- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583010
Mejora de la visibilidad de la aguja en anestesia regional guiada por ultrasonido
Mejora de la visibilidad de la aguja en anestesia regional en línea mediante "Advanced Needle Visualization Technology ®"
La visualización de la punta de la aguja, aunque fundamental para la seguridad y la eficacia de la anestesia regional guiada por ecografía (UGRA), puede ser un gran desafío. Este problema es más marcado en ángulos de inserción pronunciados. Los estudios en pacientes con UGRA demuestran que los diseños de agujas ecogénicas tienen el potencial de ofrecer una mejor visibilidad y precisión.
Nuestro estudio persigue otro enfoque. Usamos (para la diferenciación) agujas ecogénicas de bloqueo nervioso con ANV®, una nueva actualización de software de SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Compararemos UGRA con ANV® con UGRA estándar sin usar esta actualización de software de SonoSite. Se incluyen pacientes sometidos a bloqueos nerviosos femorales, supraclaviculares u otros como parte de su manejo anestésico de rutina.
Este trabajo representa el primer ensayo clínico aleatorio controlado doble ciego de ANV® en pacientes sometidos a UGRA. Nuestra hipótesis es que podemos disminuir el tiempo sin visualización de la aguja (pérdida de tiempo de aguja en porcentaje del tiempo del procedimiento) durante la anestesia regional en línea. Además, registraremos la calidad de la visibilidad, la duración del procedimiento y el ángulo de inserción de la aguja.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes programados para someterse a cirugía con anestesia femoral (n = 50) y supraclavicular (n = 50) (100 bloques en total) se incluyen en este estudio. Estos 50 pacientes serán aleatorizados por igual utilizando sobres opacos cerrados a dos grupos paralelos: tratamiento estándar UGRA (n=25) y SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.
Un anestesiólogo experimentado del departamento de anestesiología, cuidados intensivos generales y medicina del dolor realizará UGRA. Por razones de seguridad y la mejor evaluación de la visibilidad de la aguja, todos los UGRA en este estudio se realizarán con la técnica de ultrasonido en el plano. La longitud y el calibre de la aguja están estandarizados.
La imagen de ultrasonido de cada bloqueo nervioso se graba en un DVD para su análisis. El registro de UGRA realizado comenzará con la colocación de la sonda de ultrasonido y terminará con la aguja saliendo de la piel (tiempo del procedimiento), se almacenará, se verificará para excluir fallas técnicas y se analizará con una discriminación de un segundo por dos observadores cegados para la visibilidad de la aguja. Se eliminará toda la información que indique el estado de ANV® en la imagen de ultrasonido. Por lo tanto, para el procedimiento y el análisis posterior, nos aseguraremos de que el paciente y el observador objetivo estén cegados.
Las imágenes con visibilidad completa de la aguja se relacionarán con las imágenes sin visibilidad de la aguja. El tiempo de visibilidad de la aguja se describirá en porcentaje del tiempo del procedimiento.
No se proporcionará una visualización duradera de la aguja completa en el haz de ultrasonido durante todo el procedimiento. Para la diferenciación de visibilidad completa de la aguja, visibilidad parcial o nula en UGRA en el plano, utilizaremos agujas con marcas visibles por ultrasonido (agujas ecogénicas). Si los observadores objetivos visualizan las 3 marcas y el polo de la aguja en una imagen de ultrasonido, la aguja está completamente en el plano y visible para el análisis. Para la visibilidad parcial de las marcas, utilizaremos una calificación de visibilidad de aguja que depende del número de marcas visibles (una marca = mala visibilidad, dos marcas = visibilidad media, tres marcas = buena visibilidad). Si no habrá marcas visibles en la imagen de ultrasonido, la aguja está ausente y se evalúa como "no visible".
Dependiendo de la posición de la estructura de destino anatómica, cada bloque nervioso necesitará un ángulo diferente de inserción de la aguja. Este ángulo medido se utilizará para comparar los tiempos de visibilidad de la aguja en función del ángulo de inserción de la aguja. Pueden aparecer diferencias significativas, especialmente en ángulos pronunciados de la aguja.
En este estudio utilizaremos Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) como anestésico local para todas las UGRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
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Contacto:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
- Número de teléfono: +431404004100
- Correo electrónico: reinhard.hahn@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Kettner Stephan, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +431404004100
- Correo electrónico: stephan.kettner@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que den su consentimiento y se sometan a un bloqueo del nervio femoral o supraclavicular.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes quedan excluidos si se negaron o no pueden dar su consentimiento por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía sin utilizar Advanced Needle Visualization Technology(R)
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Comparador activo: Grupo ANV®
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ultrasonido con el uso de Advanced Needle Visualization Technology(R)
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Dispositivo: Tecnología avanzada de visualización de agujas ® Actualización de software para los sistemas de ultrasonido SonoSites M-Turbo® y S-series™ con sonda de ultrasonido mejorada de 15-20Mhz. Brazos: Grupo ANV ®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de visibilidad de la aguja en la imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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La medida se da en porcentaje del tiempo del procedimiento
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En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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Duración de la colocación de la sonda de ultrasonido hasta la extracción de la aguja de la piel.
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En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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Ángulo de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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Medición del ángulo de punción entre la piel y la aguja en la imagen de ultrasonido.
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En el momento de la anestesia regional guiada por ecografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Maecken T, Zenz M, Grau T. Ultrasound characteristics of needles for regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):440-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.002.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK572/2011
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