- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583010
Verbesserung der Nadelsichtbarkeit in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie
Verbesserung der Nadelsichtbarkeit in der Inline-Regionalanästhesie durch „Advanced Needle Visualization Technology ®“
Obwohl die Visualisierung der Nadelspitze für die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (UGRA) von grundlegender Bedeutung ist, kann sie äußerst herausfordernd sein. Dieses Problem ist am ausgeprägtesten bei steilen Einführwinkeln. Studien an Patienten mit UGRA zeigen, dass echogene Nadeldesigns das Potenzial haben, verbesserte Sichtbarkeit und Genauigkeit zu bieten.
Unsere Studie verfolgt einen anderen Ansatz. Wir verwenden (zur Unterscheidung) echogene Nervenblockadenadeln mit ANV®, einem neuen SonoSite-Software-Upgrade (Advanced Needle Visualization Technology®). Wir werden UGRA mit ANV® mit Standard-UGRA vergleichen, ohne dieses SonoSite-Software-Upgrade zu verwenden. Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen Anästhesiebehandlung einer femoralen, supraklavikulären oder anderen Nervenblockade unterziehen, sind eingeschlossen.
Diese Arbeit stellt die erste randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit ANV® bei Patienten dar, die sich einer UGRA unterziehen. Wir gehen davon aus, dass wir die Zeit ohne Nadelvisualisierung (Verlust der Nadelzeit in Prozent der Eingriffszeit) während der Inline-Regionalanästhesie verkürzen können. Darüber hinaus erfassen wir die Qualität der Sichtbarkeit, die Dauer des Eingriffs und den Einstichwinkel der Nadel.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Operation mit femoraler (n = 50) und supraklavikulärer (n = 50) Anästhesie (insgesamt 100 Blöcke) geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Diese 50 Patienten werden unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zu gleichen Teilen in zwei parallele Gruppen randomisiert: Standardbehandlung UGRA (n = 25) und SonoSites ANV® (n = 25) UGRA.
Ein erfahrener Anästhesist aus der Abteilung für Anästhesiologie, allgemeine Intensivmedizin und Schmerzmedizin wird die UGRA durchführen. Aus Sicherheitsgründen und zur bestmöglichen Beurteilung der Nadelsichtbarkeit werden alle UGRA in dieser Studie mit In-Plane-Ultraschalltechnik durchgeführt. Nadellänge und Stärke sind genormt.
Die Ultraschallbildgebung jeder Nervenblockade wird zur Analyse auf einer DVD aufgezeichnet. Die Aufzeichnung der durchgeführten UGRA beginnt mit der Platzierung der Ultraschallsonde und endet mit dem Austritt der Nadel aus der Haut (Prozedurzeit), wird gespeichert, auf technische Fehler überprüft und mit einer Sekundendiskrimination von zwei geblendeten Beobachtern auf Nadelsichtbarkeit analysiert. Alle Informationen, die den ANV®-Status auf dem Ultraschallbild angeben, werden gelöscht. Daher werden wir für das Verfahren und die anschließende Analyse sicherstellen, dass der Patient und der objektive Beobachter geblendet sind.
Bilder mit vollständiger Nadelsichtbarkeit werden mit Bildern ohne Nadelsichtbarkeit verknüpft. Die Zeit der Nadelsichtbarkeit wird in Prozent der Eingriffszeit angegeben.
Eine dauerhafte Visualisierung der vollständigen Nadel im Ultraschallstrahl ist während des gesamten Verfahrens nicht gegeben. Zur Unterscheidung von vollständiger Sichtbarkeit der Nadel, teilweiser oder fehlender Sichtbarkeit in UGRA in der Ebene verwenden wir Nadeln mit Ultraschall-sichtbaren Markierungen (echogene Nadeln). Wenn die objektiven Beobachter alle 3 Markierungen und den Pol der Nadel im Ultraschallbild sehen, ist die Nadel vollständig in der Ebene und für die Analyse sichtbar. Für die teilweise Sichtbarkeit von Markierungen verwenden wir eine Einstufung der Nadelsichtbarkeit in Abhängigkeit von der Anzahl der sichtbaren Markierungen (eine Markierung = schlechte Sichtbarkeit, zwei Markierungen = mittlere Sichtbarkeit, drei Markierungen = gute Sichtbarkeit). Wenn im Ultraschallbild keine sichtbaren Markierungen zu sehen sind, fehlt die Nadel und wird als "nicht sichtbar" bewertet.
Abhängig von der Position der anatomischen Zielstruktur benötigt jede Nervenblockade einen anderen Nadeleinstichwinkel. Dieser gemessene Winkel wird verwendet, um Zeiten der Nadelsichtbarkeit in Abhängigkeit vom Einführwinkel der Nadel zu vergleichen. Insbesondere bei steilen Nadelwinkeln können deutliche Unterschiede auftreten.
In dieser Studie werden wir Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) als Lokalanästhetikum für alle UGRA verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Telefonnummer: +431404004100
- E-Mail: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +431404004100
- E-Mail: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihr Einverständnis geben und sich einer femoralen oder supraklavikulären Nervenblockade unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ihre Einwilligung verweigern oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten, ohne die Advanced Needle Visualization Technology(R) zu verwenden
|
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Aktiver Komparator: ANV ® Gruppe
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie mit Advanced Needle Visualization Technology(R) erhalten
|
Gerät: Advanced Needle Visualization Technology® Software-Update für SonoSites M-Turbo®- und S-Series™-Ultraschallsysteme mit verbesserter 15-20-MHz-Ultraschallsonde. Waffen: ANV ® Group
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Nadelsichtbarkeit im Ultraschallbild
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
|
Das Maß wird in Prozent der Verfahrenszeit angegeben
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Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
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Dauer der Platzierung der Ultraschallsonde bis zur Entfernung der Nadel aus der Haut.
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Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
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Einstichwinkel der Nadel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
|
Messung des Einstichwinkels zwischen Haut und Nadel im Ultraschallbild.
|
Zum Zeitpunkt der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK572/2011
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