Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Nadelsichtbarkeit in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie

20. April 2012 aktualisiert von: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Verbesserung der Nadelsichtbarkeit in der Inline-Regionalanästhesie durch „Advanced Needle Visualization Technology ®“

Obwohl die Visualisierung der Nadelspitze für die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (UGRA) von grundlegender Bedeutung ist, kann sie äußerst herausfordernd sein. Dieses Problem ist am ausgeprägtesten bei steilen Einführwinkeln. Studien an Patienten mit UGRA zeigen, dass echogene Nadeldesigns das Potenzial haben, verbesserte Sichtbarkeit und Genauigkeit zu bieten.

Unsere Studie verfolgt einen anderen Ansatz. Wir verwenden (zur Unterscheidung) echogene Nervenblockadenadeln mit ANV®, einem neuen SonoSite-Software-Upgrade (Advanced Needle Visualization Technology®). Wir werden UGRA mit ANV® mit Standard-UGRA vergleichen, ohne dieses SonoSite-Software-Upgrade zu verwenden. Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen Anästhesiebehandlung einer femoralen, supraklavikulären oder anderen Nervenblockade unterziehen, sind eingeschlossen.

Diese Arbeit stellt die erste randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit ANV® bei Patienten dar, die sich einer UGRA unterziehen. Wir gehen davon aus, dass wir die Zeit ohne Nadelvisualisierung (Verlust der Nadelzeit in Prozent der Eingriffszeit) während der Inline-Regionalanästhesie verkürzen können. Darüber hinaus erfassen wir die Qualität der Sichtbarkeit, die Dauer des Eingriffs und den Einstichwinkel der Nadel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Operation mit femoraler (n = 50) und supraklavikulärer (n = 50) Anästhesie (insgesamt 100 Blöcke) geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Diese 50 Patienten werden unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zu gleichen Teilen in zwei parallele Gruppen randomisiert: Standardbehandlung UGRA (n = 25) und SonoSites ANV® (n = 25) UGRA.

Ein erfahrener Anästhesist aus der Abteilung für Anästhesiologie, allgemeine Intensivmedizin und Schmerzmedizin wird die UGRA durchführen. Aus Sicherheitsgründen und zur bestmöglichen Beurteilung der Nadelsichtbarkeit werden alle UGRA in dieser Studie mit In-Plane-Ultraschalltechnik durchgeführt. Nadellänge und Stärke sind genormt.

Die Ultraschallbildgebung jeder Nervenblockade wird zur Analyse auf einer DVD aufgezeichnet. Die Aufzeichnung der durchgeführten UGRA beginnt mit der Platzierung der Ultraschallsonde und endet mit dem Austritt der Nadel aus der Haut (Prozedurzeit), wird gespeichert, auf technische Fehler überprüft und mit einer Sekundendiskrimination von zwei geblendeten Beobachtern auf Nadelsichtbarkeit analysiert. Alle Informationen, die den ANV®-Status auf dem Ultraschallbild angeben, werden gelöscht. Daher werden wir für das Verfahren und die anschließende Analyse sicherstellen, dass der Patient und der objektive Beobachter geblendet sind.

Bilder mit vollständiger Nadelsichtbarkeit werden mit Bildern ohne Nadelsichtbarkeit verknüpft. Die Zeit der Nadelsichtbarkeit wird in Prozent der Eingriffszeit angegeben.

Eine dauerhafte Visualisierung der vollständigen Nadel im Ultraschallstrahl ist während des gesamten Verfahrens nicht gegeben. Zur Unterscheidung von vollständiger Sichtbarkeit der Nadel, teilweiser oder fehlender Sichtbarkeit in UGRA in der Ebene verwenden wir Nadeln mit Ultraschall-sichtbaren Markierungen (echogene Nadeln). Wenn die objektiven Beobachter alle 3 Markierungen und den Pol der Nadel im Ultraschallbild sehen, ist die Nadel vollständig in der Ebene und für die Analyse sichtbar. Für die teilweise Sichtbarkeit von Markierungen verwenden wir eine Einstufung der Nadelsichtbarkeit in Abhängigkeit von der Anzahl der sichtbaren Markierungen (eine Markierung = schlechte Sichtbarkeit, zwei Markierungen = mittlere Sichtbarkeit, drei Markierungen = gute Sichtbarkeit). Wenn im Ultraschallbild keine sichtbaren Markierungen zu sehen sind, fehlt die Nadel und wird als "nicht sichtbar" bewertet.

Abhängig von der Position der anatomischen Zielstruktur benötigt jede Nervenblockade einen anderen Nadeleinstichwinkel. Dieser gemessene Winkel wird verwendet, um Zeiten der Nadelsichtbarkeit in Abhängigkeit vom Einführwinkel der Nadel zu vergleichen. Insbesondere bei steilen Nadelwinkeln können deutliche Unterschiede auftreten.

In dieser Studie werden wir Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) als Lokalanästhetikum für alle UGRA verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Einverständnis geben und sich einer femoralen oder supraklavikulären Nervenblockade unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ihre Einwilligung verweigern oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten, ohne die Advanced Needle Visualization Technology(R) zu verwenden
Aktiver Komparator: ANV ® Gruppe
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie mit Advanced Needle Visualization Technology(R) erhalten

Gerät: Advanced Needle Visualization Technology®

Software-Update für SonoSites M-Turbo®- und S-Series™-Ultraschallsysteme mit verbesserter 15-20-MHz-Ultraschallsonde.

Waffen: ANV ® Group

Andere Namen:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Nadelsichtbarkeit im Ultraschallbild
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
Das Maß wird in Prozent der Verfahrenszeit angegeben
Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
Dauer der Platzierung der Ultraschallsonde bis zur Entfernung der Nadel aus der Haut.
Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
Einstichwinkel der Nadel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
Messung des Einstichwinkels zwischen Haut und Nadel im Ultraschallbild.
Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK572/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANV(R)

Abonnieren