- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583010
Melhoria da Visibilidade da Agulha em Anestesia Regional Guiada por Ultrassom
Melhoria da visibilidade da agulha na anestesia regional em linha por "Advanced Needle Visualization Technology ®"
A visualização da ponta da agulha, embora fundamental para a segurança e eficácia da anestesia regional guiada por ultrassom (UGRA), pode ser extremamente desafiadora. Este problema é mais marcado em ângulos de inserção íngremes. Estudos em pacientes com UGRA demonstram que os designs de agulhas ecogênicas têm o potencial de oferecer maior visibilidade e precisão.
Nosso estudo segue outra abordagem. Usamos (para diferenciação) agulhas de bloqueio de nervo ecogênico com ANV®, uma nova atualização de software SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Compararemos o UGRA com ANV® com o UGRA padrão sem usar esta atualização de software SonoSite. Pacientes submetidos a bloqueios femorais, supraclaviculares ou de outros nervos como parte de seu manejo anestésico de rotina estão incluídos.
Este trabalho representa o primeiro ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de ANV® em pacientes submetidos a UGRA. Nossa hipótese é que podemos diminuir o tempo sem visualização da agulha (perda de tempo da agulha em porcentagem do tempo do procedimento) durante a anestesia regional em linha. Além disso, registraremos a qualidade da visibilidade, a duração do procedimento e o ângulo de inserção da agulha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia com anestesia femoral (n = 50) e supraclavicular (n = 50) (total de 100 bloqueios) são incluídos neste estudo. Esses 50 pacientes serão randomizados igualmente usando envelopes opacos selados para dois grupos paralelos: tratamento padrão UGRA (n=25) e SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.
Um anestesiologista experiente do departamento de anestesiologia, terapia intensiva geral e medicina da dor realizará o UGRA. Por razões de segurança e melhor avaliação da visibilidade da agulha, todos os UGRA neste estudo serão realizados com a técnica de ultrassom no plano. O comprimento e o calibre da agulha são padronizados.
A imagem de ultrassom de cada bloqueio nervoso é gravada em um DVD para análise. A gravação da UGRA realizada começará com a colocação da sonda de ultrassom e terminará com a saída da agulha da pele (tempo do procedimento), será armazenada, verificada para excluir falhas técnicas e analisada com uma discriminação de um segundo por dois observadores cegos para visibilidade da agulha. Todas as informações que indicam o status ANV® na imagem de ultrassom serão excluídas. Portanto, para o procedimento e a análise seguinte, garantiremos que o paciente e o observador objetivo estejam cegos.
Imagens com visibilidade total da agulha serão relacionadas a imagens sem visibilidade da agulha. O tempo de visibilidade da agulha será descrito em porcentagem do tempo do procedimento.
A visualização duradoura da agulha completa no feixe de ultrassom não será fornecida durante todo o procedimento. Para diferenciação da visibilidade total da agulha, visibilidade parcial ou nenhuma visibilidade no plano UGRA, usaremos agulhas com marcas visíveis de ultrassom (agulhas ecogênicas). Se os observadores objetivos visualizarem todas as 3 marcas e pólo da agulha na imagem de ultrassom, a agulha estará completamente no plano e visível para análise. Para visibilidade parcial das marcas, usaremos uma classificação de visibilidade de agulha dependente do número de marcas visíveis (uma marca = visibilidade ruim, duas marcas = visibilidade média, três marcas = boa visibilidade). Se não houver marcas visíveis na imagem de ultrassom, a agulha está ausente e é avaliada como "não visível".
Dependendo da posição da estrutura alvo anatômica, cada bloqueio de nervo precisará de um ângulo diferente de inserção da agulha. Este ângulo medido será usado para comparar os tempos de visibilidade da agulha dependentes do ângulo de inserção da agulha. Diferenças significativas podem aparecer especialmente em ângulos acentuados da agulha.
Neste estudo usaremos o Naropin® (Ropivaciane, 7,5mg/ml) como anestésico local para todas as UGRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
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Contato:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Número de telefone: +431404004100
- E-mail: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Número de telefone: +431404004100
- E-mail: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão consentimento e são submetidos a bloqueio do nervo femoral ou supraclavicular.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se recusarem ou não puderem dar consentimento por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom sem usar a tecnologia avançada de visualização de agulhas(R)
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Comparador Ativo: Grupo ANV®
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom com o uso da Advanced Needle Visualization Technology(R)
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Dispositivo: Tecnologia Avançada de Visualização de Agulhas ® Atualização de software para sistemas de ultrassom SonoSites M-Turbo® e S-series™ com sonda de ultrassom aprimorada de 15-20Mhz. Braços: Grupo ANV ®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de visibilidade da agulha na imagem ultrassonográfica
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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A medida é dada em porcentagem do tempo do procedimento
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No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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Duração da colocação da sonda de ultrassom até a retirada da agulha da pele.
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No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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Ângulo de inserção da agulha
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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Medição do ângulo de punção entre a pele e a agulha na imagem ultrassonográfica.
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No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK572/2011
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