultraljudsstyrd regional anestesi med hjälp av Advanced Needle Visualization Technology(R)
|
Enhet: Advanced Needle Visualization Technology ® Mjukvaruuppdatering för SonoSites M-Turbo® och S-series™ ultraljudssystem med förbättrad 15-20Mhz ultraljudssond. Armar: ANV ® Group
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för nålsynlighet i ultraljudsbild
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Mått anges i procent av procedurtiden
|
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Varaktighet för placering av ultraljudssonden fram till att nålen avlägsnas ur huden.
|
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Vinkel för nålinsättning
Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Mätning av punkteringsvinkel mellan hud och nål i ultraljudsbilden.
|
Vid tidpunkten för ultraljudsstyrd regionalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK572/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ANV(R)
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
LifeScanAvslutad
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
S.B. Konya Education and Research HospitalOkänd