Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nålesynlighet i ultralydveiledet regional anestesi

20. april 2012 oppdatert av: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Forbedring av nålesynlighet i in-line regional anestesi med "Advanced Needle Visualization Technology ®"

Visualisering av nålespiss, selv om det er grunnleggende for sikkerheten og effekten av ultralydveiledet regional anestesi (UGRA), kan være ekstremt utfordrende. Dette problemet er mest markert ved bratte innsettingsvinkler. Studier på pasienter med UGRA viser at ekkogene nåledesign har potensial til å tilby forbedret synlighet og nøyaktighet.

Vår studie følger en annen tilnærming. Vi bruker (for differensiering) ekkogene nerveblokknåler med ANV®, en ny SonoSite programvareoppgradering (Advanced Needle Visualization Technology®). Vi vil sammenligne UGRA med ANV® mot standard UGRA uten å bruke denne SonoSite-programvareoppgraderingen. Pasienter som gjennomgår femorale, supraklavikulære eller andre nerveblokker som en del av deres rutinemessige anestesibehandling er inkludert.

Dette arbeidet representerer den første randomiserte kontrollerte dobbeltblindede kliniske studien av ANV® hos pasienter som gjennomgår UGRA. Vi antar at vi kan redusere tiden uten nålvisualisering (tap av nåletid i prosent av prosedyretiden) under in-line regional anestesi. Videre vil vi registrere kvalitet på synlighet, prosedyrevarighet og innføringsvinkel på nålen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi med femoral (n = 50) og supraklavikulær (n=50) anestesi (100 blokker totalt) blir inkludert i denne studien. Disse 50 pasientene vil bli randomisert likt ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter til to parallelle grupper: standardbehandling UGRA (n=25) og SonoSites ANV® (n=25) UGRA.

En erfaren anestesilege fra avdeling for anestesiologi, generell intensiv og smertemedisin skal utføre UGRA. På grunn av sikkerhetsmessige årsaker og beste vurdering av nålens synlighet skal alle UGRA i denne studien utføres med ultralydteknikk i planet. Nålelengde og -mål er standardisert.

Ultralydavbildningen av hver nerveblokk blir tatt opp på en DVD for analyse. Registrering av utført UGRA vil starte med plassering av ultralydsonde og avsluttes med at nålen forlater huden (prosedyretid), blir lagret, sjekket for å utelukke tekniske feil og analysert med ett sekunds diskriminering av to blindede observatører for nålens synlighet. All informasjon som indikerer ANV®-status på ultralydbilde vil bli slettet. Derfor vil vi for prosedyre og påfølgende analyse sikre at pasienten og den objektive observatøren er blindet.

Bilder med full nålesynlighet vil være relatert til bilder uten nålesynlighet. Tiden for nålens synlighet vil bli beskrevet i prosent av prosedyretiden.

Varig visualisering av komplett nål i ultralydstrålen vil ikke bli gitt under hele prosedyren. For differensiering av fullstendig nålesynlighet, delvis eller ingen synlighet i UGRA i plan, vil vi bruke nåler med ultralyd synlige merker (ekkogene nåler). Hvis de objektive observatørene vil visualisere alle 3 merkene og polen til nålen i ultralydbilde, er nålen helt i plan og synlig for analyse. For delvis synlighet av merker vil vi bruke en nålesynsgradering avhengig av antall synlige merker (Ett merke = dårlig synlighet, to merker = middels synlighet, tre merker = god synlighet). Hvis det ikke vil være synlige merker i ultralydbildet, er nålen fraværende og blir vurdert som "ikke synlig".

Avhengig av posisjonen til den anatomiske målstrukturen vil hver nerveblokk trenge en annen vinkel for nåleinnføring. Denne målte vinkelen vil bli brukt til å sammenligne tider med nålens synlighet avhengig av nålens innføringsvinkel. Betydelige forskjeller kan vises spesielt i bratte nålevinkler.

I denne studien vil vi bruke Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) som lokalbedøvelse for all UGRA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir samtykke og gjennomgår en femoral eller supraklavikulær nerveblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter blir ekskludert hvis de nektet eller ikke er i stand til å gi samtykke av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Pasienter som mottar ultralydveiledet regional anestesi uten bruk av Advanced Needle Visualization Technology(R)
Aktiv komparator: ANV ® Group
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi med bruk av avansert nålvisualiseringsteknologi(R)
Enhet: ANV(R)

Enhet: Advanced Needle Visualization Technology ®

Programvareoppdatering for SonoSites M-Turbo® og S-series™ ultralydsystemer med forbedret 15-20Mhz ultralydsonde.

Våpen: ANV ® Group

Andre navn:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for nålens synlighet i ultralydbilde
Tidsramme: Ved ultralydveiledet regional anestesi
Mål er gitt i prosent av prosedyretiden
Ved ultralydveiledet regional anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Ved ultralydveiledet regional anestesi
Varighet av plassering av ultralydsonden frem til fjerning av nålen ut av huden.
Ved ultralydveiledet regional anestesi
Vinkel på nåleinnføring
Tidsramme: Ved ultralydveiledet regional anestesi
Måling av punkteringsvinkel mellom hud og nål i ultralydbildet.
Ved ultralydveiledet regional anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EK572/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere