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Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della depressione bipolare

31 marzo 2014 aggiornato da: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sinistra (rTMS) come trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore per il trattamento della depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) sia un efficace trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore e al bupropione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pablo Cervantes, MD
  • Numero di telefono: 36109 514-934-1934

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Allan Memorial Institute
        • Investigatore principale:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Investigatore principale:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Investigatore principale:
          • Nancy CP Low, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Ptito, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti BD di Tipo I o II diagnosticati secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) in fase depressiva.

Età dai 18 ai 70 anni. Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) > 20. Punteggio sul Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Valutazione sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Nuovo episodio depressivo non trattato, durata di almeno 2 settimane. Se ha iniziato di recente un antidepressivo diverso da Wellbutrin, il soggetto deve trascorrere almeno 4 settimane a una dose terapeutica prima di entrare nello studio.

Litio ed epival (Sodio Valproato) in monoterapia o in associazione. I nuovi antipsicotici possono essere combinati con stabilizzatori dell'umore per almeno 4 settimane a un dosaggio costante prima dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi diagnosi DSM-IV Asse I diversa da BD Tipo I o II Presenza di qualsiasi sintomo psicotico, caratterizzato da un punteggio di 3 o più all'item 10 del MADRS, un punteggio di 6 all'item 9 del MADRS, o un punteggio di 6 o più all'elemento 8 dell'YMRS Comorbidità dipendenza attiva o abuso di sostanze (tranne la nicotina) Precedente fallimento della terapia elettroconvulsiva Pacemaker, defibrillatore impiantabile automatico o pompa impiantabile Clip per aneurisma Clip cardiaca/vascolare Valvola protesica Protesi metallica Gravidanza (deve eseguire un β -Test HCG da escludere) Metallo o frammenti di metallo nella testa Storia personale o familiare di disturbi convulsivi Aumento della pressione intracranica Storia di ictus, meningite/encefalite, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, procedura neurochirurgica Farmacoterapia con sostanze non menzionate nei criteri di inclusione , ad eccezione delle benzodiazepine a una dose equivalente inferiore o uguale a 1 mg/die di lorazepam.

Fallimento del precedente trattamento Wellbutrin. Disturbo dell'umore secondario a una condizione medica. Soggetto attualmente iscritto a qualsiasi programma di disintossicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wellbutrin + Litio e/o Epival + Sham rTMS
Droga: Bupropione
150 mg al giorno per la prima settimana, 300 mg al giorno successivamente per un totale di 8 settimane
Altri nomi:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sham rTMS inizierà anche il trattamento 5 volte a settimana per 4 settimane in concomitanza con la farmacoterapia (Wellbutrin). Sham rTMS verrà erogato a una frequenza di 10 Hz e la stimolazione verrà applicata in treni di 5 secondi con un intervallo tra i treni di 20 secondi, per 30 treni per sessione.
Sperimentale: Placebo + Litio e/o Epival + Active rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
DLPFC sinistro giornaliero, al 110% della soglia motoria, con una frequenza di 10 Hz. La stimolazione verrà applicata in treni di 5 secondi con un intervallo tra i treni di 10 secondi, per 30 treni per sessione. Questo trattamento sarà fornito per le prime 4 settimane dello studio.
Altro: Placebo
150 mg al giorno la prima settimana, 300 mg al giorno successivamente per un totale di 8 settimane.
Sperimentale: Wellbutrin + Litio e/o Epival + Active rTMS
Droga: Bupropione
150 mg al giorno per la prima settimana, 300 mg al giorno successivamente per un totale di 8 settimane
Altri nomi:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
DLPFC sinistro giornaliero, al 110% della soglia motoria, con una frequenza di 10 Hz. La stimolazione verrà applicata in treni di 5 secondi con un intervallo tra i treni di 10 secondi, per 30 treni per sessione. Questo trattamento sarà fornito per le prime 4 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Beck Depression Inventory (BDI-II) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT Assessment)
Lasso di tempo: All'assunzione
All'assunzione
Screen test sull'abuso di droghe (valutazione DAST)
Lasso di tempo: All'assunzione
All'assunzione
Impressione clinica globale (CGI) e scala analogica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTMS-BD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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