- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01583010
Poprawa widoczności igły w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG
Poprawa widoczności igły w przewodowym znieczuleniu regionalnym dzięki „Zaawansowanej technologii wizualizacji igły ®”
Wizualizacja końcówki igły, choć ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (UGRA), może być niezwykle trudna. Ten problem jest najbardziej widoczny przy ostrych kątach wstawiania. Badania przeprowadzone na pacjentach z UGRA wykazały, że konstrukcje igieł echogenicznych mogą potencjalnie zapewnić lepszą widoczność i dokładność.
Nasze badanie realizuje inne podejście. Używamy (do różnicowania) echogenicznych igieł do blokowania nerwów z ANV®, nową aktualizacją oprogramowania SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Porównamy UGRA z ANV® ze standardowym UGRA bez korzystania z tej aktualizacji oprogramowania SonoSite. Uwzględniono pacjentów poddawanych blokadom nerwów udowych, nadobojczykowych lub innych w ramach rutynowego postępowania anestezjologicznego.
Ta praca przedstawia pierwszą randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną ANV® u pacjentów poddawanych UGRA. Stawiamy hipotezę, że możemy skrócić czas bez wizualizacji igły (utrata czasu igły w procentach czasu zabiegu) podczas znieczulenia regionalnego na linii. Ponadto zapiszemy jakość widoczności, czas trwania zabiegu oraz kąt wkłucia igły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zaplanowano operację w znieczuleniu udowym (n = 50) i nadobojczykowym (n = 50) (łącznie 100 bloków) zostali włączeni do tego badania. Tych 50 pacjentów zostanie równo przydzielonych losowo przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert do dwóch równoległych grup: standardowe leczenie UGRA (n=25) i SonoSites ANV® (n=25) UGRA.
UGRA wykona doświadczony anestezjolog z oddziału anestezjologii, intensywnej terapii ogólnej i medycyny bólu. Ze względów bezpieczeństwa i najlepszej oceny widoczności igły wszystkie UGRA w tym badaniu zostaną wykonane techniką ultrasonograficzną w płaszczyźnie. Długość i grubość igły są znormalizowane.
Obrazowanie ultrasonograficzne każdego bloku nerwów jest nagrywane na płycie DVD w celu analizy. Rejestracja wykonanej UGRA rozpoczyna się od przyłożenia sondy ultradźwiękowej i kończy się wysunięciem igły ze skóry (czas zabiegu), jest przechowywana, sprawdzana pod kątem awarii technicznych i analizowana z jednosekundową dyskryminacją przez dwóch zaślepionych obserwatorów pod kątem widoczności igły. Wszystkie informacje wskazujące status ANV® na obrazie USG zostaną usunięte. Dlatego na potrzeby procedury i późniejszej analizy zapewnimy zaślepienie pacjenta i obiektywnego obserwatora.
Obrazy z pełną widocznością igły będą powiązane z obrazami bez widoczności igły. Czas widoczności igły zostanie opisany w procentach czasu zabiegu.
Trwała wizualizacja całej igły w wiązce ultradźwiękowej nie będzie prowadzona podczas całego zabiegu. Do różnicowania całkowitej widoczności igły, częściowej lub braku widoczności w UGRA w płaszczyźnie użyjemy igieł ze śladami widocznymi w USG (igły echogeniczne). Jeśli obiektywni obserwatorzy zwizualizują wszystkie 3 znaki i biegun igły na obrazie ultrasonograficznym, igła jest całkowicie w płaszczyźnie i jest widoczna do analizy. Dla częściowej widoczności śladów zastosujemy punktację widoczności igły zależną od liczby widocznych śladów (jedna kreska = słaba widoczność, dwie kreski = średnia widoczność, trzy kreski = dobra widoczność). Jeśli na obrazie USG nie będzie widocznych śladów, oznacza to, że igły nie ma i ocenia się ją jako „niewidoczną”.
W zależności od położenia docelowej struktury anatomicznej każdy blok nerwu będzie wymagał innego kąta wprowadzenia igły. Zmierzony kąt posłuży do porównania czasów widoczności igły w zależności od kąta wkłucia igły. Istotne różnice mogą pojawić się zwłaszcza przy ostrych kątach igły.
W tym badaniu użyjemy Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) jako miejscowego środka znieczulającego dla wszystkich UGRA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Numer telefonu: +431404004100
- E-mail: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +431404004100
- E-mail: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i poddawani są blokadzie nerwu udowego lub nadobojczykowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostają wykluczeni, jeśli odmówili lub nie mogą wyrazić zgody z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Grupa Leczenia
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG bez użycia zaawansowanej technologii wizualizacji igły(R)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ANV®
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG z wykorzystaniem zaawansowanej technologii wizualizacji igły(R)
|
Urządzenie: Advanced Needle Visualization Technology® Aktualizacja oprogramowania systemów ultrasonograficznych SonoSites M-Turbo® i S-series™ z ulepszoną sondą ultradźwiękową 15-20 MHz. Ramiona: Grupa ANV ®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas widoczności igły w obrazie ultrasonograficznym
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
Miarę podaje się w procentach czasu zabiegu
|
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
Czas umieszczenia sondy ultrasonograficznej do momentu wyjęcia igły ze skóry.
|
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
|
Kąt wprowadzenia igły
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
Pomiar kąta nakłucia między skórą a igłą na obrazie ultrasonograficznym.
|
W czasie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK572/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .