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Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de la dépression bipolaire

31 mars 2014 mis à jour par: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Évaluation de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive gauche (rTMS) comme traitement d'appoint aux stabilisateurs de l'humeur pour le traitement de la dépression bipolaire

Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement d'appoint efficace aux stabilisateurs de l'humeur et au bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pablo Cervantes, MD
  • Numéro de téléphone: 36109 514-934-1934

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Allan Memorial Institute
        • Chercheur principal:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Chercheur principal:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Chercheur principal:
          • Nancy CP Low, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alain Ptito, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets BD de type I ou II diagnostiqués selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) en phase dépressive.

De 18 à 70 ans. Évaluation sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) > 20. Évaluation sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) > 20. Évaluation sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 8. Nouvel épisode dépressif non traité, d'une durée d'au moins 2 semaines. S'il a récemment commencé un antidépresseur autre que Wellbutrin, le sujet doit passer au moins 4 semaines à une dose thérapeutique avant d'entrer dans l'étude.

Lithium et Epival (Valproate de Sodium) en monothérapie ou en association. Les nouveaux antipsychotiques peuvent être associés à des stabilisateurs de l'humeur pendant au moins 4 semaines à une dose constante avant l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents de tout diagnostic DSM-IV Axe I autre que BD Type I ou II Présence de tout symptôme psychotique, caractérisé par un score de 3 ou plus à l'item 10 du MADRS, un score de 6 à l'item 9 du MADRS, ou un score de 6 ou plus à l'item 8 du YMRS Dépendance active comorbide ou abus de substances (à l'exception de la nicotine) Échec antérieur de la thérapie électroconvulsive Stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable automatique ou pompe implantable Anévrisme Clip Coeur/Vasculaire Clip Prothétique Valve Prothèse métallique Grossesse (doit faire un test sanguin β -Test HCG pour exclure) Métal ou fragments de métal dans la tête Antécédents personnels ou familiaux de trouble convulsif Augmentation de la pression intracrânienne Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de méningite/encéphalite, de traumatisme crânien modéré à grave, d'intervention neurochirurgicale Pharmacothérapie utilisant des substances non mentionnées dans les critères d'inclusion , sauf les benzodiazépines à dose équivalente inférieure ou égale à 1 mg/j de lorazépam.

Échec du traitement Wellbutrin précédent. Trouble de l'humeur secondaire à une condition médicale. Sujet actuellement inscrit à un programme de désintoxication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Médicament: Bupropion
150 mg par jour pendant la première semaine, 300 mg par jour ensuite pendant un total de 8 semaines
Autres noms:
  • Wellbutrine
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Les Sham rTMS débuteront également leur traitement 5 fois par semaine pendant 4 semaines en complément d'une pharmacothérapie (Wellbutrin). La SMTr factice sera délivrée à une fréquence de 10 Hz et la stimulation sera appliquée en trains de 5 secondes avec un intervalle inter-train de 20 secondes, pour 30 trains par session.
Expérimental: Placebo + Lithium a/o Epival + SMTr active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
DLPFC gauche journalier, au seuil moteur 110%, avec une fréquence de 10 Hz. La stimulation sera appliquée en trains de 5 secondes avec un intervalle inter-train de 10 secondes, pour 30 trains par session. Ce traitement sera fourni pendant les 4 premières semaines de l'étude.
Autre: Placebo
150 mg par jour la première semaine, 300 mg par jour ensuite pendant un total de 8 semaines.
Expérimental: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + SMTr active
Médicament: Bupropion
150 mg par jour pendant la première semaine, 300 mg par jour ensuite pendant un total de 8 semaines
Autres noms:
  • Wellbutrine
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
DLPFC gauche journalier, au seuil moteur 110%, avec une fréquence de 10 Hz. La stimulation sera appliquée en trains de 5 secondes avec un intervalle inter-train de 10 secondes, pour 30 trains par session. Ce traitement sera fourni pendant les 4 premières semaines de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (évaluation AUDIT)
Délai: A l'admission
A l'admission
Test de dépistage de la toxicomanie (évaluation DAST)
Délai: A l'admission
A l'admission
Impression globale clinique (CGI) et échelle analogique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTMS-BD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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