Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van bipolaire depressie

31 maart 2014 bijgewerkt door: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Beoordeling van de werkzaamheid van linker repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvullende behandeling bij stemmingsstabilisatoren voor de behandeling van bipolaire depressie

Het doel van deze studie is om te evalueren of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling een effectieve aanvullende behandeling is voor stemmingsstabilisatoren en Bupropion.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Allan Memorial Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BD Type I- of II-patiënten gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) in depressieve fase.

Leeftijd 18 tot 70. Beoordeling op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 20. Beoordeling op de Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Beoordeling op de Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Onbehandelde nieuwe depressieve episode, duur van ten minste 2 weken. Als de proefpersoon onlangs is begonnen met een ander antidepressivum dan Wellbutrin, moet hij ten minste 4 weken met een therapeutische dosis doorbrengen voordat hij aan de studie begint.

Lithium en epival (natriumvalproaat) als monotherapie of in combinatie. Nieuwe antipsychotica kunnen voorafgaand aan het onderzoek gedurende ten minste 4 weken in een constante dosering worden gecombineerd met stemmingsstabilisatoren.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een andere DSM-IV As I-diagnose dan BD Type I of II Aanwezigheid van psychotische symptomen, gekenmerkt door een score van 3 of meer op item 10 van de MADRS, een score van 6 op item 9 van de MADRS, of een score van 6 of meer op item 8 van de YMRS Comorbide actieve afhankelijkheid of middelenmisbruik (behalve nicotine) Voorafgaand falen van elektroconvulsietherapie Pacemaker, automatische implanteerbare defibrillator of implanteerbare pomp Aneurysmaklem Hart-/vaatklem Prothetische klep Metalen prothese Zwangerschap (moet een bloed β doen -HCG-test om uit te sluiten) Metaal- of metaalfragmenten in het hoofd Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van convulsies Verhoogde intracraniale druk Voorgeschiedenis van beroerte, meningitis/encefalitis, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, neurochirurgische procedure Farmacotherapie waarbij stoffen worden gebruikt die niet in de opnamecriteria worden vermeld , behalve benzodiazepinen in een equivalente dosis van minder dan of gelijk aan 1 mg lorazepam per dag.

Falen van eerdere Wellbutrin-behandeling. Stemmingsstoornis secundair aan een medische aandoening. Onderwerp momenteel ingeschreven in een ontgiftingsprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Geneesmiddel: Bupropion
150 mg per dag gedurende de eerste week, daarna 300 mg per dag gedurende in totaal 8 weken
Andere namen:
  • Wellbutrin
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS zal ook beginnen met hun behandeling 5 keer per week gedurende 4 weken in combinatie met farmacotherapie (Wellbutrin). Sham rTMS wordt geleverd met een frequentie van 10 Hz en stimulatie wordt toegepast in treinen van 5 seconden met een interval van 20 seconden tussen treinen, voor 30 treinen per sessie.
Experimenteel: Placebo + Lithium a/o Epival + Actieve rTMS
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Dagelijks links DLPFC, bij 110% motordrempel, met een frequentie van 10 Hz. Stimulatie wordt toegepast in treinen van 5 seconden met een interval van 10 seconden tussen treinen, voor 30 treinen per sessie. Deze behandeling wordt gegeven gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek.
Ander: Placebo
150 mg per dag in de eerste week, daarna 300 mg per dag gedurende in totaal 8 weken.
Experimenteel: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Active rTMS
Geneesmiddel: Bupropion
150 mg per dag gedurende de eerste week, daarna 300 mg per dag gedurende in totaal 8 weken
Andere namen:
  • Wellbutrin
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Dagelijks links DLPFC, bij 110% motordrempel, met een frequentie van 10 Hz. Stimulatie wordt toegepast in treinen van 5 seconden met een interval van 10 seconden tussen treinen, voor 30 treinen per sessie. Deze behandeling wordt gegeven gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-II) ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornis (AUDIT Assessment)
Tijdsspanne: Bij intake
Bij intake
Screentest drugsmisbruik (DAST-beoordeling)
Tijdsspanne: Bij intake
Bij intake
Clinical Global Impression (CGI) & analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTMS-BD-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren