Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af bipolar depression

31. marts 2014 opdateret af: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vurdering af effektiviteten af ​​venstre repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som en supplerende behandling til humørstabilisatorer til behandling af bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling er en effektiv supplerende behandling til humørstabilisatorer og Bupropion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Cervantes, MD
  • Telefonnummer: 36109 514-934-1934

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Allan Memorial Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy CP Low, MD
        • Underforsker:
          • Alain Ptito, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Underforsker:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BD Type I eller II emner diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) i deprimeret fase.

Alder 18 til 70. Bedømmelse på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 20. Bedømmelse på Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Bedømmelse på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Ikke-behandlet ny depressiv episode, mindst 2 ugers varighed. Hvis forsøgspersonen for nylig er begyndt på et andet antidepressivum end Wellbutrin, skal forsøgspersonen bruge mindst 4 uger på en terapeutisk dosis, før han går ind i undersøgelsen.

Lithium og epival (natriumvalproat) i monoterapi eller i kombination. Nye antipsykotika kan kombineres med humørstabilisatorer i mindst 4 uger ved en stabil dosis forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med enhver anden DSM-IV-akse I-diagnose end BD Type I eller II Tilstedeværelse af psykotiske symptomer, karakteriseret ved en score på 3 eller mere på punkt 10 i MADRS, en score på 6 på punkt 9 i MADRS, eller en score på 6 eller mere på punkt 8 i YMRS Comorbid aktiv afhængighed eller stofmisbrug (undtagen nikotin) Tidligere elektrokonvulsiv terapisvigt Pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator eller implanterbar pumpe Aneurisme Clip Hjerte/vaskulær klip Prostetisk ventil metalprotese Graviditet (skal udføre en blodprøve -HCG-test for at udelukke) Metal- eller metalfragmenter i hovedet Personlig eller familiehistorie med anfaldslidelse Øget intrakranielt tryk Anamnese med slagtilfælde, meningitis/encephalitis, moderat til svær traumatisk hjerneskade, neurokirurgisk indgreb Farmakoterapi med stoffer, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne , undtagen benzodiazepiner i en ækvivalent dosis på mindre end eller lig med 1 mg/dag af lorazepam.

Svigt af tidligere Wellbutrin-behandling. Stemningslidelse sekundært til en medicinsk tilstand. Emne, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert afgiftningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Medicin: Bupropion
150 mg dagligt den første uge, 300 mg dagligt derefter i i alt 8 uger
Andre navne:
  • Wellbutrin
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil også begynde deres behandling 5 gange om ugen i 4 uger i forbindelse med farmakoterapi (Wellbutrin). Sham rTMS vil blive leveret med en frekvens på 10 Hz, og stimulering vil blive anvendt i 5-sekunders tog med et 20-sekunders inter-tog interval, for 30 tog pr. session.
Eksperimentel: Placebo + Lithium a/o Epival + Aktiv rTMS
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Daglig venstre DLPFC, ved 110 % motortærskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering vil blive anvendt i 5-sekunders tog med et 10-sekunders inter-tog interval, for 30 tog pr. session. Denne behandling vil blive givet i de første 4 uger af undersøgelsen.
Andet: Placebo
150 mg dagligt første uge, 300 mg dagligt derefter i i alt 8 uger.
Eksperimentel: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Active rTMS
Medicin: Bupropion
150 mg dagligt den første uge, 300 mg dagligt derefter i i alt 8 uger
Andre navne:
  • Wellbutrin
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Daglig venstre DLPFC, ved 110 % motortærskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering vil blive anvendt i 5-sekunders tog med et 10-sekunders inter-tog interval, for 30 tog pr. session. Denne behandling vil blive givet i de første 4 uger af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT Assessment)
Tidsramme: Ved indtagelse
Ved indtagelse
Screeningtest for stofmisbrug (DAST Assessment)
Tidsramme: Ved indtagelse
Ved indtagelse
Clinical Global Impression (CGI) & Analog skala
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTMS-BD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner