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Miglioramento della visibilità dell'ago nell'anestesia regionale ecoguidata

20 aprile 2012 aggiornato da: Reinhard Hahn, Medical University of Vienna

Miglioramento della visibilità dell'ago nell'anestesia regionale in linea grazie alla "tecnologia avanzata di visualizzazione dell'ago ®"

La visualizzazione della punta dell'ago, sebbene fondamentale per la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia regionale ecoguidata (UGRA), può essere estremamente impegnativa. Questo problema è più marcato ad angoli di inserimento ripidi. Gli studi su pazienti con UGRA dimostrano che i design degli aghi ecogenici hanno il potenziale per offrire una migliore visibilità e precisione.

Il nostro studio persegue un altro approccio. Utilizziamo (per la differenziazione) aghi ecogenici per il blocco dei nervi con ANV®, un nuovo aggiornamento del software SonoSite (Advanced Needle Visualization Technology®). Confronteremo UGRA con ANV® rispetto a UGRA standard senza utilizzare questo aggiornamento software SonoSite. Sono inclusi i pazienti sottoposti a blocco femorale, sopraclavicolare o di altro tipo come parte della loro gestione anestetica di routine.

Questo lavoro rappresenta il primo studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato di ANV® in pazienti sottoposti a UGRA. Ipotizziamo di poter ridurre il tempo senza visualizzazione dell'ago (perdita del tempo dell'ago in percentuale del tempo della procedura) durante l'anestesia regionale in linea. Inoltre registreremo la qualità della visibilità, la durata della procedura e l'angolo di inserimento dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia femorale (n = 50) e sopraclavicolare (n = 50) (100 blocchi in totale) vengono inclusi in questo studio. Questi 50 pazienti saranno randomizzati equamente utilizzando buste opache sigillate a due gruppi paralleli: trattamento standard UGRA (n=25) e SonoSites ANV® (n= 25) UGRA.

Un anestesista esperto del dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva generale e medicina del dolore eseguirà l'UGRA. Per motivi di sicurezza e per la migliore valutazione della visibilità dell'ago, tutti gli UGRA in questo studio verranno eseguiti con la tecnica degli ultrasuoni in piano. La lunghezza e il calibro dell'ago sono standardizzati.

L'ecografia di ciascun blocco nervoso viene registrata su un DVD per l'analisi. La registrazione dell'UGRA eseguito inizierà con il posizionamento della sonda ecografica e terminerà con l'uscita dell'ago dalla pelle (tempo della procedura), verrà memorizzato, controllato per escludere guasti tecnici e analizzato con una discriminazione di un secondo da parte di due osservatori ciechi per la visibilità dell'ago. Tutte le informazioni che indicano lo stato ANV® sull'immagine ecografica verranno eliminate. Quindi per la procedura e la successiva analisi ci assicureremo che il paziente e l'osservatore obiettivo siano ciechi.

Le immagini con visibilità dell'ago completa saranno correlate alle immagini senza visibilità dell'ago. Il tempo di visibilità dell'ago sarà descritto in percentuale del tempo della procedura.

La visualizzazione duratura dell'ago completo nel fascio di ultrasuoni non sarà fornita durante l'intera procedura. Per differenziare la visibilità completa dell'ago, la visibilità parziale o assente nell'UGRA nel piano, utilizzeremo aghi con segni visibili a ultrasuoni (aghi ecogeni). Se gli osservatori obiettivi visualizzeranno tutti e 3 i segni e il polo dell'ago nell'immagine ecografica, l'ago è completamente in piano e visibile per l'analisi. Per la visibilità parziale dei segni useremo una classificazione della visibilità dell'ago dipendente dal numero di segni visibili (un segno = scarsa visibilità, due segni = visibilità media, tre segni = buona visibilità). Se non ci saranno segni visibili nell'immagine ecografica, l'ago è assente e viene valutato come "non visibile".

A seconda della posizione della struttura bersaglio anatomica, ciascun blocco nervoso avrà bisogno di un diverso angolo di inserimento dell'ago. Questo angolo misurato verrà utilizzato per confrontare i tempi di visibilità dell'ago dipendenti dall'angolo di inserimento dell'ago. Differenze significative possono apparire specialmente negli angoli ripidi dell'ago.

In questo studio utilizzeremo Naropin® (Ropivaciane, 7,5 mg/ml) come anestetico locale per tutti gli UGRA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Medical University Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno il consenso e si sottopongono a blocco del nervo femorale o sopraclavicolare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti vengono esclusi se hanno rifiutato o non sono in grado di dare il consenso per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata senza utilizzare la tecnologia Advanced Needle Visualization(R)
Comparatore attivo: Gruppo ANV®
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata con l'utilizzo della tecnologia Advanced Needle Visualization(R)
Dispositivo: ANV(R)

Dispositivo: Advanced Needle Visualization Technology ®

Aggiornamento software per i sistemi ecografici SonoSites M-Turbo® e S-series™ con sonda ecografica potenziata da 15-20 Mhz.

Bracci: Gruppo ANV®

Altri nomi:
  • SonoSite M-Turbo Mbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di visibilità dell'ago nell'immagine ecografica
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata
La misura è data in percentuale del tempo della procedura
Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata
Durata del posizionamento della sonda ecografica fino alla rimozione dell'ago dalla pelle.
Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata
Angolo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata
Misurazione dell'angolo di puntura tra la pelle e l'ago nell'immagine ecografica.
Al momento dell'anestesia regionale ecoguidata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhard Hahn, Univ. Lektor Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK572/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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