双極性うつ病の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用
双極性うつ病の治療のための気分安定剤の補助治療としての左反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pablo Cervantes, MD
- 電話番号：36109 514-934-1934
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Allan Memorial Institute
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主任研究者：
- Pablo Cervantes, MD
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主任研究者：
- Theodore Kolivakis, MD
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主任研究者：
- Nancy CP Low, MD
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副調査官：
- Alain Ptito, PhD
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主任研究者：
- Gabriella Gobbi, MD
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副調査官：
- Maykel F.Ghabrash, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-うつ病の段階で、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）に従って診断されたBDタイプIまたはIIの被験者。
18 歳から 70 歳まで。 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア > 20 の評価。 Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20 の評価。 -Young Mania Rating Scale（YMRS）の評価<8。治療されていない新しいうつ病エピソード、少なくとも2週間の期間。 ウェルブトリン以外の抗うつ薬を最近開始した場合、被験者は研究に参加する前に治療用量で少なくとも4週間過ごす必要があります。
リチウムとエピバル（バルプロ酸ナトリウム）の単独療法または併用療法。 新しい抗精神病薬は、研究前に安定した用量で少なくとも4週間、気分安定薬と組み合わせることができます。
除外基準:
-BDタイプIまたはII以外のDSM-IV軸I診断の履歴 MADRSの項目10で3以上のスコア、MADRSの項目9で6のスコア、またはYMRS の項目 8 で 6 点以上 積極的な依存または薬物乱用の併存 (ニコチンを除く) 電気けいれん療法の失敗 ペースメーカー、自動植込み型除細動器または植込み型ポンプ 動脈瘤クリップ 心臓/血管クリップ 人工弁 金属製人工弁 妊娠 (採血 β -除外するHCG検査） 頭部の金属または金属片 発作障害の個人または家族の病歴 頭蓋内圧の上昇 脳卒中、髄膜炎/脳炎、中等度から重度の外傷性脳損傷、神経外科的処置の病歴 選択基準に記載されていない物質を使用した薬物療法ただし、ロラゼパムの 1 mg/日以下の等価用量のベンゾジアゼピンを除きます。
以前のウェルブトリン治療の失敗。 病状に続発する気分障害。 -現在、解毒プログラムに登録されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルブトリン + リチウム a/o エピバル + シャム rTMS
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最初の 1 週間は 1 日 150 mg、その後は 1 日 300 mg を合計 8 週間
他の名前：
Sham rTMS も、薬物療法 (Wellbutrin) と組み合わせて、週 5 回、4 週間にわたって治療を開始します。
偽 rTMS は 10 Hz の周波数で配信され、刺激は 5 秒のトレインで 20 秒のトレイン間間隔で、セッションごとに 30 トレインで適用されます。
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実験的：プラセボ + リチウム a/o エピバル + アクティブ rTMS
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毎日左 DLPFC、110% 運動閾値、10 Hz の周波数。
刺激は、1 セッションあたり 30 の列車に対して、10 秒の列車間隔で 5 秒の列車で適用されます。
この治療は、研究の最初の4週間提供されます。
最初の週は毎日150mg、その後は毎日300mgを合計8週間。
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実験的：ウェルブトリン + リチウム a/o エピバル + アクティブ rTMS
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最初の 1 週間は 1 日 150 mg、その後は 1 日 300 mg を合計 8 週間
他の名前：
毎日左 DLPFC、110% 運動閾値、10 Hz の周波数。
刺激は、1 セッションあたり 30 の列車に対して、10 秒の列車間隔で 5 秒の列車で適用されます。
この治療は、研究の最初の4週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の 8 週間でのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインからのベックうつ病インベントリ（BDI-II）の変化
時間枠：8週間
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8週間
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8週間でのベースラインからのヤングマニア評価尺度（YMRS）の変化
時間枠：8週間
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8週間
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アルコール使用障害特定テスト（AUDITアセスメント）
時間枠：摂取時
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摂取時
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薬物乱用スクリーニング検査（DAST アセスメント）
時間枠：摂取時
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摂取時
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) & アナログ スケール
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Cervanes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Theodore Kolivakis, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Nancy CP Low, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Gabriella Gobbi, M.D、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTMS-BD-1
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