Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение видимости иглы при регионарной анестезии под ультразвуковым контролем

20 апреля 2012 г. обновлено: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Улучшение видимости иглы при внутривенной регионарной анестезии с помощью «Усовершенствованной технологии визуализации иглы®»

Визуализация кончика иглы, хотя и имеет основополагающее значение для безопасности и эффективности регионарной анестезии под ультразвуковым контролем (UGRA), может быть чрезвычайно сложной задачей. Эта проблема наиболее заметна при крутых углах вставки. Исследования на пациентах с UGRA показывают, что эхогенные конструкции игл могут улучшить видимость и точность.

В нашем исследовании используется другой подход. Мы используем (для дифференциации) иглы для эхогенной блокады нервов с ANV®, новым обновлением программного обеспечения SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Мы сравним UGRA с ANV® со стандартным UGRA без использования этого обновления программного обеспечения SonoSite. Включены пациенты, перенесшие блокаду бедренного, надключичного или другого нерва в рамках рутинной анестезии.

Эта работа представляет собой первое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование ANV® у пациентов, перенесших UGRA. Мы предполагаем, что мы можем уменьшить время без визуализации иглы (потеря времени иглы в процентах от времени процедуры) во время регионарной анестезии. Кроме того, мы будем записывать качество видимости, продолжительность процедуры и угол введения иглы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование включаются пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство с бедренной (n = 50) и надключичной (n = 50) анестезией (всего 100 блоков). Эти 50 пациентов будут рандомизированы с использованием запечатанных непрозрачных конвертов на две параллельные группы: стандартное лечение UGRA (n = 25) и SonoSites ANV® (n = 25) UGRA.

УГРУ будет проводить опытный анестезиолог из отделения анестезиологии, общей реанимации и медицины боли. Из соображений безопасности и наилучшей оценки видимости иглы все UGRA в этом исследовании будут выполняться методом плоскостного ультразвукового исследования. Длина иглы стандартизирована.

Ультразвуковое изображение каждой блокады нерва записывается на DVD для анализа. Запись проведенной УГРА начинается с размещения ультразвукового датчика и заканчивается выходом иглы из кожи (время процедуры), сохраняется, проверяется на предмет исключения технических сбоев и анализируется с односекундной дискриминацией двумя слепыми наблюдателями на предмет видимости иглы. Вся информация, указывающая на статус ANV® на ультразвуковом изображении, будет удалена. Следовательно, для процедуры и последующего анализа мы обеспечим ослепление пациента и объективного наблюдателя.

Изображения с полной видимостью иглы будут связаны с изображениями без видимости иглы. Время видимости иглы будет описано в процентах от времени процедуры.

Длительная визуализация полной иглы в ультразвуковом луче не будет обеспечена в течение всей процедуры. Для дифференциации полной видимости иглы, частичной видимости или отсутствия видимости в плоскости UGRA мы будем использовать иглы с видимыми на УЗИ метками (эхогенные иглы). Если объективные наблюдатели визуализируют все 3 метки и полюс иглы на УЗИ-изображении, то игла находится полностью в плоскости и видна для анализа. Для частичной видимости меток мы будем использовать градацию видимости стрелки в зависимости от количества видимых меток (одна метка = плохая видимость, две метки = средняя видимость, три метки = хорошая видимость). Если на ультразвуковом изображении не будет видимых следов, игла отсутствует и оценивается как «невидимая».

В зависимости от положения анатомической структуры-мишени для каждой блокады нерва потребуется ввод иглы под другим углом. Этот измеренный угол будет использоваться для сравнения времени видимости иглы в зависимости от угла введения иглы. Значительные различия могут проявляться, особенно при крутых углах иглы.

В этом исследовании мы будем использовать Naropin® (Ropivaciane, 7,5 мг/мл) в качестве местного анестетика для всех UGRA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дают согласие и подвергаются блокаде бедренного или надключичного нерва.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются, если они отказались или не могут дать согласие по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем без использования технологии Advanced Needle Visualization Technology(R)
Активный компаратор: Группа АНВ®
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем с использованием технологии Advanced Needle Visualization Technology(R)
Устройство: АНВ(р)

Устройство: Усовершенствованная технология визуализации иглы®

Обновление программного обеспечения для ультразвуковых систем SonoSites M-Turbo® и S-series™ с усовершенствованным ультразвуковым датчиком 15–20 МГц.

Оружие: ANV® Group

Другие имена:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время видимости иглы на УЗИ-изображении
Временное ограничение: Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ
Мера дана в процентах от времени процедуры
Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ
Продолжительность размещения ультразвукового датчика до извлечения иглы из кожи.
Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ
Угол введения иглы
Временное ограничение: Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ
Измерение угла прокола между кожей иглой на УЗИ-изображении.
Во время регионарной анестезии под контролем УЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EK572/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться