Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa widoczności igły w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Poprawa widoczności igły w przewodowym znieczuleniu regionalnym dzięki „Zaawansowanej technologii wizualizacji igły ®”

Wizualizacja końcówki igły, choć ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (UGRA), może być niezwykle trudna. Ten problem jest najbardziej widoczny przy ostrych kątach wstawiania. Badania przeprowadzone na pacjentach z UGRA wykazały, że konstrukcje igieł echogenicznych mogą potencjalnie zapewnić lepszą widoczność i dokładność.

Nasze badanie realizuje inne podejście. Używamy (do różnicowania) echogenicznych igieł do blokowania nerwów z ANV®, nową aktualizacją oprogramowania SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Porównamy UGRA z ANV® ze standardowym UGRA bez korzystania z tej aktualizacji oprogramowania SonoSite. Uwzględniono pacjentów poddawanych blokadom nerwów udowych, nadobojczykowych lub innych w ramach rutynowego postępowania anestezjologicznego.

Ta praca przedstawia pierwszą randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną ANV® u pacjentów poddawanych UGRA. Stawiamy hipotezę, że możemy skrócić czas bez wizualizacji igły (utrata czasu igły w procentach czasu zabiegu) podczas znieczulenia regionalnego na linii. Ponadto zapiszemy jakość widoczności, czas trwania zabiegu oraz kąt wkłucia igły.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację w znieczuleniu udowym (n = 50) i nadobojczykowym (n = 50) (łącznie 100 bloków) zostali włączeni do tego badania. Tych 50 pacjentów zostanie równo przydzielonych losowo przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert do dwóch równoległych grup: standardowe leczenie UGRA (n=25) i SonoSites ANV® (n=25) UGRA.

UGRA wykona doświadczony anestezjolog z oddziału anestezjologii, intensywnej terapii ogólnej i medycyny bólu. Ze względów bezpieczeństwa i najlepszej oceny widoczności igły wszystkie UGRA w tym badaniu zostaną wykonane techniką ultrasonograficzną w płaszczyźnie. Długość i grubość igły są znormalizowane.

Obrazowanie ultrasonograficzne każdego bloku nerwów jest nagrywane na płycie DVD w celu analizy. Rejestracja wykonanej UGRA rozpoczyna się od przyłożenia sondy ultradźwiękowej i kończy się wysunięciem igły ze skóry (czas zabiegu), jest przechowywana, sprawdzana pod kątem awarii technicznych i analizowana z jednosekundową dyskryminacją przez dwóch zaślepionych obserwatorów pod kątem widoczności igły. Wszystkie informacje wskazujące status ANV® na obrazie USG zostaną usunięte. Dlatego na potrzeby procedury i późniejszej analizy zapewnimy zaślepienie pacjenta i obiektywnego obserwatora.

Obrazy z pełną widocznością igły będą powiązane z obrazami bez widoczności igły. Czas widoczności igły zostanie opisany w procentach czasu zabiegu.

Trwała wizualizacja całej igły w wiązce ultradźwiękowej nie będzie prowadzona podczas całego zabiegu. Do różnicowania całkowitej widoczności igły, częściowej lub braku widoczności w UGRA w płaszczyźnie użyjemy igieł ze śladami widocznymi w USG (igły echogeniczne). Jeśli obiektywni obserwatorzy zwizualizują wszystkie 3 znaki i biegun igły na obrazie ultrasonograficznym, igła jest całkowicie w płaszczyźnie i jest widoczna do analizy. Dla częściowej widoczności śladów zastosujemy punktację widoczności igły zależną od liczby widocznych śladów (jedna kreska = słaba widoczność, dwie kreski = średnia widoczność, trzy kreski = dobra widoczność). Jeśli na obrazie USG nie będzie widocznych śladów, oznacza to, że igły nie ma i ocenia się ją jako „niewidoczną”.

W zależności od położenia docelowej struktury anatomicznej każdy blok nerwu będzie wymagał innego kąta wprowadzenia igły. Zmierzony kąt posłuży do porównania czasów widoczności igły w zależności od kąta wkłucia igły. Istotne różnice mogą pojawić się zwłaszcza przy ostrych kątach igły.

W tym badaniu użyjemy Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) jako miejscowego środka znieczulającego dla wszystkich UGRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i poddawani są blokadzie nerwu udowego lub nadobojczykowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostają wykluczeni, jeśli odmówili lub nie mogą wyrazić zgody z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Grupa Leczenia
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG bez użycia zaawansowanej technologii wizualizacji igły(R)
Aktywny komparator: Grupa ANV®
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG z wykorzystaniem zaawansowanej technologii wizualizacji igły(R)

Urządzenie: Advanced Needle Visualization Technology®

Aktualizacja oprogramowania systemów ultrasonograficznych SonoSites M-Turbo® i S-series™ z ulepszoną sondą ultradźwiękową 15-20 MHz.

Ramiona: Grupa ANV ®

Inne nazwy:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas widoczności igły w obrazie ultrasonograficznym
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
Miarę podaje się w procentach czasu zabiegu
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
Czas umieszczenia sondy ultrasonograficznej do momentu wyjęcia igły ze skóry.
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
Kąt wprowadzenia igły
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
Pomiar kąta nakłucia między skórą a igłą na obrazie ultrasonograficznym.
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK572/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj