Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af nålesynlighed i ultralydsstyret regional anæstesi

20. april 2012 opdateret af: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Forbedring af nålesynlighed i in-line regional anæstesi med "Advanced Needle Visualization Technology ®"

Visualisering af nålespidser, selvom det er fundamentalt for sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralydsstyret regional anæstesi (UGRA), kan være ekstremt udfordrende. Dette problem er mest markeret ved stejle indføringsvinkler. Undersøgelser af patienter med UGRA viser, at ekkogene nåledesign har potentiale til at tilbyde forbedret synlighed og nøjagtighed.

Vores undersøgelse forfølger en anden tilgang. Vi bruger (til differentiering) ekkogene nervebloknåle med ANV®, en ny SonoSite software-opgradering (Advanced Needle Visualization Technology®). Vi vil sammenligne UGRA med ANV® med standard UGRA uden at bruge denne SonoSite-softwareopgradering. Patienter, der gennemgår femorale, supraclavikulære eller andre nerveblokke som en del af deres rutinemæssige anæstesibehandling er inkluderet.

Dette arbejde repræsenterer det første randomiserede kontrollerede dobbeltblindede kliniske forsøg med ANV® hos patienter, der gennemgår UGRA. Vi antager, at vi kan reducere tiden uden nålevisualisering (tab af nåletid i procent af proceduretiden) under in-line regional anæstesi. Desuden vil vi registrere kvaliteten af ​​synlighed, varighed af proceduren og indføringsvinkel på nålen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgi med femoral (n = 50) og supraclavikulær (n=50) anæstesi (100 blokke i alt), bliver inkluderet i denne undersøgelse. Disse 50 patienter vil blive randomiseret ligeligt ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter til to parallelle grupper: standardbehandling UGRA (n=25) og SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.

En erfaren anæstesilæge fra afdeling for anæstesiologi, generel intensiv og smertemedicin vil udføre UGRA. På grund af sikkerhedsmæssige årsager og den bedste vurdering af nålens synlighed vil alle UGRA i denne undersøgelse blive udført med in-plane ultralydsteknik. Nålængde og -mål er standardiseret.

Ultralydsbilledet af hver nerveblok bliver optaget på en DVD til analyse. Registrering af udført UGRA starter med placering af ultralydssonde og afsluttes med, at nålen forlader huden (proceduretid), opbevares, kontrolleres for at udelukke tekniske fejl og analyseres med et sekunds skelnen af ​​to blindede observatører for nålens synlighed. Alle oplysninger, der indikerer ANV®-status på ultralydsbilledet, vil blive slettet. Derfor vil vi for procedure og efterfølgende analyse sikre, at patienten og den objektive observatør er blindet.

Billeder med fuld nålesynlighed vil være relateret til billeder uden nålesynlighed. Tidspunktet for nålens synlighed vil blive beskrevet i procent af proceduretiden.

Vedvarende visualisering af komplet nål i ultralydsstråle vil ikke blive givet under hele proceduren. Til differentiering af fuldstændig nålesynlighed, delvis eller ingen synlighed i in-plane UGRA, vil vi bruge nåle med ultralyds synlige mærker (ekkogene nåle). Hvis de objektive observatører vil visualisere alle 3 mærker og nålens pol i ultralydsbillede, er nålen fuldstændig i plan og synlig til analyse. For delvis synlighed af mærker vil vi bruge en nålesynsgrad afhængig af antallet af synlige mærker (Et mærke = dårlig synlighed, to mærker = middel synlighed, tre mærker = god synlighed). Hvis der ikke vil være synlige mærker på ultralydsbilledet, er nålen i fravær og bliver vurderet som "ikke synlig".

Afhængig af positionen af ​​den anatomiske målstruktur vil hver nerveblok have brug for en anden vinkel for nåleindføring. Denne målte vinkel vil blive brugt til at sammenligne tidspunkter for nålens synlighed afhængig af nålens indføringsvinkel. Betydelige forskelle kan forekomme især i stejle nålevinkler.

I denne undersøgelse vil vi bruge Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) som lokalbedøvelse til alle UGRA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver samtykke og gennemgår en femoral eller supraclavikulær nerveblokade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bliver udelukket, hvis de nægter eller er ude af stand til at give samtykke af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Behandlingsgruppe
Patienter, der modtager ultralydsstyret regional anæstesi uden brug af Advanced Needle Visualization Technology(R)
Aktiv komparator: ANV ® Group
Patienter, der modtager ultralydsstyret regional anæstesi ved hjælp af Advanced Needle Visualization Technology(R)
Enhed: ANV(R)

Enhed: Advanced Needle Visualization Technology ®

Softwareopdatering til SonoSites M-Turbo® og S-series™ ultralydssystemer med forbedret 15-20Mhz ultralydssonde.

Våben: ANV ® Group

Andre navne:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for nålesynlighed i ultralydsbillede
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi
Mål er angivet i procent af proceduretiden
På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi
Varighed af placering af ultralydssonden op til fjernelse af nålen ud af huden.
På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi
Vinkel for nåleindføring
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi
Måling af punkteringsvinkel mellem hud og nål i ultralydsbilledet.
På tidspunktet for ultralydsstyret regional anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK572/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANV(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner