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Melhoria da Visibilidade da Agulha em Anestesia Regional Guiada por Ultrassom

20 de abril de 2012 atualizado por: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Melhoria da visibilidade da agulha na anestesia regional em linha por "Advanced Needle Visualization Technology ®"

A visualização da ponta da agulha, embora fundamental para a segurança e eficácia da anestesia regional guiada por ultrassom (UGRA), pode ser extremamente desafiadora. Este problema é mais marcado em ângulos de inserção íngremes. Estudos em pacientes com UGRA demonstram que os designs de agulhas ecogênicas têm o potencial de oferecer maior visibilidade e precisão.

Nosso estudo segue outra abordagem. Usamos (para diferenciação) agulhas de bloqueio de nervo ecogênico com ANV®, uma nova atualização de software SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Compararemos o UGRA com ANV® com o UGRA padrão sem usar esta atualização de software SonoSite. Pacientes submetidos a bloqueios femorais, supraclaviculares ou de outros nervos como parte de seu manejo anestésico de rotina estão incluídos.

Este trabalho representa o primeiro ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de ANV® em pacientes submetidos a UGRA. Nossa hipótese é que podemos diminuir o tempo sem visualização da agulha (perda de tempo da agulha em porcentagem do tempo do procedimento) durante a anestesia regional em linha. Além disso, registraremos a qualidade da visibilidade, a duração do procedimento e o ângulo de inserção da agulha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes agendados para cirurgia com anestesia femoral (n = 50) e supraclavicular (n = 50) (total de 100 bloqueios) são incluídos neste estudo. Esses 50 pacientes serão randomizados igualmente usando envelopes opacos selados para dois grupos paralelos: tratamento padrão UGRA (n=25) e SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.

Um anestesiologista experiente do departamento de anestesiologia, terapia intensiva geral e medicina da dor realizará o UGRA. Por razões de segurança e melhor avaliação da visibilidade da agulha, todos os UGRA neste estudo serão realizados com a técnica de ultrassom no plano. O comprimento e o calibre da agulha são padronizados.

A imagem de ultrassom de cada bloqueio nervoso é gravada em um DVD para análise. A gravação da UGRA realizada começará com a colocação da sonda de ultrassom e terminará com a saída da agulha da pele (tempo do procedimento), será armazenada, verificada para excluir falhas técnicas e analisada com uma discriminação de um segundo por dois observadores cegos para visibilidade da agulha. Todas as informações que indicam o status ANV® na imagem de ultrassom serão excluídas. Portanto, para o procedimento e a análise seguinte, garantiremos que o paciente e o observador objetivo estejam cegos.

Imagens com visibilidade total da agulha serão relacionadas a imagens sem visibilidade da agulha. O tempo de visibilidade da agulha será descrito em porcentagem do tempo do procedimento.

A visualização duradoura da agulha completa no feixe de ultrassom não será fornecida durante todo o procedimento. Para diferenciação da visibilidade total da agulha, visibilidade parcial ou nenhuma visibilidade no plano UGRA, usaremos agulhas com marcas visíveis de ultrassom (agulhas ecogênicas). Se os observadores objetivos visualizarem todas as 3 marcas e pólo da agulha na imagem de ultrassom, a agulha estará completamente no plano e visível para análise. Para visibilidade parcial das marcas, usaremos uma classificação de visibilidade de agulha dependente do número de marcas visíveis (uma marca = visibilidade ruim, duas marcas = visibilidade média, três marcas = boa visibilidade). Se não houver marcas visíveis na imagem de ultrassom, a agulha está ausente e é avaliada como "não visível".

Dependendo da posição da estrutura alvo anatômica, cada bloqueio de nervo precisará de um ângulo diferente de inserção da agulha. Este ângulo medido será usado para comparar os tempos de visibilidade da agulha dependentes do ângulo de inserção da agulha. Diferenças significativas podem aparecer especialmente em ângulos acentuados da agulha.

Neste estudo usaremos o Naropin® (Ropivaciane, 7,5mg/ml) como anestésico local para todas as UGRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que dão consentimento e são submetidos a bloqueio do nervo femoral ou supraclavicular.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se recusarem ou não puderem dar consentimento por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom sem usar a tecnologia avançada de visualização de agulhas(R)
Comparador Ativo: Grupo ANV®
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom com o uso da Advanced Needle Visualization Technology(R)

Dispositivo: Tecnologia Avançada de Visualização de Agulhas ®

Atualização de software para sistemas de ultrassom SonoSites M-Turbo® e S-series™ com sonda de ultrassom aprimorada de 15-20Mhz.

Braços: Grupo ANV ®

Outros nomes:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de visibilidade da agulha na imagem ultrassonográfica
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
A medida é dada em porcentagem do tempo do procedimento
No momento da anestesia regional guiada por ultrassom

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
Duração da colocação da sonda de ultrassom até a retirada da agulha da pele.
No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
Ângulo de inserção da agulha
Prazo: No momento da anestesia regional guiada por ultrassom
Medição do ângulo de punção entre a pele e a agulha na imagem ultrassonográfica.
No momento da anestesia regional guiada por ultrassom

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK572/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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